高齢者の24時間ケアにおける定期的な抗菌光線力学療法
2024年10月11日 更新者：Koite Health Oy
高齢者の 24 時間ケア居住者の口腔衛生に対する定期的な抗菌光線力学療法の効果
この研究は、高齢者の 24 時間ケア居住者の口腔衛生、炎症負荷、および口の乾燥に対する Lumoral デバイスの有効性を判断することを目的としています。
2 つ目の目的は、高齢者の口腔衛生の改善における aMMP-8 チェアサイド テストと Lumoral デバイスの有用性と利点を調査することです。
さらに、この研究では、高齢者の口腔ケアとプラークコントロール手順の必要性を評価するために、さまざまなケア専門家によって評価されたルモラルの有用性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
高齢者介護のお客様の歯の状態はよくありません。 虫歯や歯の結合組織病は、75 歳以上の人に広く見られます。 施設ケアで生活している患者または居住者の未治療の口腔感染症は、他の合併症の中でも特に肺炎の素因となります。 慢性口腔感染症、および時には致命的な合併症は、良好な口腔衛生によって予防できます。
人々は年をとるにつれて、機能能力が低下し、高齢者、特に 24 時間ケアを受けている高齢者は、口腔衛生の維持に欠点があることがわかっています。 人口のごく一部だけがきれいな歯を持っており、口腔衛生のレベルが悪いほど、生活の質も悪くなります. プラークから口と歯を定期的に掃除することは、口を健康に保つために依然として最も重要なことです. 残念ながら、これは 24 時間体制のケアでは常に当てはまるとは限らず、口腔衛生を改善するために新しい慣行が必要です。
抗菌光力学療法（aPDT）と抗菌青色光の使用が研究され、口の中の歯垢の量を減らすことがわかっています. Lumoral デバイスは、プラークの発生とプラーク内の有害な細菌を減らす効果があることが示されている CE マークの家庭用医療機器です。 装置の性能は、ルモリンス洗口剤の感光性物質がバクテリアコーティングに付着し、光によって抗菌剤として活性化されるaPDTメソッドに基づいています。 抗菌効果が歯垢に直接作用し、正常な口腔内フローラへの影響を軽減します。 予備研究では、この方法が歯周炎の炎症因子を減少させることがわかっています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11224
- Pilträdets servicehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 24時間ケアレジデント。
- 研究を理解し、同意することができる;
- 口腔内に少なくとも 10 本の機能する歯 (インプラントを含む);
- 看護スタッフの判断により、歯磨きや使用説明書通りのルーモラル治療が可能です。
除外基準:
- -看護スタッフの評価に基づいて研究に参加できない
- 歯のない、または口腔内の機能する歯が 10 本未満 (インプラントを含む)
- 同意したくない、または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
ルモラル治療器の使用。
標準的な口腔衛生指導。
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対象者は、Lumoral 治療装置の使用に関する詳細な説明を受けます。
被験者は、Lumoral 治療装置を使用し、2 か月間 1 日 1 回プロトコルに従い、日記をつけるように指示されます。
被験者は、スウェーデン歯科医師会のガイドラインに従って、最新の標準的な口腔衛生指導を受けます。
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他の：対照群
標準的な口腔衛生指導。
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被験者は、スウェーデン歯科医師会のガイドラインに従って、最新の標準的な口腔衛生指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔衛生
時間枠：2ヶ月
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口腔衛生/レジデントエクスペリエンスの向上。
研究対象者は、ベースライン時および2か月時に、口腔衛生および口腔乾燥に関するアンケートに記入します。
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2ヶ月
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ビジュアル プラーク インデックス (VPI)
時間枠：2ヶ月
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目に見えるプラーク指数（VPI）の変化は、対照群と比較して研究群の方が大きい。 VPI:
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2ヶ月
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：2ヶ月
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プロービング時の出血（BOP）の変化は、対照群と比較して研究群の方が大きい。 BOP:
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2ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：2ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD) 値の変化は、コントロール グループと比較して研究グループで大きくなっています。 PPD:
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2ヶ月
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aMMP-8
時間枠：2ヶ月
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アクティブ マトリックス メタロプロテイナーゼ 8 値の変化は、対照群と比較して研究群の方が大きい。 aMMP-8 マーカー分析は、メーカーの指示に従って、Periosafe チェアサイド テスト (Dentognostics GmbH) を使用して実行されます。 口腔洗浄サンプルは、医療法におけるスウェーデンのバイオバンク (SFS 2002:297) に従って、さらなる分析のために保存されます。 さらなる分析には、生化学的酵素/分子アッセイ、イムノアッセイ、およびプロテオミクス分析によるaMMP-8およびその調節因子が含まれます。 |
2ヶ月
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口渇
時間枠：2ヶ月
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ルモラル治療の使用は、対照群と比較してドライマウスの症状を軽減します。 口腔粘膜の水分/乾燥の臨床評価 (スコア 0-2) 0 = 唾液分泌は正常に見える (唾液が漿液性で流れている)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tommi Pätilä, Docent、Koite Health
- 主任研究者：Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
便利なリンク
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。