Reguliere antibacteriële fotodynamische therapie in de 24-uurszorg voor ouderen
Effect van regelmatige antibacteriële fotodynamische therapie op de mondhygiëne bij bejaarden in de 24-uurszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tandheelkundige conditie van cliënten in de ouderenzorg is vaak slecht. Gaatjes en tandbindweefselziekte komen veel voor bij mensen ouder dan 75 jaar. Onbehandelde orale infecties bij patiënten of bewoners die in een instelling wonen, maken onder andere vatbaar voor longontsteking. Chronische orale infectieziekten, en soms fatale complicaties, zijn te voorkomen met een goede mondhygiëne.
Naarmate mensen ouder worden, verslechtert hun vermogen om te functioneren, en ouderen, vooral degenen die in de 24-uurszorg leven, blijken tekortkomingen te hebben in het onderhouden van mondhygiëne. Slechts een klein deel van de bevolking had schone tanden, en hoe slechter de mondhygiëne, hoe slechter de kwaliteit van leven. Het regelmatig reinigen van de mond en tanden van tandplak is nog steeds het belangrijkste om uw mond gezond te houden. Helaas is dit bij 24-uurszorg niet altijd het geval en zijn er nieuwe praktijken nodig om de mondhygiëne te verbeteren.
Het gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT) en antibacterieel blauw licht is onderzocht en bleek de hoeveelheid tandplak in de mond te verminderen. Het Lumoral-apparaat is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel voor thuisgebruik waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de ontwikkeling van tandplak en schadelijke bacteriën in de tandplak. De prestaties van het apparaat zijn gebaseerd op de aPDT-methode, waarbij de lichtgevoelige stof in het Lumorinse mondwater zich hecht aan de bacteriële coating en door licht als antibacterieel middel wordt geactiveerd. De antibacteriële werking wordt rechtstreeks op de tandplak aangebracht, waardoor de impact op de normale mondflora wordt verminderd. Voorlopige studies hebben aangetoond dat de methode ontstekingsfactoren bij parodontitis vermindert.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11224
- Pilträdets servicehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een 24-uurs zorg bewoner;
- Begrijpen en in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek;
- Minimaal 10 functionele tanden in de mond (inclusief implantaten);
- Tanden kunnen poetsen en de gebruiksaanwijzing opvolgen Lumorale behandeling, op basis van beoordeling door het verplegend personeel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek op basis van de beoordeling van het verplegend personeel
- Tandloos of minder dan 10 functionele tanden in de mond (inclusief implantaten)
- Geen toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Gebruik van Lumoral Treatment-apparaat.
Standaard instructies voor mondhygiëne.
|
Proefpersonen krijgen gedetailleerde instructies voor het gebruik van het Lumoral-behandelingsapparaat.
Proefpersonen krijgen de instructie om het Lumoral-behandelingsapparaat te gebruiken en het protocol één keer per dag gedurende twee maanden te volgen en een dagboek bij te houden.
Proefpersonen ontvangen de nieuwste standaardinstructies voor mondhygiëne volgens de richtlijnen van de Zweedse tandheelkundige vereniging.
|
|
Ander: Controlegroep
Standaard instructies voor mondhygiëne.
|
Proefpersonen ontvangen de nieuwste standaardinstructies voor mondhygiëne volgens de richtlijnen van de Zweedse tandheelkundige vereniging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondhygiëne
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verbetering van de mondhygiëne / ervaring van de bewoner.
De proefpersoon vult een vragenlijst in met betrekking tot mondhygiëne en droge mond bij aanvang en na 2 maanden.
|
2 maanden
|
|
Visuele plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De verandering in de Visible Plaque Index (VPI) is groter in de studiegroep in vergelijking met de controlegroep. VPI:
|
2 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in de bloeding bij sonderen (BOP) is groter in de studiegroep in vergelijking met de controlegroep. BOP:
|
2 maanden
|
|
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De verandering in de Probing Pocket Depth (PPD)-waarden is groter in de studiegroep dan in de controlegroep. PPD:
|
2 maanden
|
|
aMMP-8
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in de actieve matrix metalloproteïnase 8-waarden is groter in de studiegroep in vergelijking met de controlegroep. De aMMP-8-markeranalyse wordt uitgevoerd met behulp van de Periosafe-stoeltest (Dentognostics GmbH) volgens de instructies van de fabrikant. Orale spoelmonsters worden bewaard voor verdere analyse volgens de Zweedse wet op biobanken in de medische zorg (SFS 2002:297). Verdere analyse omvat aMMP-8 en zijn regulatoren door middel van biochemische enzym-/molecuulassays, immunoassays en proteomics-analyse. |
2 maanden
|
|
Droge mond
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gebruik van de Lumoral Treatment verlicht de symptomen van een droge mond, in vergelijking met de controlegroep. Klinische beoordeling van vocht/droogheid van mondslijmvlies (score 0-2) 0 = speekselafscheiding ziet er normaal uit (speeksel sereus en lopend)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Hoofdonderzoeker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
Nuttige links
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FlexKoi2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .