Rendszeres antibakteriális fotodinamikus terápia idősek 24 órás gondozásában
A rendszeres antibakteriális fotodinamikus terápia hatása az idősek szájhigiéniájára a 24 órás gondozásban részesülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősgondozást igénybe vevők fogászati állapota gyakran rossz. A fogszuvasodás és a kötőszöveti betegségek széles körben elterjedtek a 75 év felettiek körében. A kezeletlen szájüregi fertőzések az intézeti ellátásban élő betegeknél vagy ott lakóknál egyéb szövődmények mellett tüdőgyulladásra is hajlamosítanak. A krónikus szájüregi fertőző betegségek és néha halálos szövődmények megelőzhetők jó szájhigiéniával.
Az életkor előrehaladtával romlik a működési képességük, az időseknél, különösen az éjjel-nappali gondozásban élőknél hiányosságokat találtak a szájhigiénia megőrzésében. Csak a lakosság kis részének volt tiszta foga, és minél rosszabb a szájhigiénia, annál rosszabb az életminőség. A száj és a fogak rendszeres tisztítása a lepedéktől továbbra is a legfontosabb dolog a száj egészségének megőrzésében. Sajnos az éjjel-nappali ellátásnál ez nem mindig így van, a szájhigiénia javításához új praktikákra van szükség.
Az antibakteriális fotodinamikus terápia (aPDT) és az antibakteriális kék fény használatát tanulmányozták, és azt találták, hogy csökkenti a plakk mennyiségét a szájban. A Lumoral készülék egy CE-jelöléssel ellátott otthoni orvosi eszköz, amelyről bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a lepedék és a lepedékben lévő káros baktériumok kialakulását. A készülék teljesítménye az aPDT-módszeren alapul, melynek során a Lumorinse szájvízben lévő fényérzékeny anyag a bakteriális bevonathoz tapad, és fény hatására antibakteriálisként aktiválódik. Az antibakteriális hatást közvetlenül a plakkra alkalmazzák, csökkentve a normál szájflóra hatását. Az előzetes vizsgálatok azt találták, hogy a módszer csökkenti a parodontitis gyulladásos tényezőit.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11224
- Pilträdets servicehus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 órás gondozási rezidens;
- Megérti a vizsgálatot, és képes hozzájárulását adni ahhoz;
- Legalább 10 működőképes fog a szájban (beleértve az implantátumokat is);
- Képes fogat mosni és a használati utasítást betartani Lumorális kezelés, az ápolószemélyzet értékelése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az ápolószemélyzet értékelése alapján nem tud részt venni a vizsgálatban
- Fogatlan vagy 10-nél kevesebb működő fog a szájban (beleértve az implantátumokat is)
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Lumoral Treatment készülék használata.
Szabványos szájhigiéniai utasítások.
|
Az alanyok részletes utasításokat kapnak a Lumoral Treatment -készülék használatához.
Az alanyokat utasítják a Lumoral kezelési eszköz használatára és a protokoll betartására két hónapon keresztül naponta egyszer, és naplót vezetnek.
Az alanyok megkapják a legújabb szabványos szájhigiéniai utasításokat a svéd fogorvosi szövetség irányelveinek megfelelően.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szabványos szájhigiéniai utasítások.
|
Az alanyok megkapják a legújabb szabványos szájhigiéniai utasításokat a svéd fogorvosi szövetség irányelveinek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájhigiénia
Időkeret: 2 hónap
|
A szájhigiénia javítása / rezidens tapasztalat.
A vizsgálati alany a kiinduláskor és a 2 hónapos korban kitölt egy kérdőívet a szájhigiéniával és a szájszárazsággal kapcsolatban.
|
2 hónap
|
|
Vizuális plakk index (VPI)
Időkeret: 2 hónap
|
A látható plakk index (VPI) változása nagyobb a vizsgálati csoportban, mint a kontrollcsoportban. VPI:
|
2 hónap
|
|
Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: 2 hónap
|
A Bleeding on Probing (BOP) változása nagyobb a vizsgálati csoportban, mint a kontrollcsoportban. BOP:
|
2 hónap
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Időkeret: 2 hónap
|
A Probing Pocket Depth (PPD) értékeinek változása nagyobb a vizsgálati csoportban, mint a kontrollcsoportban. PPD:
|
2 hónap
|
|
aMMP-8
Időkeret: 2 hónap
|
Az aktív mátrix metalloproteináz 8 értékeinek változása nagyobb a vizsgálati csoportban, mint a kontrollcsoportban. Az aMMP-8 markerelemzést a Periosafe székoldali teszttel (Dentognostics GmbH) végezzük a gyártó utasításai szerint. A szájöblítő mintákat a svéd Biobank in Medical Care Act (SFS 2002:297) értelmében további elemzés céljából tárolják. A további analízis magában foglalja az aMMP-8-at és szabályozóit biokémiai enzim/molekula vizsgálatok, immunoassay és proteomikai analízis segítségével. |
2 hónap
|
|
Száraz száj
Időkeret: 2 hónap
|
A Lumoral kezelés alkalmazása enyhíti a szájszárazság tüneteit a Kontroll csoporthoz képest. A szájnyálkahártya nedvességének/szárazságának klinikai értékelése (0-2 pont) 0 = A nyálkiválasztás normálisnak tűnik (a nyál savós és folyós)
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Kutatásvezető: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
Hasznos linkek
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FlexKoi2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .