Pravidelná antibakteriální fotodynamická terapie pro seniory 24hodinová péče
Vliv pravidelné antibakteriální fotodynamické terapie na ústní hygienu u starších pacientů s 24hodinovou péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní stav zákazníků péče o seniory je často špatný. Dutiny a onemocnění pojivové tkáně zubů jsou rozšířené u lidí starších 75 let a starších. Neléčené orální infekce u pacientů nebo obyvatel žijících v ústavní péči predisponují kromě jiných komplikací k pneumonii. Chronickým orálním infekčním onemocněním a někdy i smrtelným komplikacím lze předejít dobrou ústní hygienou.
Jak lidé stárnou, jejich schopnost fungovat se zhoršuje a bylo zjištěno, že starší lidé, zejména ti, kteří žijí v nepřetržité péči, mají nedostatky v udržování ústní hygieny. Čisté zuby měla jen malá část populace a čím horší úroveň ústní hygieny, tím horší kvalita života. Pravidelné čištění úst a zubů od plaku je stále nejdůležitější pro udržení zdravých úst. Bohužel to není vždy případ nepřetržité péče a ke zlepšení ústní hygieny jsou potřeba nové postupy.
Bylo studováno použití antibakteriální fotodynamické terapie (aPDT) a antibakteriálního modrého světla a bylo zjištěno, že snižuje množství plaku v ústech. Přístroj Lumoral je domácí zdravotnický prostředek s označením CE, u kterého bylo prokázáno, že účinně snižuje tvorbu plaku a škodlivých bakterií v plaku. Výkon přístroje je založen na metodě aPDT, při které se fotocitlivá látka v ústní vodě Lumorinse naváže na bakteriální povlak a působením světla se aktivuje jako antibakteriální. Antibakteriální účinek se aplikuje přímo na plak a snižuje dopad na normální ústní flóru. Předběžné studie zjistily, že metoda snižuje zánětlivé faktory u parodontitidy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11224
- Pilträdets servicehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident 24hodinové péče;
- Rozumět studii a být schopen dát souhlas se studií;
- Minimálně 10 funkčních zubů v ústech (včetně implantátů);
- Umět si čistit zuby a řídit se návodem k použití Lumorální ošetření na základě posouzení ošetřujícím personálem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný zúčastnit se studie na základě posouzení ošetřujícího personálu
- Bezzubé nebo méně než 10 funkčních zubů v ústech (včetně implantátů)
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Použití přístroje Lumoral Treatment.
Standardní pokyny pro ústní hygienu.
|
Subjekty obdrží podrobné pokyny pro použití zařízení Lumoral treatment.
Subjekty budou instruovány, aby používali zařízení Lumoral a dodržovaly protokol jednou denně po dobu dvou měsíců a vedly si deník.
Subjekty obdrží nejnovější standardní pokyny pro ústní hygienu podle pokynů Švédské stomatologické asociace.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní pokyny pro ústní hygienu.
|
Subjekty obdrží nejnovější standardní pokyny pro ústní hygienu podle pokynů Švédské stomatologické asociace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní hygiena
Časové okno: 2 měsíce
|
Zlepšení ústní hygieny / rezidentní zkušenosti.
Subjekt studie vyplní dotazník týkající se ústní hygieny a sucha v ústech na začátku a po 2 měsících.
|
2 měsíce
|
|
Index vizuálního plaku (VPI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna indexu viditelného plaku (VPI) je větší ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. VPI:
|
2 měsíce
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna krvácení při sondování (BOP) je větší ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. BOP:
|
2 měsíce
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna hodnot hloubky sondy (PPD) je větší ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. PPD:
|
2 měsíce
|
|
aMMP-8
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna hodnot aktivní matrix metaloproteinázy 8 je větší ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Analýza markerů aMMP-8 bude provedena pomocí testu na židli Periosafe (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce. Vzorky ústního výplachu budou uloženy pro další analýzu podle švédského zákona o biobankách v lékařské péči (SFS 2002:297). Další analýza zahrnuje aMMP-8 a jeho regulátory biochemickými enzymovými/molekulovými testy, imunotesty a proteomickou analýzou. |
2 měsíce
|
|
Suchá ústa
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití Lumoral Treatment zmírňuje příznaky sucha v ústech ve srovnání s kontrolní skupinou. Klinické hodnocení vlhkosti/suchosti sliznice dutiny ústní (skóre 0-2) 0 = sekrece slin vypadá normálně (sliny serózní a tekoucí)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
Užitečné odkazy
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FlexKoi2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumorální léčba
-
Blekinge Institute of TechnologyZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Orální halitózaŠvédsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy