Regularna antybakteryjna terapia fotodynamiczna w całodobowej opiece nad osobami starszymi
Wpływ regularnej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na higienę jamy ustnej u pensjonariuszy całodobowej opieki w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan uzębienia klientów opieki nad osobami starszymi jest często zły. Ubytki i choroby tkanki łącznej zębów są szeroko rozpowszechnione u osób powyżej 75 roku życia. Nieleczone infekcje jamy ustnej u pacjentów lub pensjonariuszy przebywających w placówkach opiekuńczych predysponują między innymi do zapalenia płuc. Przewlekłym chorobom zakaźnym jamy ustnej, a czasem śmiertelnym powikłaniom, można zapobiec dzięki dobrej higienie jamy ustnej.
Wraz z wiekiem pogarsza się ich zdolność do funkcjonowania, a osoby starsze, zwłaszcza przebywające pod całodobową opieką, mają niedociągnięcia w utrzymaniu higieny jamy ustnej. Tylko niewielka część populacji miała czyste zęby, a im gorszy poziom higieny jamy ustnej, tym gorsza jakość życia. Regularne czyszczenie jamy ustnej i zębów z płytki nazębnej jest nadal najważniejszą rzeczą dla utrzymania zdrowej jamy ustnej. Niestety, nie zawsze tak jest w przypadku całodobowej opieki i potrzebne są nowe praktyki, aby poprawić higienę jamy ustnej.
Zbadano zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) i przeciwbakteryjnego niebieskiego światła i stwierdzono, że zmniejsza ilość płytki nazębnej w jamie ustnej. Urządzenie Lumoral to domowe urządzenie medyczne ze znakiem CE, które skutecznie ogranicza rozwój płytki nazębnej i szkodliwych bakterii w płytce nazębnej. Działanie urządzenia opiera się na metodzie aPDT, w której światłoczuła substancja zawarta w płynie do płukania jamy ustnej Lumorinse przyczepia się do powłoki bakteryjnej i jest aktywowana przez światło jako środek antybakteryjny. Działanie antybakteryjne jest nakładane bezpośrednio na płytkę nazębną, zmniejszając wpływ na normalną florę jamy ustnej. Wstępne badania wykazały, że metoda zmniejsza czynniki zapalne w zapaleniu przyzębia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11224
- Pilträdets servicehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec całodobowej opieki;
- Rozumieć i być w stanie wyrazić zgodę na badanie;
- Co najmniej 10 sprawnych zębów w jamie ustnej (w tym implanty);
- Potrafi myć zęby i postępować zgodnie z instrukcją obsługi Leczenie Lumoral, na podstawie oceny personelu pielęgniarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do udziału w badaniu na podstawie oceny personelu pielęgniarskiego
- Bezzębne lub mniej niż 10 funkcjonalnych zębów w jamie ustnej (w tym implanty)
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Stosowanie urządzenia Lumoral Treatment.
Standardowa instrukcja higieny jamy ustnej.
|
Pacjenci otrzymają szczegółową instrukcję obsługi urządzenia do leczenia Lumoral.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali urządzenia do leczenia Lumoral i postępowali zgodnie z protokołem raz dziennie przez dwa miesiące i prowadzili dzienniczek.
Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa instrukcja higieny jamy ustnej.
|
Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poprawa higieny jamy ustnej / wrażenia pensjonariuszy.
Osoba badana wypełni kwestionariusz dotyczący higieny jamy ustnej i suchości w jamie ustnej na początku badania i po 2 miesiącach.
|
2 miesiące
|
|
Wizualny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI) jest większa w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną. VPI:
|
2 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP) jest większa w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną. BOP:
|
2 miesiące
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana wartości głębokości kieszonki sondującej (PPD) jest większa w grupie badawczej w porównaniu z grupą kontrolną. PPD:
|
2 miesiące
|
|
aMMP-8
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana wartości aktywnej metaloproteinazy macierzy 8 jest większa w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną. Analiza markera aMMP-8 zostanie przeprowadzona przy użyciu testu fotelowego Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcjami producenta. Próbki płukanek ustnych będą przechowywane do dalszej analizy zgodnie ze szwedzką ustawą o biobankach w opiece medycznej (SFS 2002:297). Dalsza analiza obejmuje aMMP-8 i jej regulatory za pomocą biochemicznych testów enzymatycznych/cząsteczkowych, testów immunologicznych i analizy proteomicznej. |
2 miesiące
|
|
Suchość w ustach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stosowanie Lumoral Treatment łagodzi objawy suchości w jamie ustnej w porównaniu z grupą kontrolną. Kliniczna ocena wilgotności/suchości błony śluzowej jamy ustnej (0-2 punkty) 0 = Wydzielanie śliny wygląda normalnie (surowicza i płynąca)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Główny śledczy: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Holmen A, Stromberg E, Hagman-Gustafsson ML, Wardh I, Gabre P. Oral status in home-dwelling elderly dependent on moderate or substantial supportive care for daily living: prevalence of edentulous subjects, caries and periodontal disease. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e503-11. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 19.
- Hugoson A, Koch G, Gothberg C, Helkimo AN, Lundin SA, Norderyd O, Sjodin B, Sondell K. Oral health of individuals aged 3-80 years in Jonkoping, Sweden during 30 years (1973-2003). II. Review of clinical and radiographic findings. Swed Dent J. 2005;29(4):139-55.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
Przydatne linki
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Levine JI (1990). Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- United Nations Population Division. World Population Prospects: The 2002 Revision. New York, NY, USA: United Nations, 2003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FlexKoi2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie lumoralne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Blekinge Institute of TechnologyJeszcze nie rekrutacjaChoroby przyzębia | Doustna calitozaSzwecja
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia