- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719987
Biodentin als apikaler Plug in unreifen bleibenden Molaren
Wirkung der Anwendung von Biodentin als Apikalpfropfen auf die Heilung apikaler Läsionen an unreifen bleibenden Molaren.
Nach dem Randomisierungsverfahren werden die Patienten in 2 Gruppen (12 unreife Molaren in jeder Gruppe) eingeteilt: Gruppe I wird mit MTA als apikaler Plug behandelt, während Gruppe II mit Biodentine als apikaler Plug behandelt wird. Nach Bestimmung der Arbeitslänge, Instrumentierung und Sterilisation der Wurzelkanäle wird der apikale Plug wie folgt durchgeführt:
Biodentin-Gruppe: Biodentin wird in den apikalen Teil der Kanäle eingebracht. Nach 12 min wird das koronale und mittlere Drittel des Wurzelkanals mit Guttapercha und AH Plus gefüllt. Die koronale Restauration wird mit GIC, Komposit und Edelstahlkrone abgeschlossen.
MTA-Gruppe: MTA wird in den apikalen Teil der Kanäle platziert, dann wird ein feuchtes Wattepellet platziert und die Zugangskavität wird mit einer provisorischen Füllung wiederhergestellt. Am nächsten Tag werden die provisorische Füllung und das Wattepellet entfernt, dann wird die koronale Restauration als Biodentine-Gruppe durchgeführt.
Patienten beider Gruppen werden innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung zur klinischen und röntgenologischen Nachsorge zurückgerufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Randomisierungsverfahren werden den Patienten fortlaufende Nummern in der Reihenfolge der Aufnahme zugewiesen. Gruppe I umfasst 12 unreife Molaren, die mit MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) als apikaler Verschluss behandelt wurden, während Gruppe II 12 unreife Molaren umfasst, die mit Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankreich) behandelt wurden ) als apikaler Stecker. Alle Apexifikationsbehandlungen werden vom Forscher durchgeführt. Unter örtlicher Betäubung und Isolierung mit Kofferdam werden alle oberflächlichen Karies mit einem Hartmetall-Fissurenbohrer entfernt, der auf einem langsam laufenden Handstück montiert ist. Die Zugangskavität wird mit einem auf einem Hochgeschwindigkeits-Handstück montierten Endo-Z-Bohrer präpariert und die Kavität wird mit 2,5 % NaOCl gespült. Die Arbeitslänge wird radiologisch mit K-Dateien (Mani, INK, Japan) berechnet und als Referenz aufgezeichnet. Wurzelkanäle werden vorsichtig mit Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, China) instrumentiert und mit einer 30-Gauge-Endodontie-Spülnadel (Sybron Endo, Ernte, Orange, CA, USA). Als abschließende Spülung werden alle Kanäle mit NaOCl 1,3% aufgefüllt und mit #40 U-file Ultraschallspitze (Zipperer Co., München, Deutschland) für 30 Sekunden für jeden Kanal aktiviert, dann werden alle Kanäle mit normaler Kochsalzlösung gespült alle Kanäle werden mit Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) aufgefüllt und mit #40 U-file Ultraschallspitze (Zipperer Co., München, Deutschland) für 10 Sekunden aktiviert. Nach dem Trocknen mit großen sterilen Papierspitzen wird der apikale Plug gemäß Randomisierung MTA mit 2 Besuchen oder Biodentine mit einem Besuch durchgeführt.
Biodentine-Gruppe (durchgeführt in einem einzigen Klinikbesuch von ca. 45 Minuten): Biodentine wird mit dem MAP-One-System (Produits Dentaires, Savevevey, Schweiz) in den apikalen Teil der Kanäle mit einer Dicke von ca. 4 mm eingebracht und an die Kanalwände angepasst mit einem endodontischen Handplugger (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Die korrekte Platzierung der Biodentin-Plugs wird mit einer Röntgenaufnahme überprüft. Nach 12 min wird die Abbindung von Biodentine vorsichtig mit der #40 k-Feile (Mani, INK, Japan) gemessen. Das koronale und mittlere Drittel des Wurzelkanals wird mit Guttapercha in Verbindung mit AH Plus Sealer (Dentsply Sirona Endodontics) unter Anwendung der lateralen Kondensationstechnik gefüllt. Die koronale Restauration wird mit GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japan), dann einem gebundenen Harzkomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) und einer Edelstahlkrone (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, Minnesota, USA).
MTA-Gruppe (durchgeführt in 2 Klinikbesuchen, jeder Besuch dauert etwa 30 Minuten): MTA wird mit dem MAP-One-System (Produits Dentaires, Sa Vevey, Schweiz) in den apikalen Teil von Kanälen mit einer Dicke von etwa 4 mm platziert und angepasst Kanalwände mit einem endodontischen Handplugger (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Die korrekte Platzierung der MTA-Plugs wird mit einem Röntgenbild überprüft. Nach dem Einsetzen des MTA wird ein feuchtes Wattepellet in den Kanal eingebracht und die Zugangskavität mit einer provisorischen Füllung wiederhergestellt (TG, Deutschland). Am nächsten Tag werden unter örtlicher Betäubung und Isolierung mit Kofferdam die provisorische Füllung und das Wattepellet entfernt und das Setzen von MTA wird vorsichtig mit einer #40 k-Feile (Mani, INK, Japan) detektiert. Das koronale und mittlere Drittel des Wurzelkanals wird mit Guttapercha in Verbindung mit AH Plus Sealer (Dentsply Sirona Endodontics) unter Anwendung der lateralen Kondensationstechnik gefüllt. Die koronale Restauration wird mit GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Jappan), dann einem gebundenen Harzkomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) und einer Edelstahlkrone (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, Minnesota, USA).
Die Patienten beider Gruppen werden nach dem Ende der Behandlung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zur radiologischen Nachsorge einberufen. Periapikale Röntgenaufnahmen werden unter Standard-Belichtungsbedingungen (60 kVp, 7 mA und 0,32 s) mit einem Dentalröntgengerät (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) und einem intraoralen Sensor (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Die radiologische Beurteilung wird von zwei vorab geschulten unabhängigen Untersuchern durchgeführt. Jeder Untersucher wird die Größe der apikalen Läsion mit dem „Image J“-Programm bestimmen und in beiden Gruppen blind und unabhängig bewerten und die radiologische Bewertung nach 1 Monat wiederholen, um die Intraobserver-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Jede Meinungsverschiedenheit über die Größe der apikalen Läsion für eine bestimmte Wurzel führte zu einer gemeinsamen Bewertung, bis eine Einigung erzielt wurde.
Patienten beider Gruppen werden nach Behandlungsende nach 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten zur klinischen Nachsorge einberufen, um Schmerzen, Schwellungen und Druckempfindlichkeit festzustellen , Abszess, Fisteln und abnorme Zahnbeweglichkeit Schließlich werden die numerischen Daten der apikalen Läsionsgrößen und die Rangdaten der klinischen Variablen statistisch mit SPSS analysiert und alle statistisch signifikanten Werte werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrische Arabische Republik, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kooperative Kinder.
- Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankung oder beeinträchtigten Immunstatus.
- Kinder mit einem ersten unreifen Unterkiefermolaren mit mindestens einem Kanal der Größe #60 oder mehr mit einer apikalen Läsion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis (mehr als 5 mm parodontales Attachment und Knochenverlust).
- Molaren, die nicht wiederhergestellt werden können (Wurzelfraktur, nicht wiederhergestellter Zahn, massiver innerer oder äußerer Zahn).
- Molaren, die zuvor endodontisch behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Biodentin-Gruppe
Studiengruppe
|
Nach dem endodontischen Eingriff wird Biodentine in den apikalen Teil der Kanäle eingebracht.
Nach 12 min wird das koronale und mittlere Drittel des Wurzelkanals mit Guttapercha und AH Plus gefüllt.
Die koronale Restauration wird mit GIC, Komposit und Edelstahlkrone abgeschlossen.
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ANDERE: MTA-Gruppe
Kontrollgruppe
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Nach dem endodontischen Eingriff wird MTA in den apikalen Teil der Kanäle eingebracht.
Nach 12 min wird das koronale und mittlere Drittel des Wurzelkanals mit Guttapercha und AH Plus gefüllt.
Die koronale Restauration wird mit GIC, Komposit und Edelstahlkrone abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der apikalen Läsionsgröße
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Wurzelkanalfüllung
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Das Apexifizierungsverfahren wurde als röntgenologisch erfolgreich beurteilt, wenn es die folgenden Kriterien zeigte: (1) Verringerung der apikalen Läsionsgröße (2) Normaler parodontaler Bandraum (2) Keine Furkationspathose und (3) Keine externe Resorption. Das Apexifikationsverfahren wurde radiologisch als erfolglos beurteilt, wenn die apikale Läsion größer wurde. Das Apexifikationsverfahren wurde als zweifelhaft beurteilt, wenn sich die apikale Läsionsgröße nicht änderte |
nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Wurzelkanalfüllung
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Änderung der klinischen Erfolgsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Wurzelkanalfüllung
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Das Apexifikationsverfahren wurde als klinischer Erfolg gewertet, wenn der Zahn die folgenden Kriterien erfüllte: (1) keine Schmerzen, (2) keine Schwellung, (3) keine Druckempfindlichkeit, (4) kein Abszess oder keine Fistel und (5) keine Abnormität Zahn beweglichkeit.
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1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Wurzelkanalfüllung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Heilungsgeschwindigkeit der apikalen Läsion
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Wurzelkanalfüllung
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Apikale Läsionsheilungsgeschwindigkeit von MTA-Apikalpfropfen und Biodentin-Apikalpfropfen in nekrotischen unreifen bleibenden Molaren mit apikalen Läsionen unter Verwendung von „Bild J“, um den Prozentsatz der apikalen Läsionsreduktion zu bestimmen
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nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Wurzelkanalfüllung
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Veränderung des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Wurzelkanalfüllung
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Röntgenographisch bietet der periapikale Index eine Ordinalskala von 5 Werten, die von „gesund“ bis „schwere Parodontitis mit exazerbierenden Merkmalen“ reicht.
(1) Normale periapikale Strukturen.
(2) Kleine Veränderungen in der Knochenstruktur.
(3) Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas diffusem Mineralverlust.
(4) Parodontitis mit gut abgegrenztem strahlendurchlässigem Bereich.
(5) Schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
(1, 2: gesund und 3, 4, 5: pathologisch).
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nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Wurzelkanalfüllung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-Pedo-12-2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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