Допплер УЗИ и Образец крови при Преэклампсия и Задержка внутриутробного развития и Плацентарная болезнь - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая сдвиг общества в сторону более позднего деторождения, отчасти связанный с повышением карьерного роста, женщины все чаще откладывают деторождение и, как следствие, сталкиваются со снижением биологической фертильности и ростом материнской заболеваемости и неблагоприятных перинатальных исходов беременности, а также более широким применением ВРТ. Преэклампсия (ПЭ) осложняет 2% беременностей и является ведущей причиной тяжелых материнских и перинатальных осложнений. Лечебного лечения не существует, и единственной признанной полезной первичной профилактикой является прием низких доз аспирина. Поиск эффективного метода прогнозирования и предотвращения плацентарной дисфункции (ПД) у женщин старшего материнского возраста, получающих ВРТ, остается сложной задачей.

Исследователи считают, что материнские и перинатальные осложнения у этой группы беременных могут быть выявлены доклинически и позволяют провести раннюю профилактику.

С другой стороны, установление дифференцированного геномного паттерна у этой группы пациенток позволило бы проводить профилактические мероприятия как до гестации, так и во время гестации. Кроме того, FORgenomics можно использовать для внешней проверки модели прогнозирования развития ПЭ и ЗВУР во время беременности после ЭКО/оводона. Наши результаты могут быть применимы в большинстве медицинских учреждений и иметь важные последствия для здоровья матери и плода.

Обоснование и гипотеза этого предложения: (1) материнские и перинатальные осложнения у этой группы беременных могут быть выявлены доклинически и позволяют проводить профилактические мероприятия путем систематического скрининга на основе ультразвуковой допплерографии маточных артерий и антиангиогенных факторов (sFlt-1/ отношение PlGF) в 13, 16, 20 и 26 недель для выявления беременных с высоким риском развития ТЭЛА; (2) морфологическое УЗИ в 13, 16 и 20 недель поможет установить стандартизированную процедуру раннего выявления врожденных аномалий и (3) установление дифференцированного геномного паттерна в этой группе пациенток позволит проводить профилактические мероприятия как до гестации, так и во время гестации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
Номер телефона: 0034955012772
Электронная почта: gantinolo@us.es

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
Номер телефона: 0034955012772
Электронная почта: lgarcia14@us.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец

Район больницы Вирхен-дель-Росио: согласно данным, полученным от беременных женщин, которые начинают процесс беременности в рамках Андалузской программы скрининга врожденных аномалий (PACAC) в 2021 году, мы ожидаем, что общая популяция составит 165 беременных женщин в год с возрастом на начало беременность, равная или превышающая 40 лет, и чья беременность была получена с помощью ЭКО или оводонорства.
Clínicas Ginemed: согласно данным, полученным из отчета клиник Ginemed за 2021 год, мы ожидаем, что общая популяция составит 150 беременных женщин в год с возрастом на момент начала беременности, равным или превышающим 40 лет, и сроком беременности которых был получен с помощью ЭКО или оводонации.

Описание

Критерии включения:

Одноплодная беременность
Возраст ≥40 лет
Подписанное информированное согласие
Беременность, полученная с помощью ЭКО или оводонации

Критерий исключения:

Непродолжающаяся беременность
Беременность, полученная путем искусственного оплодотворения
Беременность, полученная естественным путем, без ВРТ
Многоплодная беременность
Беременность, осложненная большой аномалией развития плода, выявленной при УЗИ в первом триместре
Возраст <18 лет
Плохое понимание испанского или английского языков
Отказ в информированном согласии на участие в исследовании
Участие в другом интервенционном исследовании, которое может изменить последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с преэклампсией (ПЭ) во время беременности Временное ограничение: ≥20 недель до <37 недель беременности	Определяется как систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. с интервалом не менее 4 ч после 20 недель беременности плюс любой из следующих признаков: (i) протеинурия (> 300 мг/24 ч) или белок мочи/креатинин соотношение > 0,3 мг/ммоль); (ii) дисфункция органов-мишеней: систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст., количество тромбоцитов <100x109/л, аланин- и аспартатаминотрансферазы >70 МЕ/л, креатинин сыворотки >1. 1 мг/дл, лактатдегидрогеназа >700 МЕ/л, боль в правом подреберье или эпигастрии, одышка и/или церебральные/зрительные нарушения. Или (iii) маточно-плацентарная дисфункция (оценочная масса плода <3-го процентиля или <10-го процентиля с аномальной маточной или пупочной допплерографией [индекс пульсации> 95-го процентиля]), как определено Международным обществом по изучению гипертензии во время беременности (ISSHP) с небольшие приспособления для учебных целей.	≥20 недель до <37 недель беременности
Количество плодов с диагнозом задержка внутриутробного развития (ЗВУР) во время беременности Временное ограничение: ≥20 недель до <37 недель беременности	ЗВУР будет определяться по следующим критериям: Расчетная масса плода (EFW) между процентилями (p) 3 и p 10 с допплеровскими изменениями (маточные артерии > p 95 или цереброплацентарный индекс < p 5, или средняя мозговая артерия < p 5, или пупочная артерия). артерия > стр. 95). PFE < p 3 независимо от фетоматеринской допплерографии.	≥20 недель до <37 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество плодов и новорожденных с тяжелой перинатальной заболеваемостью Временное ограничение: От рождения до 7 дней жизни	Определяется по комплексному признаку, включающему любой из следующих признаков: преждевременная отслойка плаценты, тяжелая задержка роста плода (масса тела при рождении <3-го центиля), перинатальная смертность, оценка по шкале Апгар на 5' < 7,0, рН артериальной крови менее 7,10, потребность в респираторной поддержке в пределах 72 часов рождения, неонатальное внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени, некротизирующее, перивентрикулярная лейкомаляция, сепсис, бронхолегочная дисплазия или энцефалопатия вследствие гипоксически-ишемического энтероколита. Дни поступления в ОРИТ.	От рождения до 7 дней жизни
Скорость кесарева сечения Временное ограничение: Во время рождения	Будут зарегистрированы тип родов и частота кесарева сечения.	Во время рождения
Количество участников с материнской заболеваемостью, связанной с беременностью Временное ограничение: От зачатия до 4 дней после рождения	определяемый комбинацией, включающей любой из следующих признаков: (i) HELLP-синдром (лактатдегидрогеназа [ЛДГ] >700 МЕ/л, АСТ в два раза выше нормы и количество тромбоцитов <100x109/л); (ii) дисфункция центральной нервной системы (эклампсия, балл по шкале комы Глазго <13, инсульт, обратимый ишемический неврологический дефицит или корковая слепота); (iii) печеночная дисфункция (МНО > 1,2 при отсутствии диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, оценка по шкале MELD > 10, гематома или разрыв печени); (iv) почечная дисфункция (диализ, концентрация креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 12 часов в соответствии с почечной недостаточностью по критериям RIFLE; или необходимость лечения фуросемидом для поддержания диуреза >0. 5 мл/кг/ч в течение 3 часов); (v) дыхательная дисфункция (отек легких, потребность в инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких, потребность в концентрации кислорода более 50% в течение более 1 часа или тяжелая дыхательная недостаточность [без критериев отека легких, но с наличием одышки,	От зачатия до 4 дней после рождения
Материнский опыт и психологическое воздействие Временное ограничение: От зачатия до 4 дней после рождения	Его будут оценивать: - Пять индексов благополучия ВОЗ (ВОЗ), испанская версия 1998 г., примененная на 26-й неделе. Краткий опросник для самооценки восприятия человеком благополучия за определенный период времени.	От зачатия до 4 дней после рождения
Материнская тревожность и психологическое воздействие Временное ограничение: От зачатия до 4 дней после рождения	Его будут оценивать: - Анкета Спилбергера о состоянии и признаках тревожности (STAI), в ее испанской адаптации, применялась на 26-й неделе беременности. Один из первых инструментов, утвержденных в Испании и один из наиболее широко используемых многими исследователями, он включает две дифференцированные шкалы самооценки: State Anxiety (SA), относящийся к преходящему тревожному состоянию, которое человек может испытывать в определенных ситуациях; и черта тревожности (РА), которая характеризует более или менее устойчивую тревожную тенденцию, которая отличает людей в их склонности воспринимать ситуации как угрожающие.	От зачатия до 4 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Ginemed

Соавторы

University of Seville

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Clínicas Ginemed

FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0001 (Researcher)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Геномика плода, акушерства и репродукции (FORgenomics)