Regelbunden antibakteriell fotodynamisk terapi i äldre 24-timmarsvård
Effekt av regelbunden antibakteriell fotodynamisk terapi på munhygien hos äldre 24-timmarsvårdsboende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandtillståndet hos äldreomsorgskunder är ofta dåligt. Hålrum och tandbindvävssjukdom är utbredd hos personer över 75 år och äldre. Obehandlade orala infektioner hos patienter eller boende i institutionsvård predisponerar för bland annat lunginflammation. Kroniska orala infektionssjukdomar, och ibland dödliga komplikationer, kan förebyggas med god munhygien.
När människor blir äldre försämras deras funktionsförmåga och äldre, särskilt de som lever i dygnet runt-vård, har visat sig ha brister i att upprätthålla munhygienen. Endast en liten del av befolkningen hade rena tänder, och ju sämre munhygien desto sämre livskvalitet. Regelbunden rengöring av mun och tänder från plack är fortfarande det viktigaste för att hålla munnen frisk. Tyvärr är detta inte alltid fallet med dygnet-runt-vård, och det behövs nya metoder för att förbättra munhygienen.
Användningen av antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) och antibakteriellt blått ljus har studerats och visat sig minska mängden plack i munnen. Lumoral-apparaten är en CE-märkt medicinteknisk hemutrustning som har visat sig vara effektiv för att minska utvecklingen av plack och skadliga bakterier i placket. Enhetens prestanda är baserad på aPDT-metoden, där det ljuskänsliga ämnet i Lumorinse munvatten fäster på bakteriebeläggningen och aktiveras som ett antibakteriellt medel av ljus. Den antibakteriella effekten appliceras direkt på placket, vilket minskar påverkan på den normala munfloran. Preliminära studier har funnit att metoden minskar inflammatoriska faktorer vid parodontit.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11224
- Pilträdets servicehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En 24-timmars vårdboende;
- Förstå och kunna ge samtycke till studien;
- Minst 10 funktionella tänder i munnen (inklusive implantat);
- Kunna borsta tänderna och följa bruksanvisningen Lumoral behandling, baserat på vårdpersonalens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att delta i studien utifrån vårdpersonalens bedömning
- Tandlösa eller mindre än 10 funktionella tänder i munnen (inklusive implantat)
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Användning av Lumoral Treatment-apparat.
Standard munhygieninstruktioner.
|
Försökspersonerna kommer att få detaljerade instruktioner för användning av Lumoral behandlingsapparat.
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda Lumoral-behandlingsanordningen och följa protokollet en gång om dagen i två månader och att föra dagbok.
Försökspersonerna kommer att få de senaste standardinstruktionerna för munhygien enligt Svenska tandläkarförbundets riktlinjer.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Standard munhygieninstruktioner.
|
Försökspersonerna kommer att få de senaste standardinstruktionerna för munhygien enligt Svenska tandläkarförbundets riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhygien
Tidsram: 2 månader
|
Förbättring av munhygien / boendeupplevelse.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär relaterat till munhygien och muntorrhet vid baslinjen och efter 2 månader.
|
2 månader
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i synligt plackindex (VPI) är större i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. VPI:
|
2 månader
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i blödning vid sondering (BOP) är större i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. BOP:
|
2 månader
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i PPD-värdena (Probing Pocket Depth) är större i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. PPD:
|
2 månader
|
|
aMMP-8
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i den aktiva matrisen metalloproteinas 8-värden är större i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. aMMP-8-marköranalysen kommer att utföras med hjälp av Periosafe-testet på stolsidan (Dentognostics GmbH) enligt tillverkarens instruktioner. Munsköljprover kommer att förvaras för vidare analys enligt lagen om svenska biobanker i sjukvården (SFS 2002:297). Ytterligare analys inkluderar aMMP-8 och dess regulatorer genom biokemiska enzym-/molekylanalyser, immunanalyser och proteomikanalyser. |
2 månader
|
|
Torr mun
Tidsram: 2 månader
|
Användning av Lumoral Treatment lindrar symtomen på muntorrhet, jämfört med kontrollgruppen. Klinisk bedömning av fukt/torrhet i munslemhinnan (poäng 0-2) 0 = Salivsekretionen ser normal ut (saliv serös och löpande)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Huvudutredare: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
Användbara länkar
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FlexKoi2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .