- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05719987
Biodentine como tampão apical em molares permanentes imaturos
Efeito da aplicação de Biodentine como plugue apical na cicatrização de lesões apicais em molares permanentes imaturos.
Após o procedimento de randomização, os pacientes serão divididos em 2 grupos (12 molares imaturos em cada grupo): Grupo I será tratado com MTA como plug apical, enquanto o grupo II será tratado com Biodentine como plug apical. Após a determinação do comprimento de trabalho, instrumentação e esterilização dos canais radiculares, o tampão apical será feito da seguinte forma:
Grupo Biodentine: O Biodentine será colocado na porção apical dos canais. Após 12 min, o terço coronal e médio do canal radicular será preenchido com guta-percha e AH Plus. A restauração coronal será concluída com GIC, resina composta e coroa de aço inoxidável.
Grupo MTA: O MTA será colocado na porção apical dos canais, em seguida, um chumaço de algodão úmido será colocado e a cavidade de acesso será restaurada com obturação temporária. No dia seguinte, a obturação temporária e a bolinha de algodão serão removidas, então a restauração coronária será realizada como grupo Biodentine.
Os pacientes de ambos os grupos serão convocados para acompanhamento clínico e radiográfico em até 12 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o procedimento de randomização, os pacientes receberão números sequenciais na ordem de inscrição. O grupo I incluirá 12 molares imaturos tratados com MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, EUA) como plug apical, enquanto o grupo II incluirá 12 molares imaturos tratados com Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, França ) como plugue apical. Todos os tratamentos de apicificação serão realizados pelo pesquisador. Sob anestesia local e isolamento absoluto, todas as cáries superficiais serão removidas com broca de carboneto montada em uma peça de mão de baixa rotação. A cavidade de acesso será preparada com uma broca endo-z montada em peça de mão de alta velocidade, e a cavidade será lavada com NaOCl 2,5%. O comprimento de trabalho será calculado radiograficamente com arquivos K (Mani, INK, Japão) e registrado como referência. os canais radiculares serão instrumentados suavemente com Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Xangai, China) e irrigação abundante com hipoclorito de sódio a 1,3% (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Alemanha) por uma agulha de irrigação endodôntica de calibre 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, EUA). Como irrigação final, todos os canais serão preenchidos com NaOCl 1,3% e ativados com ponta ultrassônica #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Alemanha) por 30 segundos para cada canal, então todos os canais serão irrigados com solução salina normal, então todos os canais serão preenchidos com Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, EUA) e ativados com ponta ultrassônica #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Alemanha) por 10 segundos. Após a secagem com grandes pontas de papel estéreis, o plug apical será feito de acordo com a randomização MTA com 2 visitas ou Biodentine com uma visita.
Grupo Biodentine (realizado em uma única visita clínica de aproximadamente 45 minutos): O Biodentine será colocado com MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suíça) na porção apical de canais com cerca de 4 mm de espessura e adaptado às paredes do canal com um plugger manual endodôntico (Dentsply, Tulsa, OK, EUA). A colocação correta dos plugues Biodentine será verificada com uma radiografia. Após 12 min, o endurecimento do Biodentine será detectado suavemente com a lima #40 k (Mani, INK, Japão). Os terços coronal e médio do canal radicular serão obturados com guta-percha em conjunto com cimento AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) utilizando a técnica de condensação lateral. A restauração coronária será concluída com GIC Fuji IX (GC Corporation, Tóquio, Japão), resina composta colada (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA) e coroa de aço inoxidável (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, EUA).
Grupo MTA (realizado em 2 visitas clínicas, cada visita será de aproximadamente 30 minutos): MTA será colocado com MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suíça) na porção apical de canais com cerca de 4 mm de espessura e adaptado para as paredes do canal com um plugger manual endodôntico (Dentsply, Tulsa, OK, EUA). A colocação correta dos plugues MTA será verificada com uma radiografia. Após a inserção do MTA, um chumaço de algodão úmido será colocado no canal e a cavidade de acesso será restaurada com obturação temporária (TG, Alemanha). No dia seguinte, sob anestesia local e isolamento absoluto, a obturação temporária e o chumaço de algodão serão removidos e a fixação do MTA será detectada suavemente com lima #40 k (Mani, INK, Japão). Os terços coronal e médio do canal radicular serão obturados com guta-percha em conjunto com cimento AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) utilizando a técnica de condensação lateral. A restauração coronária será concluída com GIC Fuji IX (GC Corporation, Tóquio, Japão), resina composta colada (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA) e coroa de aço inoxidável (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA).
Os pacientes de ambos os grupos serão convocados para acompanhamento radiográfico após o término do tratamento em 1, 3, 6 e 12 meses. Radiografias periapicais serão obtidas sob condições de exposição padrão (60 kVp, 7 mA e 0,32 s) usando um aparelho de raios X odontológico (Gendex GX, Lake Zurich, IL, EUA) e sensor intraoral (VATECH. Gyeonggi-do, Coréia). A avaliação radiográfica será feita com dois investigadores independentes pré-treinados. Cada investigador determinará o tamanho da lesão apical usando o programa "Image J" e pontuará em ambos os grupos de forma cega, independente e repetirá a pontuação radiográfica após 1 mês para avaliar a confiabilidade intraobservador. Qualquer desacordo sobre o tamanho da lesão apical para uma determinada raiz resultou em avaliação conjunta até que um acordo fosse alcançado.
Os pacientes de ambos os grupos serão convocados para acompanhamento clínico após o término do tratamento em 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses para detectar dor, inchaço, sensibilidade à percussão , abscesso, fístula e mobilidade dentária anormal Finalmente, os dados numéricos dos tamanhos das lesões apicais e os dados classificados das variáveis clínicas serão analisados estatisticamente usando o SPSS, e quaisquer valores estatisticamente significativos serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, República Árabe da Síria, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cooperativas.
- Crianças saudáveis sem qualquer doença sistêmica ou estado imunológico comprometido.
- Crianças com primeiro molar inferior imaturo com pelo menos um canal de tamanho 60 ou mais com lesão apical.
Critério de exclusão:
- Pacientes com periodontite avançada (mais de 5 mm de inserção periodontal e perda óssea).
- Molares que não podem ser restaurados (fratura radicular, dente irrecuperável, maciço interno ou externo).
- Molares que tiveram tratamento endodôntico prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Biodentine
grupo de Estudos
|
Após o procedimento endodôntico, o Biodentine será colocado na porção apical dos canais.
Após 12 min, o terço coronal e médio do canal radicular será preenchido com guta-percha e AH Plus.
A restauração coronal será concluída com GIC, resina composta e coroa de aço inoxidável.
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|
OUTRO: Grupo MTA
grupo de controle
|
Após o procedimento endodôntico, o MTA será colocado na porção apical dos canais.
Após 12 min, o terço coronal e médio do canal radicular será preenchido com guta-percha e AH Plus.
A restauração coronal será concluída com GIC, resina composta e coroa de aço inoxidável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho da lesão apical
Prazo: após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
|
O procedimento de apicificação foi considerado radiograficamente bem-sucedido se demonstrasse os seguintes critérios: (1) redução do tamanho da lesão apical (2) espaço normal do ligamento periodontal (2) ausência de patologia de furca e (3) ausência de reabsorção externa. O procedimento de apicificação foi considerado radiograficamente malsucedido se o tamanho da lesão apical aumentasse. O procedimento de apicificação foi considerado duvidoso se o tamanho da lesão apical não mudasse |
após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
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|
Mudança na avaliação clínica do sucesso
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de obturação do canal radicular
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O procedimento de apicificação foi considerado um sucesso clínico se o dente preenchesse os seguintes critérios: (1) sem dor, (2) sem edema, (3) sem sensibilidade à percussão, (4) sem abscesso ou fístula e (5) sem anormalidade mobilidade dentária.
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de obturação do canal radicular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de cicatrização da lesão apical
Prazo: após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
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Velocidade de cicatrização de lesões apicais de plugs apicais MTA e plugs apicais Biodentine em molares permanentes necróticos imaturos com lesões apicais usando "Image J" para determinar a porcentagem de redução da lesão apical
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após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
|
|
Alteração no índice periapical (PAI)
Prazo: após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
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Radiograficamente, o índice periapical fornece uma escala ordinal de 5 pontuações variando de ''saudável'' a ''periodontite severa com características exacerbadas''.
(1) Estruturas periapicais normais.
(2) Pequenas alterações na estrutura óssea.
(3) Alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral difusa.
(4) Periodontite com área radiolúcida bem definida.
(5) Periodontite grave com características exacerbadas.
(1, 2: saudável e 3, 4, 5: patológico).
|
após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-12-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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