- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05719987
Biodentine als apicale plug in onvolgroeide blijvende molaren
Effect van toepassing van Biodentine als apicale plug op de genezing van apicale laesies op onvolgroeide blijvende molaren.
Na de randomisatieprocedure worden patiënten verdeeld in 2 groepen (12 onvolgroeide kiezen in elke groep): Groep I wordt behandeld met MTA als apicale plug, terwijl groep II wordt behandeld met Biodentine als apicale plug. Na bepaling van de werklengte, instrumentatie en sterilisatie van wortelkanalen, wordt de apicale plug als volgt uitgevoerd:
Biodentine Group: Biodentine wordt in het apicale gedeelte van kanalen geplaatst. Na 12 min. is het coronale en middelste derde deel van het wortelkanaal gevuld met guttapercha en AH Plus. De coronale restauratie wordt voltooid met GIC, composiet en roestvrijstalen kroon.
MTA Group: MTA wordt in het apicale gedeelte van de kanalen geplaatst, vervolgens wordt een vochtig wattenbolletje geplaatst en wordt de toegangsholte hersteld met tijdelijke vulling. De volgende dag wordt de tijdelijke vulling en het wattenbolletje verwijderd, waarna de coronale restauratie wordt uitgevoerd als Biodentine-groep.
Patiënten van beide groepen zullen binnen 12 maanden na de behandeling worden teruggeroepen voor klinische en radiografische follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de randomisatieprocedure krijgen patiënten volgnummers toegewezen in volgorde van inschrijving. Groep I omvat 12 onvolgroeide kiezen die zijn behandeld met MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, VS) als apicale plug, terwijl groep II 12 onvolgroeide kiezen zal bevatten die zijn behandeld met Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankrijk ) als apicale plug. Alle apexificatiebehandelingen worden uitgevoerd door de onderzoeker. Onder plaatselijke verdoving en rubberdamisolatie worden alle oppervlakkige cariës verwijderd met een hardmetalen fissuurboor gemonteerd op een handstuk met lage snelheid. De toegangsholte wordt geprepareerd met behulp van een endo-z-boor gemonteerd op een snel handstuk en de holte wordt gespoeld met 2,5% NaOCl. De werklengte wordt radiografisch berekend met K-files (Mani, INK, Japan) en geregistreerd als referentie. wortelkanalen zullen voorzichtig worden geïnstrumenteerd met Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, China) en overvloedige irrigatie met 1,3% natriumhypochloriet (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Duitsland) met een 30-gauge endodontische irrigatienaald (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, VS). Als laatste irrigatie worden alle kanalen gevuld met NaOCl 1,3% en geactiveerd met #40 U-file ultrasone tip (Zipperer Co., Munchen, Duitsland) gedurende 30 seconden voor elk kanaal, daarna worden alle kanalen geïrrigeerd met normale zoutoplossing, daarna alle kanalen worden gevuld met Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, VS) en geactiveerd met #40 U-file ultrasone tip (Zipperer Co., Munchen, Duitsland) gedurende 10 seconden. Na droging met grote steriele papierpunten wordt de apicale plug uitgevoerd volgens randomisatie MTA met 2 bezoeken of Biodentine met één bezoek.
Biodentine Group (uitgevoerd tijdens één enkel bezoek aan de kliniek van ongeveer 45 minuten): Biodentine wordt geplaatst met het MAP-One-systeem (Produits Dentaires, sa vevey, zwitserland) in het apicale gedeelte van kanalen met een dikte van ongeveer 4 mm en aangepast aan de kanaalwanden met een endodontische handplugger (Dentsply, Tulsa, OK, VS). Correcte plaatsing van de Biodentine pluggen wordt gecontroleerd met een röntgenfoto. Na 12 minuten wordt de verharding van Biodentine voorzichtig gedetecteerd met #40 k-file (Mani, INK, Japan). Het coronale en middelste derde deel van het wortelkanaal wordt gevuld met guttapercha in combinatie met AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) met behulp van laterale condensatietechniek. De coronale restauratie zal worden voltooid met GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), vervolgens gebonden harscomposiet (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS) en een roestvrijstalen kroon (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, VS).
MTA Group (uitgevoerd in 2 kliniekbezoeken, elk bezoek zal ongeveer 30 minuten duren): MTA wordt geplaatst met het MAP-One-systeem (Produits Dentaires, sa vevey, zwitserland) in het apicale gedeelte van kanalen met een dikte van ongeveer 4 mm en aangepast aan de kanaalwanden met een endodontische handplugger (Dentsply, Tulsa, OK, VS). Correcte plaatsing van de MTA-pluggen wordt gecontroleerd met een röntgenfoto. Na het inbrengen van MTA wordt een vochtig wattenbolletje in het kanaal geplaatst en wordt de toegangsholte hersteld met tijdelijke vulling (TG, Duitsland). De volgende dag, onder plaatselijke verdoving en rubberdamisolatie, worden de tijdelijke vulling en het wattenbolletje verwijderd en wordt de instelling van MTA voorzichtig gedetecteerd met #40 k-file (Mani, INK, Japan). Het coronale en middelste derde deel van het wortelkanaal wordt gevuld met guttapercha in combinatie met AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) met behulp van laterale condensatietechniek. De coronale restauratie zal worden voltooid met GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), vervolgens gebonden harscomposiet (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS) en een roestvrijstalen kroon (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, VS).
Patiënten van beide groepen zullen na 1, 3, 6 en 12 maanden worden teruggeroepen voor radiografische follow-up na het einde van de behandeling. Periapicale röntgenfoto's zullen worden verkregen onder standaard blootstellingsomstandigheden (60 kVp, 7 mA en 0,32 s) met behulp van een tandheelkundige röntgenmachine (Gendex GX, Lake Zurich, IL, VS) en een intraorale sensor (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). De radiografische beoordeling wordt uitgevoerd door twee vooraf opgeleide onafhankelijke onderzoekers. Elke onderzoeker bepaalt de grootte van de apicale laesie met behulp van het "Image J"-programma en scoort in beide groepen blindelings, onafhankelijk en herhaalt de radiografische score na 1 maand om de intraobserver-betrouwbaarheid te beoordelen. Elk meningsverschil over de grootte van de apicale laesie voor een bepaalde wortel resulteerde in een gezamenlijke evaluatie totdat er overeenstemming is bereikt.
Patiënten van beide groepen zullen worden teruggeroepen voor klinische follow-up na het einde van de behandeling na 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden om pijn, zwelling, gevoeligheid voor percussie op te sporen , abces, fistel en abnormale tandmobiliteit Ten slotte zullen de numerieke gegevens van de grootte van de apicale laesies en gerangschikte gegevens van klinische variabelen statistisch worden geanalyseerd met behulp van SPSS, en alle statistisch significante waarden zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrische Arabische Republiek, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coöperatieve kinderen.
- Gezonde kinderen zonder systemische ziekte of verminderde immuunstatus.
- Kinderen met een eerste onvolgroeide mandibulaire kies met ten minste één kanaalgrootte #60 of meer met een apicale laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderde parodontitis (meer dan 5 mm parodontale aanhechting en botverlies).
- Kiezen die niet kunnen worden hersteld (wortelbreuk, onherstelbare tand, massieve inwendig of uitwendig).
- Molaren die eerder endodontisch zijn behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biodentine-groep
studiegroep
|
Na de endodontische ingreep wordt Biodentine in het apicale deel van de kanalen geplaatst.
Na 12 min is het coronale en middelste derde deel van het wortelkanaal gevuld met guttapercha en AH Plus.
De coronale restauratie wordt voltooid met GIC, composiet en roestvrijstalen kroon.
|
|
ANDER: MTA-groep
controlegroep
|
Na de endodontische procedure wordt MTA in het apicale deel van de kanalen geplaatst.
Na 12 min is het coronale en middelste derde deel van het wortelkanaal gevuld met guttapercha en AH Plus.
De coronale restauratie wordt voltooid met GIC, composiet en roestvrijstalen kroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de grootte van de apicale laesie
Tijdsspanne: na 1,3,6 en 12 maanden wortelkanaalobturatie
|
De apexificatieprocedure werd radiografisch als succesvol beoordeeld als deze de volgende criteria aantoonde: (1) vermindering van de grootte van de apicale laesie (2) normale parodontale ligamentruimte (2) geen furcatiepathose en (3) geen externe resorptie. De apexificatieprocedure werd radiografisch als niet succesvol beschouwd als de grootte van de apicale laesie toenam. De apexificatieprocedure werd als twijfelachtig beoordeeld als de grootte van de apicale laesie niet veranderde |
na 1,3,6 en 12 maanden wortelkanaalobturatie
|
|
Verandering in de klinische beoordeling van succes
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden wortelkanaalobturatie
|
De apexificatieprocedure werd als klinisch geslaagd beschouwd als de tand voldeed aan de volgende criteria: (1) geen pijn, (2) geen zwelling, (3) geen gevoeligheid voor percussie, (4) geen abces of fistel, en (5) geen abnormale tand mobiliteit.
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden wortelkanaalobturatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de genezingssnelheid van de apicale laesie
Tijdsspanne: na 1,3,6 en 12 maanden wortelkanaalobturatie
|
Apicale laesie genezingssnelheid van MTA apicale pluggen en Biodentine apicale pluggen in necrotische onvolgroeide permanente molaren met apicale laesies met behulp van "Afbeelding J" om het percentage apicale laesiereductie te bepalen
|
na 1,3,6 en 12 maanden wortelkanaalobturatie
|
|
Verandering in de periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: na 1,3,6 en 12 maanden wortelkanaalobturatie
|
Radiografisch geeft de periapicale index een ordinale schaal van 5 scores variërend van ''gezond'' tot ''ernstige parodontitis met verergerende kenmerken''.
(1) Normale periapicale structuren.
(2) Kleine veranderingen in botstructuur.
(3) Veranderingen in botstructuur met enig diffuus mineraalverlies.
(4) Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied.
(5) Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
(1, 2: gezond en 3, 4, 5: pathologisch).
|
na 1,3,6 en 12 maanden wortelkanaalobturatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Pedo-12-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .