Biodentine 作为未成熟恒磨牙的根尖塞
Biodentine 应用作为根尖塞对未成熟恒磨牙根尖损伤愈合的影响。
按照随机化程序,患者将被分为 2 组(每组 12 颗未成熟磨牙):I 组将使用 MTA 作为根尖塞进行治疗,而 II 组将使用 Biodentine 作为根尖塞进行治疗。 在确定工作长度、仪器和消毒根管后,根尖塞将按如下方式进行:
Biodentine 组:Biodentine 将被放置在根管的顶端部分。 12 分钟后,根管的冠状面和中间三分之一处将充满牙胶和 AH Plus。 将使用 GIC、复合材料和不锈钢冠完成冠修复。
MTA 组:MTA 将被放置在根管的顶端部分,然后放置湿棉球,并通过临时填充修复入口腔。 第二天,临时填充物和棉球将被移除,然后将按照Biodentine组进行冠状修复。
两组患者将在治疗后 12 个月内被召回进行临床和影像学随访。
研究概览
详细说明
在随机化程序之后,将按照入组顺序为患者分配序号。 第 I 组将包括 12 颗用 MTA(White ProRoot MTA,Dentsply,Tulsa,OK,美国)处理的未成熟磨牙作为根尖塞,而第 II 组将包括 12 个用 Biodentine(Septodont,Saint-Maur-des-Fosses,法国)处理的未成熟磨牙) 作为顶端插头。 所有的顶点化处理都将由研究人员进行。 在局部麻醉和橡皮障隔离的情况下,使用安装在低速手机上的碳化物裂隙钻头去除所有浅表龋齿。 将使用安装在高速机头上的 endo-z bur 准备进入腔,腔将用 2.5% NaOCl 冲洗。 工作长度将通过 K 文件(Mani、INK、日本)进行射线照相计算并记录为参考。 根管将使用 Fanta AF3(Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, China)轻轻地进行器械检查,并使用 30 号牙髓冲洗针(Sybron Endo, Crop, Orange, CA, USA)。 作为最终冲洗,所有根管将用 NaOCl 1.3% 填充,并用 #40 U 档超声波尖端(Zipperer Co.,Munchen,Germany)激活每个根管 30 秒,然后所有根管将用生理盐水冲洗,然后所有根管将用 Q-mix(Dentsply Tulsa Dental,美国俄克拉荷马州塔尔萨)填充,并用 #40 U 型超声波尖端(Zipperer Co.,Munchen,德国)激活 10 秒。 用大无菌纸点干燥后,根尖塞将根据随机化 MTA 进行 2 次就诊或 Biodentine 进行 1 次就诊。
Biodentine 组(在约 45 分钟的单次门诊就诊中进行):Biodentine 将与 MAP-One 系统(Produits Dentaires,savey,瑞士)一起放置到根管的顶端部分,厚度约为 4 毫米,并适应根管壁使用牙髓手动塞子(Dentsply, Tulsa, OK, USA)。 将通过射线照片验证 Biodentine 塞子的正确放置。 12 分钟后,将使用 #40 k 锉(Mani,INK,日本)轻轻检测 Biodentine 的设置。 根管的冠状面和中间三分之一将使用牙胶和 AH Plus 封闭剂(Dentsply Sirona Endodontics)使用侧向冷凝技术填充牙胶。 将使用 GIC Fuji IX(GC Corporation,东京,日本)、然后是粘合树脂复合材料(3M ESPE,Dental Products,St. Paul,MN,美国)和不锈钢冠(3M ESPE,Dental Products ,圣保罗,明尼苏达州,美国)。
MTA 组(分 2 次门诊进行,每次约 30 分钟):MTA 将与 MAP-One 系统(Produits Dentaires,萨维,瑞士)一起放置到根管的顶端部分,厚度约为 4 毫米,并适应用牙髓手动塞子(Dentsply, Tulsa, OK, USA)填充根管壁。 MTA 插头的正确放置将通过射线照片进行验证。 插入 MTA 后,将湿棉球放入根管内,并通过临时填充物(TG,德国)修复通路腔。 第二天,在局部麻醉和橡皮障隔离下,移除临时填充物和棉球,并用#40 k 锉(Mani,INK,日本)轻轻检测 MTA 的设置。 根管的冠状面和中间三分之一将使用牙胶和 AH Plus 封闭剂(Dentsply Sirona Endodontics)使用侧向冷凝技术填充牙胶。 将使用 GIC Fuji IX(GC Corporation,东京,日本)、粘合树脂复合材料(3M ESPE,Dental Products,St. Paul,MN,美国)和不锈钢冠(3M ESPE,Dental Products,美国明尼苏达州圣保罗)。
两组患者将在治疗结束后第 1、3、6 和 12 个月被召回进行影像学随访。 使用牙科 X 光机(Gendex GX,Lake Zurich,IL,USA)和口腔内传感器(VATECH. 韩国京畿道)。 射线照相评估将由两名经过预先培训的独立调查员完成。 每个研究者将使用“Image J”程序确定根尖病变的大小,并在两组中独立地盲目评分,并将在 1 个月后重复放射学评分以评估观察者内的可靠性。 对特定牙根的根尖损伤大小的任何分歧都会导致联合评估,直到达成一致。
两组患者均于治疗结束后第1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月被召回进行临床随访,检测疼痛、肿胀、叩诊压痛、脓肿、瘘管和异常牙齿松动 最后,将使用 SPSS 对根尖病变大小的数值数据和临床变量的排序数据进行统计分析,并将调查任何具有统计学意义的值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus、Al-Mazzeh Saint、阿拉伯叙利亚共和国、Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 合作的孩子。
- 没有任何全身性疾病或免疫状态受损的健康儿童。
- 下颌第一磨牙未成熟,至少有一根根管大小为 #60 或更大,根尖受损的儿童。
排除标准:
- 晚期牙周炎患者(超过 5 毫米的牙周附着和骨质流失)。
- 无法修复的臼齿(根折、无法修复的牙齿、巨大的内部或外部)。
- 以前接受过牙髓治疗的磨牙。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生物牙科集团
学习小组
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牙髓手术后,Biodentine 将被放置在根管的顶端部分。
12 分钟后,根管的冠状面和中间三分之一处将充满牙胶和 AH Plus。
将使用 GIC、复合材料和不锈钢冠完成冠修复。
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其他:MTA集团
控制组
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牙髓手术后,MTA 将被放置在根管的顶端部分。
12 分钟后,根管的冠状面和中间三分之一处将充满牙胶和 AH Plus。
将使用 GIC、复合材料和不锈钢冠完成冠修复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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顶端病变大小的变化
大体时间:根管充填1、3、6、12个月后
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如果证实了以下标准,则认为根尖化手术在放射学上是成功的:(1) 根尖病变大小减小 (2) 正常牙周韧带间隙 (2) 无分叉病变,以及 (3) 无外部吸收。 如果根尖病变大小增加,根尖成形术在放射学上被判断为不成功。 如果根尖病灶大小没有改变,则认为根尖化手术有问题 |
根管充填1、3、6、12个月后
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临床成功评估的变化
大体时间:1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月根管充填
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如果牙齿满足以下标准,则认为根尖化手术临床成功:(1) 无疼痛,(2) 无肿胀,(3) 叩诊无压痛,(4) 无脓肿或瘘管,以及 (5) 无异常牙齿活动度。
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1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月根管充填
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖病变愈合速度的变化
大体时间:根管充填1、3、6、12个月后
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MTA 根尖塞和 Biodentine 根尖塞在有根尖损伤的坏死未成熟恒磨牙中的根尖损伤愈合速度使用“Image J”确定根尖损伤减少的百分比
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根管充填1、3、6、12个月后
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根尖指数 (PAI) 的变化
大体时间:根管充填1、3、6、12个月后
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从影像学上看,根尖周指数提供了从“健康”到“具有恶化特征的严重牙周炎”的 5 个分数的有序量表。
(1) 正常的根尖结构。
(2)骨结构变化小。
(3) 骨结构改变,伴有一些弥漫性矿物质流失。
(4) 具有界限清楚的射线可透区的牙周炎。
(5) 具有恶化特征的严重牙周炎。
(1、2:健康,3、4、5:病态)。
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根管充填1、3、6、12个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Thuraya Lazkani, Professor、co-supervisal
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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