Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodentin jako apikální zátka v nezralých trvalých molárech

12. února 2023 aktualizováno: Damascus University

Vliv aplikace biodentinu jako apikální zátky na hojení apikálních lézí na nezralých trvalých molárech.

Po randomizačním postupu budou pacienti rozděleni do 2 skupin (12 nezralých molárů v každé skupině): Skupina I bude léčena MTA jako apikální zátka, zatímco skupina II bude léčena Biodentinem jako apikální zátkou. Po určení pracovní délky, instrumentaci a sterilizaci kořenových kanálků bude apikální zátka provedena následovně:

Biodentinová skupina: Biodentin bude umístěn do apikální části kanálků. Po 12 minutách se koronální a střední třetina kořenového kanálku naplní gutaperčou a AH Plus. Koronální náhrada bude dokončena pomocí GIC, kompozitu a korunky z nerezové oceli.

Skupina MTA: MTA bude umístěna do apikální části kanálků, poté bude umístěna vlhká bavlněná peleta a přístupová dutina bude obnovena dočasnou výplní. Následující den bude odstraněna provizorní výplň a bavlněná peleta, poté bude provedena koronální výplň jako biodentinová skupina.

Pacienti z obou skupin budou odvoláni ke klinickému a radiografickému sledování do 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po postupu randomizace budou pacientům přidělena pořadová čísla v pořadí, v jakém byli zařazeni. Skupina I bude zahrnovat 12 nezralých molárů ošetřených MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) jako apikální zátkou, zatímco skupina II bude zahrnovat 12 nezralých molárů ošetřených Biodentinem (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francie ) jako apikální zátka. Všechna apexifikační ošetření budou prováděna výzkumníkem. V lokální anestezii a izolaci kofferdamu budou všechny povrchové kazy odstraněny karbidovou fisurační frézou nasazenou na nízkorychlostní násadec. Přístupová dutina bude připravena pomocí frézy endo-z namontované na vysokorychlostním násadci a dutina bude opláchnuta 2,5% NaOCl. Pracovní délka bude vypočítána rentgenologicky pomocí K-souborů (Mani, INK, Japonsko) a zaznamenána jako referenční. kořenové kanálky budou jemně instrumentovány pomocí Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Čína) a vydatné zavlažování 1,3% chlornanem sodným (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Německo) endodontickou irigační jehlou 30 gauge (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, USA). Jako konečné zavlažování budou všechny kanály naplněny NaOCl 1,3 % a aktivovány ultrazvukovou špičkou U-file #40 (Zipperer Co., Munchen, Německo) po dobu 30 sekund pro každý kanál, poté budou všechny kanály zavlažovány normálním fyziologickým roztokem a poté všechny kanálky budou naplněny směsí Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) a aktivovány ultrazvukovým hrotem U-file #40 (Zipperer Co., Munchen, Německo) po dobu 10 sekund. Po vysušení velkými sterilními papírovými body bude provedena apikální zátka podle randomizace MTA se 2 návštěvami nebo Biodentine s jednou návštěvou.

Biodentine Group (provádí se během jedné návštěvy kliniky v délce přibližně 45 minut): Biodentin bude umístěn pomocí systému MAP-One (Produits Dentaires, sa Vevey, Švýcarsko) do apikální části kanálků o tloušťce asi 4 mm a přizpůsobený stěnám kanálku s endodontickým ručním pluggerem (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Správné umístění Biodentinových zátek bude ověřeno rentgenovým snímkem. Po 12 minutách bude nastavení biodentinu jemně detekováno pomocí #40 k-file (Mani, INK, Japan). Koronální a střední třetina kořenového kanálku bude vyplněna gutaperčou ve spojení s AH Plus sealerem (Dentsply Sirona Endodontics) pomocí laterální kondenzační techniky. Koronální výplň bude dokončena pomocí GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japonsko), poté lepeným pryskyřičným kompozitem (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) a korunkou z nerezové oceli (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, USA).

MTA Group (provádí se ve 2 klinických návštěvách, každá návštěva bude trvat přibližně 30 minut): MTA bude umístěna pomocí systému MAP-One (Produits Dentaires, savevey, Švýcarsko) do apikální části kanálků o tloušťce asi 4 mm a přizpůsobena stěny kanálu pomocí endodontického ručního zátka (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Správné umístění zástrček MTA bude ověřeno rentgenovým snímkem. Po zavedení MTA bude do kanálku umístěna vlhká bavlněná peleta a přístupová dutina bude obnovena provizorní výplní (TG, Německo). Následující den bude v lokální anestezii a izolaci kofferdamu odstraněna dočasná výplň a bavlněná peleta a nastavení MTA bude jemně detekováno pomocí #40 k-file (Mani, INK, Japonsko). Koronální a střední třetina kořenového kanálku bude vyplněna gutaperčou ve spojení s AH Plus sealerem (Dentsply Sirona Endodontics) pomocí laterální kondenzační techniky. Koronální výplň bude dokončena pomocí GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japonsko), poté lepeným pryskyřičným kompozitem (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) a korunkou z nerezové oceli (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Pacienti obou skupin budou po ukončení léčby po 1, 3, 6 a 12 měsících odvoláni k radiografickému sledování. Periapické rentgenové snímky budou pořízeny za standardních expozičních podmínek (60 kVp, 7 mA a 0,32 s) pomocí zubního rentgenového přístroje (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) a intraorálního senzoru (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Rentgenové hodnocení bude provedeno dvěma předem vyškolenými nezávislými vyšetřovateli. Každý zkoušející určí velikost apikální léze pomocí programu "Image J" a skóruje v obou skupinách slepě, nezávisle a zopakuje rentgenové skórování po 1 měsíci, aby se vyhodnotila spolehlivost uvnitř pozorovatele. Jakákoli neshoda ohledně velikosti apikální léze pro konkrétní kořen vedla ke společnému hodnocení, dokud nebude dosaženo dohody.

Pacienti z obou skupin budou po ukončení léčby odvoláni ke klinickému sledování za 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, aby se zjistila bolest, otok, citlivost až poklep , absces, píštěl a abnormální pohyblivost zubů Nakonec budou numerická data velikostí apikálních lézí a seřazená data klinických proměnných statisticky analyzována pomocí SPSS a budou zkoumány jakékoli statisticky významné hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrská Arabská republika, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kooperativní děti.
  • Zdravé děti bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo oslabeného imunitního stavu.
  • Děti s prvním nezralým mandibulárním molárem s alespoň jedním kanálem o velikosti #60 nebo více s apikální lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilou parodontitidou (parodontální úpon větší než 5 mm a ztráta kostní hmoty).
  • Stoličky, které nelze obnovit (zlomenina kořene, nerestaurovatelný zub, masivní vnitřní nebo vnější).
  • Stoličky, které měly předchozí endodontické ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biodentinová skupina
studijní skupina
Po endodontickém zákroku bude Biodentin umístěn do apikální části kanálků. Po 12 minutách se koronální a střední třetina kořenového kanálku vyplní gutaperčou a AH Plus. Koronální náhrada bude dokončena pomocí GIC, kompozitu a korunky z nerezové oceli.
JINÝ: Skupina MTA
kontrolní skupina
Po endodontickém zákroku bude MTA umístěn do apikální části kanálků. Po 12 minutách se koronální a střední třetina kořenového kanálku vyplní gutaperčou a AH Plus. Koronální náhrada bude dokončena pomocí GIC, kompozitu a korunky z nerezové oceli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti apikální léze
Časové okno: po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku

Procedura apexifikace byla posouzena jako rentgenově úspěšná, pokud prokázala následující kritéria: (1) zmenšení velikosti apikální léze (2) Normální prostor periodontálních vazů (2) Žádná patóza furkace a (3) Žádná vnější resorpce.

Postup apexifikace byl posouzen jako rentgenologicky neúspěšný, pokud se velikost apikální léze zvětšila.

Postup apexifikace byl posouzen jako pochybný, pokud se velikost apikální léze nezměnila

po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
Změna v klinickém hodnocení úspěšnosti
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců obturace kořenového kanálku
Procedura apexifikace byla považována za klinicky úspěšnou, pokud zub splňoval následující kritéria: (1) žádná bolest, (2) žádný otok, (3) žádná citlivost na perkuse, (4) žádný absces nebo píštěl a (5) žádná abnormální pohyblivost zubů.
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců obturace kořenového kanálku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti hojení apikálních lézí
Časové okno: po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
Rychlost hojení apikálních lézí MTA apikálních zátek a Biodentinových apikálních zátek u nekrotických nezralých trvalých molárů s apikálními lézemi pomocí "Image J" ke stanovení procenta redukce apikálních lézí
po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
Změna periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku
Radiograficky poskytuje periapikální index ordinální stupnici 5 skóre v rozsahu od „zdravého“ po „závažnou parodontitidu s exacerbujícími rysy“. (1) Normální periapikální struktury. (2) Malé změny ve struktuře kostí. (3) Změny ve struktuře kostí s určitou difúzní ztrátou minerálů. (4) Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí. (5) Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy. (1, 2: zdravý a 3, 4, 5: patologický).
po 1, 3, 6 a 12 měsících obturace kořenového kanálku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biodentin

Předplatit