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胎児、産科および生殖ゲノミクス (FORgenomics)

2023年9月13日 更新者:Fundación Ginemed
この研究の目的は、生殖補助技術(ART)、具体的には体外受精(体外受精)と卵子提供。

調査の概要

詳細な説明

キャリア開発の増加に一部関連して、社会が後期出産に移行していることを考えると、女性はますます出産を遅らせており、その結果、生物学的生殖能力の低下、妊産婦の罹患率の増加、周産期妊娠の転帰の悪化、ART の使用の増加に直面しています。 子癇前症 (PE) は、妊娠の 2% を複雑にし、重度の母体および周産期の合併症の主要な原因です。 根治的な治療法はなく、唯一認められている有益な一次予防は低用量アスピリンです。 ART を受けている高齢の母体年齢の女性の胎盤機能障害 (PD) を予測および予防する効果的な方法を見つけることは、依然として課題です。

研究者らは、このグループの妊婦の母体および周産期の合併症は前臨床的に検出でき、早期の予防措置が可能になると考えています。

一方、このグループの患者で差別化されたゲノムパターンを確立すると、妊娠前および妊娠中の両方で予防措置が可能になります。 さらに、FORgenomics を使用して、体外受精/オボドン後の妊娠中の PE および IUGR の発生に関する予測モデルを外部から検証することができます。 私たちの結果は、ほとんどの医療環境に適用でき、母体と胎児の健康に重要な意味を持ちます。

この提案の正当性と仮説は次のとおりです。(1) このグループの妊婦における母体および周産期の合併症は、前臨床的に検出され、子宮動脈のドップラー超音波および抗血管新生因子 (sFlt-1/ PlGF比)を13、16、20、26週で測定して、PEを発症するリスクが高い妊婦を特定します。 (2) 13、16 および 20 週での形態学的超音波検査は、先天性異常の早期発見のための標準化された手順の確立に役立ち、(3) このグループの患者で差別化されたゲノム パターンを確立することは、妊娠前および妊娠中の予防措置を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • 電話番号:0034955012772
  • メールgantinolo@us.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • 電話番号:0034955012772
  • メールlgarcia14@us.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプル

  1. Virgen del Rocío Hospital Area: 2021 年に Andalusian Congenital Anomalies Screening Program (PACAC) で妊娠プロセスを開始した妊婦から得られたデータによると、開始時の年齢で年間 165 人の妊婦の総人口が予想されます。妊娠40年以上で、体外受精または卵子提供によって妊娠した。
  2. Clínicas Ginemed: 2021 年の Ginemed Clinics のレポートから得られたデータによると、妊娠開始時の年齢が 40 歳以上で、妊娠期間が 1 年あたり 150 人の妊婦の総数が予想されます。体外受精やオボドネーションで入手。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 年齢 ≥40 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 体外受精または卵子提供による妊娠

除外基準:

  • 継続していない妊娠
  • 人工授精による妊娠
  • ARTなしの自然妊娠
  • 多胎妊娠
  • 妊娠初期の超音波検査で特定された重大な胎児異常を合併した妊娠
  • 年齢 <18 歳
  • スペイン語または英語の理解が不十分
  • -研究への参加に対するインフォームドコンセントの拒否
  • -フォローアップを変更する可能性のある別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の子癇前症(PE)の参加者数
時間枠:妊娠20週以上~37週未満
収縮期血圧が 140mmHg 以上、または拡張期血圧が 90mmHg 以上で、妊娠 20 週後少なくとも 4 時間の間隔があり、さらに以下のいずれかがある場合: (i) タンパク尿 (>300 mg/24 時間) または尿タンパク/クレアチニン比率 > 0.3 mg/mmol); (ii) 末端器官の機能不全: 収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 110 mmHg、血小板数 < 100x109/L、血中アラニンおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ > 70 IU/L、血清クレアチニン > 1。 1 mg/dL、乳酸脱水素酵素 > 700 IU/L、右上腹部または心窩部痛、呼吸困難および/または脳/視覚障害。 または(iii)国際妊娠高血圧学会(ISSHP)で定義されているように、子宮または臍帯ドップラー異常を伴う推定胎児体重<3センタイルまたは<10センタイル[拍動指数> 95センタイル])研究目的のためのマイナーな適応。
妊娠20週以上~37週未満
妊娠中に子宮内発育制限(IUGR)と診断された胎児の数
時間枠:妊娠20週以上~37週未満
IUGRは、次の基準によって定義されます。ドップラー変化を伴うパーセンタイル(p)3とp 10の間の推定胎児体重(EFW)(子宮動脈> p 95または脳胎盤指数< p 5、または中大脳動脈< p 5、または臍帯動脈 > p 95)。 PFE < p 3 胎児母体ドップラーとは無関係。
妊娠20週以上~37週未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の周産期罹患率の胎児と新生児の数
時間枠:誕生から生後7日まで
次のいずれかを含む複合体によって定義されます: 早期胎盤剥離、重度の胎児発育制限 (出生時体重 < 3 センタイル)、周産期死亡率、5' < 7.0 のアプガー スコア、7.10 未満の動脈 pH、72 以内の呼吸補助の必要性出生時間、新生児脳室内出血グレード III/IV、壊死、脳室周囲白質軟化症、敗血症、気管支肺異形成または低酸素性虚血性腸炎による脳症。 ICUへの入院日。
誕生から生後7日まで
帝王切開率
時間枠:出生時
分娩の種類と帝王切開率が記録されます。
出生時
妊娠関連の母体罹患率のある参加者の数
時間枠:受胎から生後4日まで
次のいずれかを含む複合体によって定義されます。 (ii) 中枢神経系の機能障害 (子癇、グラスゴー昏睡スコア <13、脳卒中、可逆性虚血性神経障害、または皮質失明); (iii) 肝機能障害 (播種性血管内凝固症候群がない場合、INR > 1.2、MELD スコア > 10、または肝血腫または肝破裂); (iv) 腎機能障害 (RIFLE 基準による腎不全によると、透析、150 μmol/L を超える血清クレアチニン濃度、または 12 時間の利尿 < 0.5 mL/kg/h; または利尿を維持するためのフロセミド治療の必要性 > 0. 5 mL/kg/h で 3 時間); (v) 呼吸機能障害 (肺水腫、侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器の必要性、1 時間以上 50% を超える酸素濃度の必要性、または重度の呼吸困難 [肺水腫の基準はないが、呼吸困難の存在を伴う、
受胎から生後4日まで
母親の経験と心理的影響
時間枠:受胎から生後4日まで

以下によって評価されます。

- WHO Five Well-Being Index (WHO)、1998 年のスペイン語版、26 週目に適用。 特定の期間における幸福感に関する個人の認識に関する簡単な自己評価アンケート。

受胎から生後4日まで
母親の不安と心理的影響
時間枠:受胎から生後4日まで

以下によって評価されます。

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI)、妊娠 26 週目に適用されたスペイン語版。 スペインで検証された最初の手段の 1 つであり、多くの研究者によって最も広く使用されているものの 1 つであり、2 つの異なる自己評価尺度で構成されています。特徴不安 (RA) は、多かれ少なかれ安定した不安傾向を特徴付け、状況を脅威として認識する傾向において人々を区別します。

受胎から生後4日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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