- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05719987
Biodentin jako apikální zátka v nezralých trvalých molárech
Vliv aplikace biodentinu jako apikální zátky na hojení apikálních lézí na nezralých trvalých molárech.
Po randomizačním postupu budou pacienti rozděleni do 2 skupin (12 nezralých molárů v každé skupině): Skupina I bude léčena MTA jako apikální zátka, zatímco skupina II bude léčena Biodentinem jako apikální zátkou. Po určení pracovní délky, instrumentaci a sterilizaci kořenových kanálků bude apikální zátka provedena následovně:
Biodentinová skupina: Biodentin bude umístěn do apikální části kanálků. Po 12 minutách se koronální a střední třetina kořenového kanálku naplní gutaperčou a AH Plus. Koronální náhrada bude dokončena pomocí GIC, kompozitu a korunky z nerezové oceli.
Skupina MTA: MTA bude umístěna do apikální části kanálků, poté bude umístěna vlhká bavlněná peleta a přístupová dutina bude obnovena dočasnou výplní. Následující den bude odstraněna provizorní výplň a bavlněná peleta, poté bude provedena koronální výplň jako biodentinová skupina.
Pacienti z obou skupin budou odvoláni ke klinickému a radiografickému sledování do 12 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Po postupu randomizace budou pacientům přidělena pořadová čísla v pořadí, v jakém byli zařazeni. Skupina I bude zahrnovat 12 nezralých molárů ošetřených MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) jako apikální zátkou, zatímco skupina II bude zahrnovat 12 nezralých molárů ošetřených Biodentinem (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francie ) jako apikální zátka. Všechna apexifikační ošetření budou prováděna výzkumníkem. V lokální anestezii a izolaci kofferdamu budou všechny povrchové kazy odstraněny karbidovou fisurační frézou nasazenou na nízkorychlostní násadec. Přístupová dutina bude připravena pomocí frézy endo-z namontované na vysokorychlostním násadci a dutina bude opláchnuta 2,5% NaOCl. Pracovní délka bude vypočítána rentgenologicky pomocí K-souborů (Mani, INK, Japonsko) a zaznamenána jako referenční. kořenové kanálky budou jemně instrumentovány pomocí Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Čína) a vydatné zavlažování 1,3% chlornanem sodným (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Německo) endodontickou irigační jehlou 30 gauge (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, USA). Jako konečné zavlažování budou všechny kanály naplněny NaOCl 1,3 % a aktivovány ultrazvukovou špičkou U-file #40 (Zipperer Co., Munchen, Německo) po dobu 30 sekund pro každý kanál, poté budou všechny kanály zavlažovány normálním fyziologickým roztokem a poté všechny kanálky budou naplněny směsí Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) a aktivovány ultrazvukovým hrotem U-file #40 (Zipperer Co., Munchen, Německo) po dobu 10 sekund. Po vysušení velkými sterilními papírovými body bude provedena apikální zátka podle randomizace MTA se 2 návštěvami nebo Biodentine s jednou návštěvou.
Biodentine Group (provádí se během jedné návštěvy kliniky v délce přibližně 45 minut): Biodentin bude umístěn pomocí systému MAP-One (Produits Dentaires, sa Vevey, Švýcarsko) do apikální části kanálků o tloušťce asi 4 mm a přizpůsobený stěnám kanálku s endodontickým ručním pluggerem (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Správné umístění Biodentinových zátek bude ověřeno rentgenovým snímkem. Po 12 minutách bude nastavení biodentinu jemně detekováno pomocí #40 k-file (Mani, INK, Japan). Koronální a střední třetina kořenového kanálku bude vyplněna gutaperčou ve spojení s AH Plus sealerem (Dentsply Sirona Endodontics) pomocí laterální kondenzační techniky. Koronální výplň bude dokončena pomocí GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japonsko), poté lepeným pryskyřičným kompozitem (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) a korunkou z nerezové oceli (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, USA).
MTA Group (provádí se ve 2 klinických návštěvách, každá návštěva bude trvat přibližně 30 minut): MTA bude umístěna pomocí systému MAP-One (Produits Dentaires, savevey, Švýcarsko) do apikální části kanálků o tloušťce asi 4 mm a přizpůsobena stěny kanálu pomocí endodontického ručního zátka (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Správné umístění zástrček MTA bude ověřeno rentgenovým snímkem. Po zavedení MTA bude do kanálku umístěna vlhká bavlněná peleta a přístupová dutina bude obnovena provizorní výplní (TG, Německo). Následující den bude v lokální anestezii a izolaci kofferdamu odstraněna dočasná výplň a bavlněná peleta a nastavení MTA bude jemně detekováno pomocí #40 k-file (Mani, INK, Japonsko). Koronální a střední třetina kořenového kanálku bude vyplněna gutaperčou ve spojení s AH Plus sealerem (Dentsply Sirona Endodontics) pomocí laterální kondenzační techniky. Koronální výplň bude dokončena pomocí GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japonsko), poté lepeným pryskyřičným kompozitem (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) a korunkou z nerezové oceli (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Pacienti obou skupin budou po ukončení léčby po 1, 3, 6 a 12 měsících odvoláni k radiografickému sledování. Periapické rentgenové snímky budou pořízeny za standardních expozičních podmínek (60 kVp, 7 mA a 0,32 s) pomocí zubního rentgenového přístroje (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) a intraorálního senzoru (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Rentgenové hodnocení bude provedeno dvěma předem vyškolenými nezávislými vyšetřovateli. Každý zkoušející určí velikost apikální léze pomocí programu "Image J" a skóruje v obou skupinách slepě, nezávisle a zopakuje rentgenové skórování po 1 měsíci, aby se vyhodnotila spolehlivost uvnitř pozorovatele. Jakákoli neshoda ohledně velikosti apikální léze pro konkrétní kořen vedla ke společnému hodnocení, dokud nebude dosaženo dohody.
Pacienti z obou skupin budou po ukončení léčby odvoláni ke klinickému sledování za 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, aby se zjistila bolest, otok, citlivost až poklep , absces, píštěl a abnormální pohyblivost zubů Nakonec budou numerická data velikostí apikálních lézí a seřazená data klinických proměnných statisticky analyzována pomocí SPSS a budou zkoumány jakékoli statisticky významné hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrská Arabská republika, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kooperativní děti.
- Zdravé děti bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo oslabeného imunitního stavu.
- Děti s prvním nezralým mandibulárním molárem s alespoň jedním kanálem o velikosti #60 nebo více s apikální lézí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pokročilou parodontitidou (parodontální úpon větší než 5 mm a ztráta kostní hmoty).
- Stoličky, které nelze obnovit (zlomenina kořene, nerestaurovatelný zub, masivní vnitřní nebo vnější).
- Stoličky, které měly předchozí endodontické ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biodentinová skupina
studijní skupina
|
Po endodontickém zákroku bude Biodentin umístěn do apikální části kanálků.
Po 12 minutách se koronální a střední třetina kořenového kanálku vyplní gutaperčou a AH Plus.
Koronální náhrada bude dokončena pomocí GIC, kompozitu a korunky z nerezové oceli.
|
|
JINÝ: Skupina MTA
kontrolní skupina
|
Po endodontickém zákroku bude MTA umístěn do apikální části kanálků.
Po 12 minutách se koronální a střední třetina kořenového kanálku vyplní gutaperčou a AH Plus.
Koronální náhrada bude dokončena pomocí GIC, kompozitu a korunky z nerezové oceli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti apikální léze
Časové okno: po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
|
Procedura apexifikace byla posouzena jako rentgenově úspěšná, pokud prokázala následující kritéria: (1) zmenšení velikosti apikální léze (2) Normální prostor periodontálních vazů (2) Žádná patóza furkace a (3) Žádná vnější resorpce. Postup apexifikace byl posouzen jako rentgenologicky neúspěšný, pokud se velikost apikální léze zvětšila. Postup apexifikace byl posouzen jako pochybný, pokud se velikost apikální léze nezměnila |
po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
|
|
Změna v klinickém hodnocení úspěšnosti
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců obturace kořenového kanálku
|
Procedura apexifikace byla považována za klinicky úspěšnou, pokud zub splňoval následující kritéria: (1) žádná bolest, (2) žádný otok, (3) žádná citlivost na perkuse, (4) žádný absces nebo píštěl a (5) žádná abnormální pohyblivost zubů.
|
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců obturace kořenového kanálku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti hojení apikálních lézí
Časové okno: po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
|
Rychlost hojení apikálních lézí MTA apikálních zátek a Biodentinových apikálních zátek u nekrotických nezralých trvalých molárů s apikálními lézemi pomocí "Image J" ke stanovení procenta redukce apikálních lézí
|
po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
|
|
Změna periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
|
Radiograficky poskytuje periapikální index ordinální stupnici 5 skóre v rozsahu od „zdravého“ po „závažnou parodontitidu s exacerbujícími rysy“.
(1) Normální periapikální struktury.
(2) Malé změny ve struktuře kostí.
(3) Změny ve struktuře kostí s určitou difúzní ztrátou minerálů.
(4) Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí.
(5) Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy.
(1, 2: zdravý a 3, 4, 5: patologický).
|
po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Pedo-12-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biodentin
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan