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Genomica fetale, ostetrica e riproduttiva (FORgenomics)

13 settembre 2023 aggiornato da: Fundación Ginemed
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di una strategia di screening clinico e analisi genomica dei fattori coinvolti nella disfunzione placentare (preeclampsia e IUGR) in donne in età materna avanzata sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), in particolare, fecondazione in vitro ( FIVET) e donazione di ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato lo spostamento della società verso la procreazione tardiva, in parte correlato all'aumento dello sviluppo della carriera, le donne ritardano sempre più la procreazione e, di conseguenza, affrontano il declino della fertilità biologica e l'aumento della morbilità materna e gli esiti avversi della gravidanza perinatale, nonché un maggiore uso di ART. La preeclampsia (PE) complica il 2% delle gravidanze ed è una delle principali cause di gravi complicanze materne e perinatali. Non esiste un trattamento curativo e l'unica prevenzione primaria benefica riconosciuta è l'aspirina a basso dosaggio. Trovare un metodo efficace per prevedere e prevenire la disfunzione placentare (PD) nelle donne in età materna avanzata sottoposte ad ART rimane una sfida.

I ricercatori ritengono che le complicanze materne e perinatali in questo gruppo di donne in gravidanza potrebbero essere rilevate in fase preclinica e consentire azioni preventive precoci.

D'altra parte, stabilire un pattern genomico differenziato in questo gruppo di pazienti consentirebbe azioni preventive sia pregestazionali che durante la gestazione. Inoltre, FORgenomics può essere utilizzato per convalidare esternamente un modello predittivo per lo sviluppo di EP e IUGR in gravidanza dopo fecondazione in vitro/ovodon. I nostri risultati potrebbero essere applicabili nella maggior parte delle strutture sanitarie e avere importanti implicazioni per la salute materno-fetale.

La giustificazione e l'ipotesi di questa proposta è: (1) le complicanze materne e perinatali in questo gruppo di donne in gravidanza potrebbero essere rilevate in fase preclinica e consentire azioni preventive mediante uno screening sistematico basato sull'ecografia Doppler delle arterie uterine e sui fattori anti-angiogenici (sFlt-1/ PlGF ratio) a 13, 16, 20 e 26 settimane per identificare le donne in gravidanza ad alto rischio di sviluppare EP; (2) l'ecografia morfologica a 13, 16 e 20 settimane aiuterebbe a stabilire una procedura standardizzata per la diagnosi precoce di anomalie congenite e (3) stabilire un pattern genomico differenziato in questo gruppo di pazienti consentirebbe azioni preventive sia pregestazionali che durante la gestazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Numero di telefono: 0034955012772
  • Email: gantinolo@us.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Numero di telefono: 0034955012772
  • Email: lgarcia14@us.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione

  1. Area ospedaliera Virgen del Rocío: secondo i dati ottenuti dalle donne incinte che iniziano il processo di gravidanza nel programma di screening delle anomalie congenite andaluse (PACAC) nel 2021, prevediamo una popolazione totale di 165 donne incinte all'anno con età all'inizio del gravidanza uguale o superiore a 40 anni e la cui gravidanza è stata ottenuta mediante fecondazione in vitro o ovodonazione.
  2. Clínicas Ginemed: secondo i dati ottenuti dal rapporto delle Cliniche Ginemed per l'anno 2021, prevediamo una popolazione totale di 150 donne incinte all'anno con un'età all'inizio della gravidanza pari o superiore a 40 anni e la cui gestazione è stato ottenuto tramite fecondazione in vitro o ovodonazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età ≥40 anni
  • Consenso informato firmato
  • Gestazione ottenuta mediante fecondazione in vitro o ovodonazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza non in corso
  • Gestazione ottenuta per inseminazione artificiale
  • Gestazione ottenuta naturalmente, senza ART
  • Gravidanza multipla
  • Gravidanze complicate da gravi anomalie fetali identificate all'ecografia del primo trimestre
  • Età <18 anni
  • Scarsa comprensione delle lingue spagnolo o inglese
  • Rifiuto del consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe modificare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con preeclampsia (PE) durante la gravidanza
Lasso di tempo: ≥20 settimane a <37 settimane di gestazione
Definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg con un intervallo di almeno 4 ore dopo 20 settimane di gestazione più uno dei seguenti: (i) proteinuria (> 300 mg/24 ore) o proteine/creatinina nelle urine rapporto > 0,3 mg/mmol); (ii) disfunzione d'organo: pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, conta piastrinica <100x109/L, alanina ematica e aspartato transaminasi >70 IU/L, creatinina sierica >1. 1 mg/dL, lattato deidrogenasi >700 IU/L, dolore al quadrante superiore destro o epigastrico, dispnea e/o disturbi cerebrali/visivi. Oppure (iii) disfunzione utero-placentare (peso fetale stimato <3o percentile o <10o percentile con Doppler uterino o ombelicale anomalo [indice di pulsatilità >95o percentile]) come definito dalla Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza (ISSHP) con piccoli adattamenti per motivi di studio.
≥20 settimane a <37 settimane di gestazione
Numero di feti con diagnosi di restrizione della crescita intrauterina (IUGR) durante la gravidanza
Lasso di tempo: ≥20 settimane a <37 settimane di gestazione
IUGR sarà definito dai seguenti criteri: Peso fetale stimato (EFW) tra percentile (p) 3 e p 10 con alterazione Doppler (arterie uterine > p 95 o indice cerebroplacentare < p 5, o arteria cerebrale media < p 5, o ombelicale arteria > p 95). PFE < p 3 indipendentemente dal Doppler feto-materno.
≥20 settimane a <37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di feti e neonati con grave morbilità perinatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 7 giorni di vita
Definito da un composito che include uno qualsiasi dei seguenti: distacco prematuro della placenta, grave restrizione della crescita fetale (peso alla nascita <3° percentile), mortalità perinatale, punteggio di Apgar a 5'<7,0, pH arterioso inferiore a 7,10, necessità di supporto respiratorio entro 72 ore di nascita, emorragia intraventricolare neonatale di grado III/IV, necrotizzante, leucomalacia periventricolare, sepsi, displasia broncopolmonare o encefalopatia dovuta a enterocolite ipossico ischemica. Giorni di ricovero in terapia intensiva.
Dalla nascita fino a 7 giorni di vita
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Durante la nascita
Verranno registrati il ​​tipo di parto e la frequenza del taglio cesareo.
Durante la nascita
Numero di partecipanti con morbilità materna correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 4 giorni dopo la nascita
definita da un composito che include uno qualsiasi dei seguenti: (i) sindrome HELLP (lattato deidrogenasi [LDH] >700 UI/L, AST a valori doppi rispetto al normale e conta piastrinica <100x109/L); (ii) disfunzione del sistema nervoso centrale (eclampsia, Glasgow Coma Score <13, ictus, deficit neurologico ischemico reversibile o cecità corticale); (iii) disfunzione epatica (INR >1,2 in assenza di coagulazione intravascolare disseminata, punteggio MELD >10 o ematoma o rottura epatica); (iv) disfunzione renale (dialisi, concentrazione di creatinina sierica superiore a 150 μmol/L o diuresi <0,5 mL/kg/h per 12 ore, secondo i criteri RIFLE per insufficienza renale; o necessità di trattamento con furosemide per mantenere la diuresi >0. 5 ml/kg/h per 3 ore); (v) disfunzione respiratoria (edema polmonare, necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, necessità di concentrazione di ossigeno superiore al 50% per più di 1 ora o grave insufficienza respiratoria [senza criteri di edema polmonare ma con presenza di dispnea,
Dal concepimento fino a 4 giorni dopo la nascita
Esperienza materna e impatto psicologico
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 4 giorni dopo la nascita

Sarà valutato da:

- WHO Five Well-Being Index (OMS), versione spagnola del 1998, applicato alla settimana 26. Un breve questionario di autovalutazione sulla percezione del benessere di una persona in un determinato periodo di tempo.
Dal concepimento fino a 4 giorni dopo la nascita
Ansia materna e impatto psicologico
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 4 giorni dopo la nascita

Sarà valutato da:

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), nel suo adattamento spagnolo applicato nella 26a settimana di gestazione. Uno dei primi strumenti convalidati in Spagna e uno dei più utilizzati da molti ricercatori, comprende due scale di autovalutazione differenziate: Ansia di Stato (SA), che si riferisce a uno stato ansioso transitorio che una persona può provare in situazioni specifiche; e Trait Anxiety (RA), che caratterizza una tendenza ansiosa più o meno stabile che distingue le persone nella loro tendenza a percepire le situazioni come minacciose.
Dal concepimento fino a 4 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Ginemed

Collaboratori

University of Seville
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Clínicas Ginemed
FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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