Регулярная антибактериальная фотодинамическая терапия у пожилых людей, круглосуточный уход
Влияние регулярной антибактериальной фотодинамической терапии на гигиену полости рта у пожилых пациентов круглосуточного ухода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние зубов у клиентов по уходу за престарелыми часто оставляет желать лучшего. Кариес и заболевания соединительной ткани зубов широко распространены у людей старше 75 лет. Невылеченные оральные инфекции у пациентов или жителей, проживающих в стационарах, среди прочих осложнений предрасполагают к пневмонии. Хронические инфекционные заболевания полости рта, а иногда и смертельные осложнения, можно предотвратить с помощью хорошей гигиены полости рта.
По мере взросления у людей ухудшается способность функционировать, а у пожилых людей, особенно находящихся под круглосуточным присмотром, обнаруживаются недостатки в поддержании гигиены полости рта. Только небольшая часть населения имела чистые зубы, и чем хуже уровень гигиены полости рта, тем хуже качество жизни. Регулярная чистка полости рта и зубов от налета по-прежнему остается самым важным условием сохранения здоровья полости рта. К сожалению, при круглосуточном уходе это не всегда так, и необходимы новые практики для улучшения гигиены полости рта.
Было изучено использование антибактериальной фотодинамической терапии (аФДТ) и антибактериального синего света, и было обнаружено, что они уменьшают количество зубного налета во рту. Устройство Lumoral — это домашнее медицинское устройство с маркировкой CE, которое доказало свою эффективность в снижении образования зубного налета и вредных бактерий в зубном налете. Работа устройства основана на методе аФДТ, при котором фоточувствительное вещество в составе жидкости для полоскания рта Lumorinse прикрепляется к бактериальному покрытию и активируется светом как антибактериальное средство. Антибактериальный эффект воздействует непосредственно на зубной налет, уменьшая воздействие на нормальную микрофлору полости рта. Предварительные исследования показали, что метод снижает факторы воспаления при пародонтите.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11224
- Pilträdets servicehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент с круглосуточным уходом;
- понимать и быть в состоянии дать согласие на исследование;
- Не менее 10 функциональных зубов во рту (включая импланты);
- Умеет чистить зубы и следовать инструкции по применению Lumoral Treatment, основанной на оценке медперсонала.
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в исследовании на основании оценки медперсонала
- Отсутствие зубов или менее 10 функциональных зубов во рту (включая имплантаты)
- Нежелание или неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Использование устройства Lumoral Treatment.
Стандартные инструкции по гигиене полости рта.
|
Субъекты получат подробные инструкции по использованию устройства для лечения Lumoral.
Субъекты будут проинструктированы использовать устройство для лечения Lumoral и следовать протоколу один раз в день в течение двух месяцев, а также вести дневник.
Субъекты получат последние стандартные инструкции по гигиене полости рта в соответствии с рекомендациями Шведской стоматологической ассоциации.
|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартные инструкции по гигиене полости рта.
|
Субъекты получат последние стандартные инструкции по гигиене полости рта в соответствии с рекомендациями Шведской стоматологической ассоциации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гигиена полости рта
Временное ограничение: 2 месяца
|
Улучшение гигиены полости рта / опыт резидента.
Субъект исследования заполнит анкету, касающуюся гигиены полости рта и сухости во рту в начале исследования и через 2 месяца.
|
2 месяца
|
|
Индекс визуального зубного налета (VPI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение индекса видимого налета (VPI) больше в группе исследования по сравнению с группой контроля. ИЦП:
|
2 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение кровотечения при зондировании (BOP) больше в группе исследования по сравнению с контрольной группой. ПБ:
|
2 месяца
|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение значений глубины кармана зондирования (PPD) больше в группе исследования по сравнению с группой контроля. PPD:
|
2 месяца
|
|
аММП-8
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение значений активной матриксной металлопротеиназы 8 больше в основной группе по сравнению с контрольной группой. Анализ маркера аММР-8 будет выполняться с помощью теста Periosafe в кресле (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя. Образцы полоскания рта будут храниться для дальнейшего анализа в соответствии с Законом Швеции о биобанках в медицинской помощи (SFS 2002:297). Дальнейший анализ включает в себя аММР-8 и его регуляторы с помощью биохимических анализов ферментов/молекул, иммуноанализов и протеомного анализа. |
2 месяца
|
|
Сухость во рту
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование Lumoral Treatment облегчает симптомы сухости во рту по сравнению с контрольной группой. Клиническая оценка влажности/сухости слизистой оболочки полости рта (0-2 балла) 0 = секреция слюны выглядит нормальной (слюна серозная и текущая)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Главный следователь: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
Полезные ссылки
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FlexKoi2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .