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Biodentine como tampão apical em molares permanentes imaturos

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Damascus University

Efeito da aplicação de Biodentine como plugue apical na cicatrização de lesões apicais em molares permanentes imaturos.

Após o procedimento de randomização, os pacientes serão divididos em 2 grupos (12 molares imaturos em cada grupo): Grupo I será tratado com MTA como plug apical, enquanto o grupo II será tratado com Biodentine como plug apical. Após a determinação do comprimento de trabalho, instrumentação e esterilização dos canais radiculares, o tampão apical será feito da seguinte forma:

Grupo Biodentine: O Biodentine será colocado na porção apical dos canais. Após 12 min, o terço coronal e médio do canal radicular será preenchido com guta-percha e AH Plus. A restauração coronal será concluída com GIC, resina composta e coroa de aço inoxidável.

Grupo MTA: O MTA será colocado na porção apical dos canais, em seguida, um chumaço de algodão úmido será colocado e a cavidade de acesso será restaurada com obturação temporária. No dia seguinte, a obturação temporária e a bolinha de algodão serão removidas, então a restauração coronária será realizada como grupo Biodentine.

Os pacientes de ambos os grupos serão convocados para acompanhamento clínico e radiográfico em até 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o procedimento de randomização, os pacientes receberão números sequenciais na ordem de inscrição. O grupo I incluirá 12 molares imaturos tratados com MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, EUA) como plug apical, enquanto o grupo II incluirá 12 molares imaturos tratados com Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, França ) como plugue apical. Todos os tratamentos de apicificação serão realizados pelo pesquisador. Sob anestesia local e isolamento absoluto, todas as cáries superficiais serão removidas com broca de carboneto montada em uma peça de mão de baixa rotação. A cavidade de acesso será preparada com uma broca endo-z montada em peça de mão de alta velocidade, e a cavidade será lavada com NaOCl 2,5%. O comprimento de trabalho será calculado radiograficamente com arquivos K (Mani, INK, Japão) e registrado como referência. os canais radiculares serão instrumentados suavemente com Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Xangai, China) e irrigação abundante com hipoclorito de sódio a 1,3% (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Alemanha) por uma agulha de irrigação endodôntica de calibre 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, EUA). Como irrigação final, todos os canais serão preenchidos com NaOCl 1,3% e ativados com ponta ultrassônica #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Alemanha) por 30 segundos para cada canal, então todos os canais serão irrigados com solução salina normal, então todos os canais serão preenchidos com Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, EUA) e ativados com ponta ultrassônica #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Alemanha) por 10 segundos. Após a secagem com grandes pontas de papel estéreis, o plug apical será feito de acordo com a randomização MTA com 2 visitas ou Biodentine com uma visita.

Grupo Biodentine (realizado em uma única visita clínica de aproximadamente 45 minutos): O Biodentine será colocado com MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suíça) na porção apical de canais com cerca de 4 mm de espessura e adaptado às paredes do canal com um plugger manual endodôntico (Dentsply, Tulsa, OK, EUA). A colocação correta dos plugues Biodentine será verificada com uma radiografia. Após 12 min, o endurecimento do Biodentine será detectado suavemente com a lima #40 k (Mani, INK, Japão). Os terços coronal e médio do canal radicular serão obturados com guta-percha em conjunto com cimento AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) utilizando a técnica de condensação lateral. A restauração coronária será concluída com GIC Fuji IX (GC Corporation, Tóquio, Japão), resina composta colada (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA) e coroa de aço inoxidável (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, EUA).

Grupo MTA (realizado em 2 visitas clínicas, cada visita será de aproximadamente 30 minutos): MTA será colocado com MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suíça) na porção apical de canais com cerca de 4 mm de espessura e adaptado para as paredes do canal com um plugger manual endodôntico (Dentsply, Tulsa, OK, EUA). A colocação correta dos plugues MTA será verificada com uma radiografia. Após a inserção do MTA, um chumaço de algodão úmido será colocado no canal e a cavidade de acesso será restaurada com obturação temporária (TG, Alemanha). No dia seguinte, sob anestesia local e isolamento absoluto, a obturação temporária e o chumaço de algodão serão removidos e a fixação do MTA será detectada suavemente com lima #40 k (Mani, INK, Japão). Os terços coronal e médio do canal radicular serão obturados com guta-percha em conjunto com cimento AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) utilizando a técnica de condensação lateral. A restauração coronária será concluída com GIC Fuji IX (GC Corporation, Tóquio, Japão), resina composta colada (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA) e coroa de aço inoxidável (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EUA).

Os pacientes de ambos os grupos serão convocados para acompanhamento radiográfico após o término do tratamento em 1, 3, 6 e 12 meses. Radiografias periapicais serão obtidas sob condições de exposição padrão (60 kVp, 7 mA e 0,32 s) usando um aparelho de raios X odontológico (Gendex GX, Lake Zurich, IL, EUA) e sensor intraoral (VATECH. Gyeonggi-do, Coréia). A avaliação radiográfica será feita com dois investigadores independentes pré-treinados. Cada investigador determinará o tamanho da lesão apical usando o programa "Image J" e pontuará em ambos os grupos de forma cega, independente e repetirá a pontuação radiográfica após 1 mês para avaliar a confiabilidade intraobservador. Qualquer desacordo sobre o tamanho da lesão apical para uma determinada raiz resultou em avaliação conjunta até que um acordo fosse alcançado.

Os pacientes de ambos os grupos serão convocados para acompanhamento clínico após o término do tratamento em 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses para detectar dor, inchaço, sensibilidade à percussão , abscesso, fístula e mobilidade dentária anormal Finalmente, os dados numéricos dos tamanhos das lesões apicais e os dados classificados das variáveis ​​clínicas serão analisados ​​estatisticamente usando o SPSS, e quaisquer valores estatisticamente significativos serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, República Árabe da Síria, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças cooperativas.
  • Crianças saudáveis ​​sem qualquer doença sistêmica ou estado imunológico comprometido.
  • Crianças com primeiro molar inferior imaturo com pelo menos um canal de tamanho 60 ou mais com lesão apical.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com periodontite avançada (mais de 5 mm de inserção periodontal e perda óssea).
  • Molares que não podem ser restaurados (fratura radicular, dente irrecuperável, maciço interno ou externo).
  • Molares que tiveram tratamento endodôntico prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Biodentine
grupo de Estudos
Após o procedimento endodôntico, o Biodentine será colocado na porção apical dos canais. Após 12 min, o terço coronal e médio do canal radicular será preenchido com guta-percha e AH Plus. A restauração coronal será concluída com GIC, resina composta e coroa de aço inoxidável.
OUTRO: Grupo MTA
grupo de controle
Após o procedimento endodôntico, o MTA será colocado na porção apical dos canais. Após 12 min, o terço coronal e médio do canal radicular será preenchido com guta-percha e AH Plus. A restauração coronal será concluída com GIC, resina composta e coroa de aço inoxidável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho da lesão apical
Prazo: após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular

O procedimento de apicificação foi considerado radiograficamente bem-sucedido se demonstrasse os seguintes critérios: (1) redução do tamanho da lesão apical (2) espaço normal do ligamento periodontal (2) ausência de patologia de furca e (3) ausência de reabsorção externa.

O procedimento de apicificação foi considerado radiograficamente malsucedido se o tamanho da lesão apical aumentasse.

O procedimento de apicificação foi considerado duvidoso se o tamanho da lesão apical não mudasse

após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
Mudança na avaliação clínica do sucesso
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de obturação do canal radicular
O procedimento de apicificação foi considerado um sucesso clínico se o dente preenchesse os seguintes critérios: (1) sem dor, (2) sem edema, (3) sem sensibilidade à percussão, (4) sem abscesso ou fístula e (5) sem anormalidade mobilidade dentária.
1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de obturação do canal radicular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de cicatrização da lesão apical
Prazo: após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
Velocidade de cicatrização de lesões apicais de plugs apicais MTA e plugs apicais Biodentine em molares permanentes necróticos imaturos com lesões apicais usando "Image J" para determinar a porcentagem de redução da lesão apical
após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
Alteração no índice periapical (PAI)
Prazo: após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular
Radiograficamente, o índice periapical fornece uma escala ordinal de 5 pontuações variando de ''saudável'' a ''periodontite severa com características exacerbadas''. (1) Estruturas periapicais normais. (2) Pequenas alterações na estrutura óssea. (3) Alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral difusa. (4) Periodontite com área radiolúcida bem definida. (5) Periodontite grave com características exacerbadas. (1, 2: saudável e 3, 4, 5: patológico).
após 1,3,6 e 12 meses de obturação do canal radicular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Pedo-12-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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