多普勒超声和血液样本在先兆子痫和宫内生长受限和胎盘疾病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

鉴于社会向晚育转变（部分与职业发展的增加有关），女性越来越多地推迟生育，因此面临生物生育力下降、孕产妇发病率增加和不良围产期妊娠结局以及抗逆转录病毒药物使用增加的问题。先兆子痫 (PE) 使 2% 的妊娠并发，并且是严重的孕产妇和围产期并发症的主要原因。没有治愈方法，唯一公认有益的初级预防是低剂量阿司匹林。寻找一种有效的方法来预测和预防接受 ART 的高龄产妇的胎盘功能障碍 (PD) 仍然是一个挑战。

研究人员认为，可以在临床前检测到这组孕妇的孕产妇和围产期并发症，并采取早期预防措施。

另一方面，在这组患者中建立差异化的基因组模式将允许在孕前和妊娠期间采取预防措施。此外，FORgenomics 可用于外部验证 IVF/ovodon 后妊娠期 PE 和 IUGR 发展的预测模型。我们的结果可能适用于大多数医疗机构，并对母胎健康具有重要意义。

该提议的理由和假设是：(1) 可以在临床前检测这组孕妇的母体和围产期并发症，并通过基于子宫动脉多普勒超声和抗血管生成因子 (sFlt-1/ PlGF 比率）在第 13、16、20 和 26 周时识别处于发生 PE 高风险的孕妇； (2) 13、16 和 20 周的形态学超声有助于建立早期检测先天性异常的标准化程序，以及 (3) 在这组患者中建立差异化的基因组模式将有助于在孕前和孕期采取预防措施。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
电话号码：0034955012772
邮箱：gantinolo@us.es

研究联系人备份

姓名：Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
电话号码：0034955012772
邮箱：lgarcia14@us.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

样本

Virgen del Rocío 医院区：根据从 2021 年安达卢西亚先天性异常筛查计划 (PACAC) 中开始怀孕过程的孕妇获得的数据，我们预计每年总人口为 165 名孕妇，年龄在 2021 年开始怀孕等于或大于 40 岁，并且其怀孕是通过 IVF 或卵子获得的。
Clínicas Ginemed：根据 Ginemed Clinics 2021 年报告中获得的数据，我们预计每年总人口为 150 名初孕年龄等于或大于 40 岁且妊娠期是通过体外受精或卵子捐赠获得的。

描述

纳入标准：

单胎妊娠
年龄≥40岁
签署知情同意书
通过 IVF 或卵子捐赠获得的妊娠

排除标准：

非持续妊娠
通过人工授精获得妊娠
自然获得的妊娠，没有ART
多胎妊娠
妊娠早期超声发现的严重胎儿异常的妊娠
年龄 <18 岁
对西班牙语或英语的理解不佳
拒绝参与研究的知情同意
参与另一项可以修改后续行动的干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 的参与者人数大体时间：妊娠≥20周至<37周	定义为收缩压≥ 140mmHg 或舒张压≥ 90mmHg，妊娠 20 周后间隔至少 4 小时加上以下任何一项：(i) 蛋白尿（>300 mg/24 h）或尿蛋白/肌酐比率 > 0.3 毫克/毫摩尔）； (ii) 终末器官功能障碍：收缩压>160 mmHg，舒张压>110 mmHg，血小板计数<100x109/L，血丙氨酸和天冬氨酸转氨酶>70 IU/L，血清肌酐>1。 1 mg/dL，乳酸脱氢酶 >700 IU/L，右上腹或上腹痛，呼吸困难和/或大脑/视觉障碍。或 (iii) 国际妊娠期高血压研究学会 (ISSHP) 定义的子宫胎盘功能障碍（估计胎儿体重 < 第 3 个百分位数或 < 第 10 个百分位数，子宫或脐带多普勒异常 [搏动指数 > 第 95 个百分位数]）用于学习目的的小改动。	妊娠≥20周至<37周
妊娠期间诊断为宫内生长受限 (IUGR) 的胎儿数大体时间：妊娠≥20周至<37周	IUGR 将由以下标准定义：估计胎儿体重 (EFW) 在百分位数 (p) 3 和 p 10 之间，伴有多普勒改变（子宫动脉 > p 95 或脑胎盘指数 < p 5，或大脑中动脉 < p 5，或脐动脉动脉 > p 95)。 PFE < p 3 独立于胎儿-母体多普勒。	妊娠≥20周至<37周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
有严重围产期发病率的胎儿和新生儿数量大体时间：从出生到出生后 7 天	由包括以下任何一项的复合定义：早产胎盘早剥、严重胎儿生长受限（出生体重<3rd百分位数）、围产期死亡率、5'<7.0的Apgar评分、动脉pH值低于7.10、72以内需要呼吸支持出生小时数、新生儿脑室内出血 III/IV 级、坏死、脑室周围白质软化、败血症、支气管肺发育不良或缺氧缺血性小肠结肠炎引起的脑病。入住 ICU 的天数。	从出生到出生后 7 天
剖宫产率大体时间：出生时	将记录分娩类型和剖宫产率。	出生时
患有妊娠相关孕产妇疾病的参与者人数大体时间：从受孕到出生后 4 天	由包括以下任何一项的复合定义：(i) HELLP 综合征（乳酸脱氢酶 [LDH] >700 IU/L，AST 为正常值的两倍，血小板计数 <100x109/L）； (ii) 中枢神经系统功能障碍（子痫、格拉斯哥昏迷评分 <13、中风、可逆性缺血性神经功能障碍或皮质失明）； (iii) 肝功能障碍（在没有弥散性血管内凝血、MELD 评分 >10 或肝血肿或破裂的情况下，INR >1. 2）； (iv) 肾功能不全（透析，血清肌酐浓度大于 150 μmol/L，或利尿 <0.5 mL/kg/h，持续 12 小时，根据 RIFLE 标准肾功能衰竭；或需要速尿治疗以维持利尿 >0。 5 mL/kg/h，持续 3 小时）； (v) 呼吸功能障碍（肺水肿，需要有创或无创机械通气，需要氧浓度大于 50% 超过 1 小时，或严重呼吸窘迫[无肺水肿标准但存在呼吸困难，	从受孕到出生后 4 天
母亲的经历和心理影响大体时间：从受孕到出生后 4 天	它将通过以下方式进行评估： - 世界卫生组织五项幸福指数 (WHO)，1998 年西班牙文版本，适用于第 26 周。关于一个人在特定时间段内对幸福感的看法的简短自我评估问卷。	从受孕到出生后 4 天
产妇焦虑和心理影响大体时间：从受孕到出生后 4 天	它将通过以下方式进行评估： - 斯皮尔伯格状态特质焦虑问卷 (STAI)，在妊娠第 26 周应用西班牙文改编版。它是在西班牙得到验证的首批工具之一，也是许多研究人员使用最广泛的工具之一，它包括两个不同的自我评估量表：和特质焦虑 (RA)，它描述了一种或多或少稳定的焦虑倾向，这种倾向使人们倾向于将情况视为威胁。	从受孕到出生后 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Ginemed

合作者

University of Seville

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Clínicas Ginemed

FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

胎儿、产科和生殖基因组学 (FORgenomics)