Vanlig antibakteriell fotodynamisk terapi i eldre døgnomsorg
Effekten av vanlig antibakteriell fotodynamisk terapi på munnhygiene hos eldre døgnomsorgsbeboere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tanntilstanden til eldreomsorgskunder er ofte dårlig. Hulrom og tannbindevevssykdommer er utbredt hos personer over 75 år og eldre. Ubehandlede orale infeksjoner hos pasienter eller beboere som bor i institusjon, disponerer blant annet for lungebetennelse. Kroniske orale infeksjonssykdommer, og noen ganger dødelige komplikasjoner, kan forebygges med god munnhygiene.
Etter hvert som folk blir eldre svekkes funksjonsevnen, og eldre, spesielt de som lever i heldøgns omsorg, har vist seg å ha mangler i å opprettholde munnhygienen. Bare en liten del av befolkningen hadde rene tenner, og jo dårligere munnhygiene, desto dårligere livskvalitet. Regelmessig rengjøring av munn og tenner fra plakk er fortsatt det viktigste for å holde munnen sunn. Dessverre er dette ikke alltid tilfelle med heldøgns pleie, og ny praksis er nødvendig for å forbedre munnhygienen.
Bruken av antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) og antibakterielt blått lys har blitt studert og funnet å redusere mengden plakk i munnen. Lumoral-apparatet er et CE-merket medisinsk hjemmeapparat som har vist seg å være effektivt for å redusere utviklingen av plakk og skadelige bakterier i plakket. Ytelsen til enheten er basert på aPDT-metoden, der det lysfølsomme stoffet i Lumorinse munnvann fester seg til bakteriebelegget og aktiveres som et antibakterielt middel av lys. Den antibakterielle effekten påføres direkte på plakket, og reduserer innvirkningen på den normale munnfloraen. Foreløpige studier har funnet at metoden reduserer betennelsesfaktorer ved periodontitt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11224
- Pilträdets servicehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En 24-timers omsorg beboer;
- Forstå og kunne gi samtykke til studien;
- Minst 10 funksjonelle tenner i munnen (inkludert implantater);
- Kunne pusse tenner og følge bruksanvisning Lumoral behandling, basert på vurdering fra pleiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å delta i studien basert på vurdering fra pleiepersonalet
- Tannløse eller mindre enn 10 funksjonelle tenner i munnen (inkludert implantater)
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Bruk av Lumoral Treatment-apparat.
Standard munnhygieneinstruksjoner.
|
Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner for bruk av Lumoral behandlingsapparat.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å bruke Lumoral-behandlingsapparatet og følge protokollen en gang daglig i to måneder og føre dagbok.
Forsøkspersonene vil motta de siste standard munnhygieneinstruksjonene i henhold til den svenske tannlegeforeningens retningslinjer.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard munnhygieneinstruksjoner.
|
Forsøkspersonene vil motta de siste standard munnhygieneinstruksjonene i henhold til den svenske tannlegeforeningens retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhygiene
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring av munnhygiene / beboeropplevelse.
Studiepersonen vil fylle ut et spørreskjema relatert til munnhygiene og munntørrhet ved baseline og ved 2 måneder.
|
2 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i synlig plakkindeks (VPI) er større i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen. VPI:
|
2 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i blødning ved sondering (BOP) er større i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen. BOP:
|
2 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i PPD-verdiene (Probing Pocket Depth) er større i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen. PPD:
|
2 måneder
|
|
aMMP-8
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i verdiene for aktiv matrise metalloproteinase 8 er større i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen. aMMP-8 markøranalysen vil bli utført ved hjelp av Periosafe stolsidetest (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner. Munnskylleprøver vil bli lagret for videre analyse i henhold til den svenske biobanksloven (SFS 2002:297). Ytterligere analyse inkluderer aMMP-8 og dets regulatorer ved biokjemiske enzym/molekylanalyser, immunanalyser og proteomikkanalyse. |
2 måneder
|
|
Tørr i munnen
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruk av Lumoral-behandlingen lindrer symptomene på munntørrhet, sammenlignet med kontrollgruppen. Klinisk vurdering av fuktighet/tørrhet i munnslimhinnen (score 0-2) 0 = Spyttsekresjonen ser normal ut (spytt serøs og rennende)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Hovedetterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
Hjelpsomme linker
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FlexKoi2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .