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미성숙 영구 대구치의 정점 플러그로서의 Biodentine

2023년 2월 12일 업데이트: Damascus University

미성숙 영구대구치의 치근단 병변 치유에 대한 치근단 플러그로서의 Biodentine 적용의 효과.

무작위화 절차에 따라 환자는 2개 그룹(각 그룹당 12개의 미성숙 어금니)으로 나뉩니다. 그룹 I은 치근단 플러그로 MTA로 치료되는 반면 그룹 II는 치근단 플러그로 Biodentine으로 치료됩니다. 작동 길이 결정, 기구 사용 및 근관 멸균 후, 근단 플러그는 다음과 같이 수행됩니다.

Biodentine 그룹: Biodentine은 근관의 정점 부분에 배치됩니다. 12분 후 근관의 치관 및 중간 1/3이 gutta-percha와 AH Plus로 채워집니다. Coronal 수복물은 GIC, 합성물 및 스테인레스 스틸 크라운으로 완성됩니다.

MTA 그룹: MTA를 근관의 정점 부분에 배치한 다음 축축한 면 펠릿을 배치하고 접근 공동을 임시 충전으로 복원합니다. 다음날 임시충전과 면펠릿을 제거한 후 치관복원을 Biodentine군으로 시행합니다.

두 그룹의 환자는 치료 후 12개월 이내에 임상 및 방사선학적 후속 조치를 위해 소환될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

무작위화 절차에 따라 환자에게 등록 순서대로 일련 번호가 지정됩니다. 그룹 I은 치근단 플러그로 MTA(White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA)로 치료한 12개의 미성숙 대구치를 포함하고, 그룹 II는 Biodentine(Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France)으로 치료한 12개의 미성숙 대구치를 포함합니다. ) 정점 플러그로. 모든 정점화 처리는 연구원이 수행합니다. 국소 마취 및 러버 댐 격리 상태에서 저속 핸드피스에 카바이드 열구 버를 장착하여 모든 표면 우식증을 제거합니다. 고속 핸드피스에 장착된 endo-z bur를 사용하여 접근 와동을 준비하고 와동을 2.5% NaOCl로 헹굽니다. 작업 길이는 K-파일(Mani, INK, 일본)을 사용하여 방사선 사진으로 계산하고 참조로 기록합니다. 근관은 Fanta AF3(Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, China)와 1.3% 차아염소산나트륨(NaOCI)(Merck, Darmstadt, Germany)을 사용하여 30게이지 근관 관개 바늘(Sybron 엔도, 크롭, 오렌지, 캘리포니아, 미국). 최종 세척으로 모든 근관을 NaOCl 1.3%로 채우고 각 근관에 대해 #40 U-file 초음파 팁(Zipperer Co., Munchen, Germany)으로 30초 동안 활성화한 다음 모든 근관을 생리 식염수로 세척합니다. 모든 근관은 Q-mix(Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)로 채워지고 #40 U-file 초음파 팁(Zipperer Co., Munchen, Germany)으로 10초 동안 활성화됩니다. 큰 멸균 페이퍼 포인트로 건조시킨 후 apical plug는 무작위 MTA에 따라 2회 방문 또는 Biodentine 1회 방문으로 수행됩니다.

Biodentine 그룹(약 45분의 단일 클리닉 방문으로 수행): Biodentine은 MAP-One 시스템(Produits Dentaires, sa vevey, 스위스)을 사용하여 약 4mm 두께의 근관의 정점 부분에 배치되고 근관 벽에 맞게 조정됩니다. endodontic hand plugger (Dentsply, Tulsa, OK, USA)로. Biodentine 플러그의 올바른 위치는 방사선 사진으로 확인됩니다. 12분 후 Biodentine의 설정이 #40 k-file(Mani, INK, 일본)로 부드럽게 감지됩니다. AH Plus 실러(Dentsply Sirona Endodontics)와 함께 측면 응축 기술을 사용하여 근관의 치관 및 중간 1/3을 구타페르카로 채웁니다. 치관 수복물은 GIC Fuji IX(GC Corporation, Tokyo, Jappan)로 완성한 다음 레진 컴포지트(3M ESPE, Dental Products, 미국 미네소타주 세인트 폴) 및 스테인리스 스틸 크라운(3M ESPE, Dental Products)으로 완성됩니다. , 세인트 폴, 미네소타, 미국).

MTA 그룹(2회 클리닉 방문 수행, 각 방문은 약 30분 소요): MTA는 MAP-One System(Produits Dentaires, sa vevey, switzerland)을 사용하여 약 4mm 두께의 근관 정점 부분에 배치되고 다음에 맞게 조정됩니다. endodontic hand plugger (Dentsply, Tulsa, OK, USA)로 근관 벽. MTA 플러그의 올바른 위치는 방사선 사진으로 확인됩니다. MTA를 삽입한 후 축축한 면 펠릿을 근관에 넣고 임시 충전(TG, 독일)으로 접근 구멍을 복원합니다. 다음날 국소마취와 러버댐 격리 하에 임시충전재와 면펠릿을 제거하고 #40 k-file(Mani, INK, Japan)로 MTA의 설정을 부드럽게 감지합니다. AH Plus 실러(Dentsply Sirona Endodontics)와 함께 측면 응축 기술을 사용하여 근관의 치관 및 중간 1/3을 구타페르카로 채웁니다. 치관 수복물은 GIC Fuji IX(GC Corporation, Tokyo, Jappan)로 완성한 다음 레진 컴포지트(3M ESPE, Dental Products, 미국 미네소타주 세인트 폴) 및 스테인리스 스틸 크라운(3M ESPE, Dental Products, 미국 미네소타주 세인트 폴).

두 그룹의 환자는 치료 종료 후 1, 3, 6 및 12개월에 방사선학적 추적 관찰을 위해 소환됩니다. 치근단 방사선 사진은 치과용 X선 장비(Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA)와 구강 센서(VATECH. 대한민국 경기도) . 방사선학적 평가는 두 명의 사전 교육을 받은 독립적인 조사관과 함께 수행됩니다. 각 조사자는 "Image J" 프로그램을 사용하여 치근단 병변의 크기를 결정하고 맹목적으로 독립적으로 두 그룹에서 점수를 매기고 1개월 후 관찰자 내 신뢰성을 평가하기 위해 방사선 사진 점수를 반복합니다. 특정 치근에 대한 치근단 병변 크기에 대한 불일치는 합의에 도달할 때까지 공동 평가로 이어졌습니다.

두 그룹의 환자는 치료 종료 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 통증, 부종, 타진에 대한 압통을 감지하기 위해 임상 추적을 위해 리콜됩니다. , 농양, 누공 및 비정상적 치아 이동성 마지막으로 치근단 병변 크기의 수치 데이터와 임상 변수의 순위 데이터를 SPSS를 사용하여 통계적으로 분석하고 통계적으로 유의한 값이 있는지 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, 시리아 아랍 공화국, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 협동적인 아이들.
  • 전신 질환이나 면역 상태가 저하되지 않은 건강한 어린이.
  • 근단 병변이 있는 #60 이상의 크기의 근관이 하나 이상 있는 첫 번째 미성숙 하악 대구치를 가진 소아.

제외 기준:

  • 진행성 치주염(5mm 이상의 치주 부착 및 골 소실)이 있는 환자.
  • 복원할 수 없는 어금니(뿌리 골절, 복원할 수 없는 치아, 거대한 내부 또는 외부).
  • 이전에 근관 치료를 받은 어금니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오덴틴 그룹
스터디 그룹
근관 치료 후 Biodentine은 근관의 정점 부분에 배치됩니다. 12분 후 근관의 치관 및 중간 1/3이 gutta-percha와 AH Plus로 채워집니다. Coronal 수복물은 GIC, 합성물 및 스테인레스 스틸 크라운으로 완성됩니다.
다른: MTA 그룹
대조군
근관치료 후 근관의 근단부에 MTA를 삽입합니다. 12분 후 근관의 치관 및 중간 1/3이 gutta-percha와 AH Plus로 채워집니다. Coronal 수복물은 GIC, 합성물 및 스테인레스 스틸 크라운으로 완성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정점 병변 크기의 변화
기간: 근관 폐쇄 1,3,6, 12개월 후

치근단술은 방사선학적으로 (1) 치근단 병소 크기의 감소 (2) 정상적인 치주 인대 공간 (2) 이개부 병변이 없고 (3) 외부 흡수가 없는 경우에 성공적인 것으로 판단하였다.

치근단 병변의 크기가 커지면 방사선학적으로 치근단술이 실패한 것으로 판단하였다.

치근단 병변의 크기가 변하지 않는다면 치근단술은 의심스럽다고 판단하였다.

근관 폐쇄 1,3,6, 12개월 후
성공에 대한 임상적 평가의 변화
기간: 근관 폐쇄 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
Apexification 절차는 치아가 다음 기준을 충족하는 경우 임상적 성공으로 결정되었습니다. 치아 이동성.
근관 폐쇄 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정점 병변 치유 속도의 변화
기간: 근관 폐쇄 1,3,6, 12개월 후
치근단 병변이 있는 괴사성 미성숙 영구대구치에서 MTA 치근단 플러그 및 Biodentine 치근단 플러그의 치근단 병변 치유 속도 "이미지 J"를 사용하여 치근단 병변 감소 비율 결정
근관 폐쇄 1,3,6, 12개월 후
치근단 지수(PAI)의 변화
기간: 근관 폐쇄 1,3,6, 12개월 후
방사선학적으로, 치근단 지수는 "건강한"에서 "악화 특징이 있는 심한 치주염"까지 범위의 5점 척도를 제공합니다. (1) 정상적인 치근단 구조. (2) 뼈 구조의 작은 변화. (3) 약간의 미만성 광물 손실과 함께 뼈 구조의 변화. (4) 방사선 투과 영역이 잘 정의된 치주염. (5) 악화 양상을 보이는 심한 치주염. (1, 2: 건강 및 3, 4, 5: 병적).
근관 폐쇄 1,3,6, 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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