Almindelig antibakteriel fotodynamisk terapi i ældre 24-timers pleje
Virkning af regelmæssig antibakteriel fotodynamisk terapi på mundhygiejne hos ældre 24-timers plejebeboere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældreplejekundernes tandtilstand er ofte dårlig. Hulrum og tandbindevævssygdomme er udbredt hos personer over 75 år og ældre. Ubehandlede orale infektioner hos patienter eller beboere, der bor på institution, disponerer blandt andet for lungebetændelse. Kroniske orale infektionssygdomme, og nogle gange fatale komplikationer, kan forebygges med god mundhygiejne.
Efterhånden som mennesker bliver ældre, forringes deres funktionsevne, og de ældre, især dem, der lever i døgnpleje, har vist sig at have mangler i at opretholde mundhygiejnen. Kun en lille del af befolkningen havde rene tænder, og jo dårligere mundhygiejne, jo dårligere livskvalitet. Regelmæssig rensning af mund og tænder for plak er stadig det vigtigste for at holde din mund sund. Det er desværre ikke altid tilfældet med døgnpleje, og der er behov for ny praksis for at forbedre mundhygiejnen.
Brugen af antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT) og antibakterielt blåt lys er blevet undersøgt og fundet at reducere mængden af plak i munden. Lumoral-apparatet er et CE-mærket medicinsk udstyr til hjemmet, der har vist sig at være effektivt til at reducere udviklingen af plak og skadelige bakterier i plakken. Enhedens ydeevne er baseret på aPDT-metoden, hvor det lysfølsomme stof i Lumorinse mundskyl hæfter på bakteriebelægningen og aktiveres som et antibakterielt middel af lys. Den antibakterielle effekt påføres direkte på pladen, hvilket reducerer påvirkningen af den normale mundflora. Foreløbige undersøgelser har fundet, at metoden reducerer inflammatoriske faktorer ved paradentose.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11224
- Pilträdets servicehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En 24-timers plejebeboer;
- Forstå og i stand til at give samtykke til undersøgelsen;
- Mindst 10 funktionelle tænder i munden (inklusive implantater);
- Kan børste tænder og følge brugsanvisningen Lumoral behandling, baseret på plejepersonalets vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i undersøgelsen baseret på plejepersonalets vurdering
- Tandløse eller mindre end 10 funktionelle tænder i munden (inklusive implantater)
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Brug af Lumoral Treatment-enhed.
Standard mundhygiejneinstruktioner.
|
Forsøgspersonerne vil modtage detaljerede instruktioner i brugen af Lumoral-behandlingsanordningen.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge Lumoral-behandlingsanordningen og følge protokollen en gang om dagen i to måneder og at føre dagbog.
Forsøgspersonerne vil modtage de seneste standard mundhygiejneinstruktioner i henhold til den svenske tandlægeforenings retningslinjer.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Standard mundhygiejneinstruktioner.
|
Forsøgspersonerne vil modtage de seneste standard mundhygiejneinstruktioner i henhold til den svenske tandlægeforenings retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundhygiejne
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring af mundhygiejne / beboeroplevelse.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema relateret til mundhygiejne og mundtørhed ved baseline og efter 2 måneder.
|
2 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i det synlige plak-indeks (VPI) er større i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. VPI:
|
2 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP) er større i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. BOP:
|
2 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i PPD-værdierne (Probing Pocket Depth) er større i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. PPD:
|
2 måneder
|
|
aMMP-8
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i den aktive matrix metalloproteinase 8 værdier er større i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. aMMP-8 markøranalysen vil blive udført ved hjælp af Periosafe stolsidetesten (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner. Mundskylleprøver vil blive opbevaret til yderligere analyse i henhold til den svenske lov om biobanker i medicinsk pleje (SFS 2002:297). Yderligere analyse inkluderer aMMP-8 og dets regulatorer ved biokemiske enzym/molekyle-assays, immunoassays og proteomics-analyser. |
2 måneder
|
|
Tør mund
Tidsramme: 2 måneder
|
Brug af Lumoral-behandlingen lindrer symptomerne på mundtørhed sammenlignet med kontrolgruppen. Klinisk vurdering af fugt/tørhed af mundslimhinden (score 0-2) 0 = Spytsekretionen ser normal ud (spyt serøs og løbende)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Ledende efterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
Hjælpsomme links
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FlexKoi2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumoral behandling
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRekrutteringParadentose | Rygning, cigaret | Ikke-kirurgisk parodontal terapi | Dobbeltlys fotodynamisk terapiGrækenland
-
Koite Health OyHelsinki University Central Hospital; University of Helsinki; Borgska Villans...AfsluttetPlaque, Tandlæge | Ortodontisk apparatkomplikation | Gingival betændelseSverige
-
Koite Health OyLithuanian University of Health Sciences; University of HelsinkiAfsluttetParodontitis Kronisk generaliseret Moderat | Parodontitis Kronisk Generaliseret AlvorligLitauen
-
Koite Health OyMetropolia University of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi | Sjøgrens syndromFinland
-
Blekinge Institute of TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiRekrutteringTandplak | Oral komplikation | Blødning af subgingival rumFinland
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; University of OuluAfsluttetParadentose | Periodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | Plaque, TandlægeFinland
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; Tampere UniversityAfsluttetParadentose | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | Plaque, TandlægeFinland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Hanna LahteenmakiUniversity of Helsinki; Koite Health Oy; Hammasklinikka KruunuAfsluttet