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노인 24시간 돌봄에서의 정기적인 항균 광역학 요법

2024년 10월 11일 업데이트: Koite Health Oy

24시간 요양보호 노인의 구강위생에 대한 정기적인 항균 광역학 요법의 효과

본 연구는 24시간 돌봄 노인을 대상으로 구강위생, 염증부하, 구강건조증에 대한 루모랄 장치의 효과를 알아보는 것을 목적으로 한다. 두 번째 목적은 aMMP-8 체어사이드 테스트와 Lumoral 장치가 노인의 구강 위생 개선에 유용하고 이점을 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 노인 거주자의 구강 관리 및 치태 관리 절차의 필요성을 평가하기 위해 다양한 치료 전문가가 평가한 Lumoral의 유용성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 케어 고객의 치아 상태는 종종 열악합니다. 충치 및 치아 결합 조직 질환은 75세 이상의 사람들에게 널리 퍼져 있습니다. 시설에 거주하는 환자 또는 거주자의 치료되지 않은 구강 감염은 다른 합병증 중에서도 폐렴에 걸리기 쉽습니다. 만성 구강 감염성 질환, 때로는 치명적인 합병증은 좋은 구강 위생으로 예방할 수 있습니다.

사람은 나이가 들수록 기능 능력이 떨어지게 되는데, 노인, 특히 24시간 돌봄을 받으며 생활하는 노인의 경우 구강 위생 관리가 부족한 것으로 나타났다. 인구의 일부만이 깨끗한 치아를 가지고 있었고 구강 위생 수준이 나쁠수록 삶의 질이 나빴습니다. 플라크로부터 입과 치아를 정기적으로 청소하는 것은 여전히 ​​구강을 건강하게 유지하는 데 가장 중요한 일입니다. 안타깝게도 24시간 관리가 항상 그런 것은 아니며 구강 위생을 개선하기 위한 새로운 관행이 필요합니다.

항박테리아 광역학 요법(aPDT)과 항박테리아 청색광의 사용이 연구되었으며 입안의 플라그 양을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. Lumoral 장치는 플라크 및 플라크 내 유해 박테리아의 발생을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 CE 마크 가정용 의료 기기입니다. 장치의 성능은 루모린스 구강청결제의 감광성 물질이 박테리아 코팅에 부착되어 빛에 의해 항균제로 활성화되는 aPDT 방식을 기반으로 합니다. 항균 효과는 플라크에 직접 적용되어 정상적인 구강 세균총에 대한 영향을 줄입니다. 예비 연구에 따르면 이 방법은 치주염의 염증 요인을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11224
        • Pilträdets servicehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 24시간 케어 레지던트;
  • 연구를 이해하고 동의할 수 있습니다.
  • 입안에 적어도 10개의 기능성 치아(임플란트 포함);
  • 양치질을 할 수 있고 간호사의 평가에 따라 Lumoral 치료 사용 지침을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간호 직원의 평가에 따라 연구에 참여할 수 없음
  • 치아가 없거나 10개 미만의 기능 치아(임플란트 포함)
  • 동의하지 않거나 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
Lumoral 치료 장치 사용. 표준 구강 위생 지침.
장치: 루모럴 트리트먼트
피험자는 Lumoral 치료 장치 사용에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 피험자는 Lumoral 치료 장치를 사용하고 2개월 동안 하루에 한 번 프로토콜을 따르고 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.
다른: 표준 구강 위생 지침
피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
다른: 대조군
표준 구강 위생 지침.
다른: 표준 구강 위생 지침
피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 위생
기간: 2 개월
구강 위생 개선 / 레지던트 경험. 연구 대상자는 기준선 및 2개월에 구강 위생 및 구강 건조와 관련된 설문지를 작성할 것입니다.
2 개월
시각 플라크 지수(VPI)
기간: 2 개월

가시성 플라크 지수(VPI)의 변화는 대조군에 비해 연구군에서 더 큽니다.

VPI:

  • 기준선 및 2개월 후속 방문 시 치아당 4개 부위에서 전체 구강 평가가 이루어집니다.
  • VPI는 양성 결과가 있는 사이트의 백분율(%)로 보고됩니다.
  • 플라크로 치아의 각 부위에 대한 이분법 점수 "1개 있음" 및 "0개 없음"
  • 계산 공식: 치석 부위 수/치아 수의 4배
2 개월
프로빙 시 블리딩(BOP)
기간: 2 개월

탐침 시 출혈(BOP)의 변화는 대조군에 비해 연구 그룹에서 더 큽니다.

밥:

  • 치아당 4곳에서 전체 구강 평가
  • 치은 출혈은 고랑에서 탐침으로 부드럽게 조사한 후 15초 이내에 출혈이 발생하면 양성으로 간주됩니다.
  • 양성 소견이 있는 사이트의 비율(%)로 보고된 BOP
  • 출혈이 있는 치아의 각 부위에 대한 이분법 점수는 "1개 있음" 및 "0개 없음"
  • 계산식 : 출혈 부위 수 / 치아 수의 4배
2 개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 2 개월

프로빙 포켓 깊이(PPD) 값의 변화는 대조군에 비해 연구 그룹에서 더 큽니다.

PPD:

  • 치아당 4개 부위에서 측정된 전체 구강 평가
  • 포켓 베이스에서 잇몸 마진까지 평가(mm)
2 개월
aMMP-8
기간: 2 개월

활성 매트릭스 메탈로프로테이나제 8 값의 변화는 대조군에 비해 연구 그룹에서 더 큽니다.

aMMP-8 마커 분석은 제조업체의 지침에 따라 Periosafe 체어사이드 테스트(Dentognostics GmbH)를 사용하여 수행됩니다.

구강 세정제 샘플은 스웨덴 바이오뱅크 의료법(SFS 2002:297)에 따라 추가 분석을 위해 보관됩니다. 추가 분석에는 생화학적 효소/분자 분석, 면역분석 및 프로테오믹스 분석에 의한 aMMP-8 및 그 조절자가 포함됩니다.
2 개월
마른 입
기간: 2 개월

Lumoral 치료를 사용하면 대조군에 비해 구강 건조 증상이 완화됩니다.

구강 점막의 수분/건조에 대한 임상 평가(점수 0-2) 0 = 타액 분비가 정상으로 보임(타액 장액성 및 흐름)

  1. = 입안의 점막이 윤기있고 팽팽함 / 타액 거품 또는 점액질 / 입 밑 부분의 약간 투명한 타액
  2. = 입안이 완전히 건조함, 거울이 뺨이나 혀에 달라붙음, 점막이 자주 붉어짐/ 혀 표면의 돌기가 사라짐/ 녹으면서 딱지가 있음
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koite Health Oy

협력자

Karolinska Institutet
University of Helsinki

수사관

  • 연구 책임자: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
  • 수석 연구원: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FlexKoi2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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