Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regelmäßige antibakterielle photodynamische Therapie in der 24-Stunden-Pflege älterer Menschen

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Koite Health Oy

Wirkung einer regelmäßigen antibakteriellen photodynamischen Therapie auf die Mundhygiene bei älteren Bewohnern der 24-Stunden-Pflege

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Lumoral-Geräts auf Mundhygiene, entzündliche Belastung und Mundtrockenheit bei älteren Bewohnern in 24-Stunden-Pflege zu bestimmen. Das zweite Ziel besteht darin, die Nützlichkeit und den Nutzen des aMMP-8 Chair-Side-Tests und des Lumoral-Geräts bei der Verbesserung der Mundhygiene älterer Menschen zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Verwendbarkeit von Lumoral untersuchen, die von verschiedenen Pflegefachkräften bewertet wurde, um die Notwendigkeit von Mundpflege- und Plaquekontrollverfahren bei älteren Bewohnern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zahnzustand von Kunden in der Altenpflege ist oft schlecht. Karies und Zahnbindegewebserkrankungen sind bei Menschen über 75 Jahren weit verbreitet. Unbehandelte orale Infektionen bei Patienten oder Bewohnern, die in institutioneller Pflege leben, prädisponieren neben anderen Komplikationen für eine Lungenentzündung. Chronische orale Infektionskrankheiten und manchmal tödliche Komplikationen sind durch gute Mundhygiene vermeidbar.

Mit zunehmendem Alter verschlechtert sich die Funktionsfähigkeit der Menschen, und es wurde festgestellt, dass ältere Menschen, insbesondere diejenigen, die rund um die Uhr betreut werden, Mängel bei der Aufrechterhaltung der Mundhygiene aufweisen. Nur ein kleiner Teil der Bevölkerung hatte saubere Zähne, und je schlechter die Mundhygiene, desto schlechter die Lebensqualität. Die regelmäßige Reinigung von Mund und Zähnen von Plaque ist nach wie vor das Wichtigste für die Gesunderhaltung des Mundes. Leider ist dies bei einer Rund-um-die-Uhr-Betreuung nicht immer der Fall, und es sind neue Praktiken erforderlich, um die Mundhygiene zu verbessern.

Die Verwendung von antibakterieller photodynamischer Therapie (aPDT) und antibakteriellem Blaulicht wurde untersucht und es wurde festgestellt, dass sie die Menge an Plaque im Mund reduzieren. Das Lumoral-Gerät ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät für den Heimgebrauch, das sich als wirksam bei der Verringerung der Entwicklung von Plaque und schädlichen Bakterien in der Plaque erwiesen hat. Die Leistung des Geräts basiert auf der aPDT-Methode, bei der sich die lichtempfindliche Substanz in der Lumorinse-Mundspülung an die Bakterienbeschichtung anlagert und durch Licht als antibakterielles Mittel aktiviert wird. Die antibakterielle Wirkung wird direkt auf die Plaque aufgebracht, wodurch die Auswirkungen auf die normale Mundflora reduziert werden. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Methode Entzündungsfaktoren bei Parodontitis reduziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11224
        • Pilträdets servicehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein 24-Stunden-Betreuer;
  • Verstehen und in der Lage sein, der Studie zuzustimmen;
  • Mindestens 10 funktionstüchtige Zähne im Mund (einschließlich Implantate);
  • In der Lage, Zähne zu putzen und die Gebrauchsanweisung Lumoral-Behandlung zu befolgen, basierend auf der Beurteilung durch das Pflegepersonal.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Einschätzung des Pflegepersonals nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Zahnlos oder weniger als 10 funktionsfähige Zähne im Mund (einschließlich Implantate)
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Verwendung eines Lumoral-Behandlungsgeräts. Standardanweisungen zur Mundhygiene.
Gerät: Lumorale Behandlung
Die Probanden erhalten detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Lumoral-Behandlungsgeräts. Die Probanden werden angewiesen, das Lumoral-Behandlungsgerät zu verwenden und das Protokoll zwei Monate lang einmal täglich zu befolgen und ein Tagebuch zu führen.
Sonstiges: Standardanweisungen zur Mundhygiene
Die Probanden erhalten die neuesten Standard-Mundhygieneanweisungen gemäß den Richtlinien der schwedischen Zahnärztekammer.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardanweisungen zur Mundhygiene.
Sonstiges: Standardanweisungen zur Mundhygiene
Die Probanden erhalten die neuesten Standard-Mundhygieneanweisungen gemäß den Richtlinien der schwedischen Zahnärztekammer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygiene
Zeitfenster: 2 Monate
Verbesserung der Mundhygiene / Erfahrung des Bewohners. Das Studiensubjekt füllt zu Studienbeginn und nach 2 Monaten einen Fragebogen zu Mundhygiene und Mundtrockenheit aus.
2 Monate
Visueller Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 2 Monate

Die Veränderung des sichtbaren Plaqueindex (VPI) ist in der Studiengruppe größer als in der Kontrollgruppe.

VPI:

  • Eine vollständige Mundbeurteilung an 4 Stellen pro Zahn wird zu Studienbeginn und bei der 2-monatigen Nachsorge durchgeführt
  • Der VPI wird als Prozentsatz (%) der Websites mit positiven Ergebnissen angegeben
  • Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als Plaque „1 vorhanden“ und „0 fehlt“
  • Berechnungsformel: Anzahl Plaquestellen/ 4 mal Anzahl Zähne
2 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 2 Monate

Die Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP) ist in der Studiengruppe größer als in der Kontrollgruppe.

Kasse:

  • Eine vollständige Mundbeurteilung an 4 Stellen pro Zahn
  • Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn die Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach vorsichtiger Sondierung mit einer Sonde am Sulcus auftritt
  • BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Ergebnissen angegeben
  • Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als Blutung „1 vorhanden“ und „0 fehlt“
  • Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/ 4 mal Anzahl der Zähne
2 Monate
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 2 Monate

Die Veränderung der Werte der Sondierungstaschentiefe (PPD) ist in der Studiengruppe größer als in der Kontrollgruppe.

PPD:

  • Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an 4 Stellen pro Zahn
  • Geschätzt von der Basis der Tasche bis zum Gingivarand (mm)
2 Monate
aMMP-8
Zeitfenster: 2 Monate

Die Veränderung der Aktivmatrix-Metalloproteinase-8-Werte war in der Studiengruppe größer als in der Kontrollgruppe.

Die aMMP-8-Markeranalyse wird mit dem Periosafe Chairside-Test (Dentognostics GmbH) nach Herstellerangaben durchgeführt.

Proben von Mundspülungen werden zur weiteren Analyse gemäß dem schwedischen Gesetz über Biobanken in der medizinischen Versorgung (SFS 2002:297) aufbewahrt. Weitere Analysen umfassen aMMP-8 und seine Regulatoren durch biochemische Enzym-/Molekül-Assays, Immunoassays und Proteomik-Analysen.
2 Monate
Trockener Mund
Zeitfenster: 2 Monate

Die Anwendung der Lumoral-Behandlung lindert die Symptome von Mundtrockenheit im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Klinische Beurteilung der Feuchtigkeit/Trockenheit der Mundschleimhaut (Score 0-2) 0 = Speichelsekretion sieht normal aus (Speichel serös und fließend)

  1. = Mundschleimhaut glänzend und straff/ Speichel schaumig oder schleimig/ wenig klarer Speichel am Mundgrund
  2. = Mund völlig trocken, Spiegel an Wange oder Zunge klebend, Schleimhäute oft gerötet/ Beulen auf der Zungenoberfläche verschwunden/ Schorf beim Schmelzen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koite Health Oy

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of Helsinki

Ermittler

  • Studienleiter: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
  • Hauptermittler: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FlexKoi2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumorale Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren