Doppler-echografie en Bloedmonster en Pre-eclampsie en Intra-uteriene groeibeperking en Placenta ziekte - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de verschuiving in de samenleving naar later kinderen krijgen, deels in verband met een toegenomen loopbaanontwikkeling, stellen vrouwen het krijgen van kinderen in toenemende mate uit en hebben als gevolg daarvan te maken met een afnemende biologische vruchtbaarheid en verhoogde maternale morbiditeit en ongunstige perinatale zwangerschapsuitkomsten, evenals een toenemend gebruik van ART. Pre-eclampsie (PE) compliceert 2% van de zwangerschappen en is een belangrijke oorzaak van ernstige maternale en perinatale complicaties. Er is geen curatieve behandeling en de enige erkende gunstige primaire preventie is een lage dosis aspirine. Het blijft een uitdaging om een effectieve methode te vinden voor het voorspellen en voorkomen van placentadisfunctie (PD) bij vrouwen in gevorderde maternale leeftijd die ART ondergaan.

De onderzoekers zijn van mening dat maternale en perinatale complicaties bij deze groep zwangere vrouwen preklinisch kunnen worden opgespoord en vroegtijdige preventieve maatregelen mogelijk maken.

Aan de andere kant zou het tot stand brengen van een gedifferentieerd genomisch patroon in deze groep patiënten preventieve acties mogelijk maken, zowel pregestationeel als tijdens de zwangerschap. Daarnaast kan FORgenomics gebruikt worden om een voorspellingsmodel voor de ontwikkeling van PE en IUGR in de zwangerschap na IVF/ovodon extern te valideren. Onze resultaten kunnen van toepassing zijn in de meeste zorgomgevingen en hebben belangrijke implicaties voor de gezondheid van moeder en foetus.

De rechtvaardiging en hypothese van dit voorstel is: (1) maternale en perinatale complicaties bij deze groep zwangere vrouwen kunnen preklinisch worden opgespoord en preventieve maatregelen mogelijk maken door systematische screening op basis van Doppler-echografie van baarmoederslagaders en anti-angiogene factoren (sFlt-1/ PlGF-ratio) na 13, 16, 20 en 26 weken om zwangere vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van PE te identificeren; (2) morfologische echografie na 13, 16 en 20 weken zou helpen om een gestandaardiseerde procedure vast te stellen voor vroege detectie van aangeboren afwijkingen en (3) het vaststellen van een gedifferentieerd genomisch patroon in deze groep patiënten zou preventieve maatregelen mogelijk maken, zowel pregestationeel als tijdens de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
Telefoonnummer: 0034955012772
E-mail: gantinolo@us.es

Studie Contact Back-up

Naam: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
Telefoonnummer: 0034955012772
E-mail: lgarcia14@us.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Steekproef

Ziekenhuisgebied Virgen del Rocío: volgens de gegevens die zijn verkregen van de zwangere vrouwen die het zwangerschapsproces starten in het Andalusische screeningsprogramma voor aangeboren afwijkingen (PACAC) in 2021, verwachten we een totale populatie van 165 zwangere vrouwen per jaar met een leeftijd aan het begin van zwangerschap gelijk aan of langer dan 40 jaar, en wiens zwangerschap is verkregen via IVF of ovodonatie.
Clínicas Ginemed: volgens de gegevens verkregen uit het rapport van Ginemed Clinics voor het jaar 2021, verwachten we een totale populatie van 150 zwangere vrouwen per jaar met een leeftijd bij het begin van de zwangerschap gelijk aan of groter dan 40 jaar oud, en van wie de zwangerschap werd verkregen via IVF of ovodonatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eenling zwangerschap
Leeftijd ≥40 jaar
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Dracht verkregen door IVF of ovodonatie

Uitsluitingscriteria:

Niet doorgaande zwangerschap
Dracht verkregen door kunstmatige inseminatie
Natuurlijk verkregen dracht, zonder ART
Meerling zwangerschap
Zwangerschappen gecompliceerd door een ernstige foetale afwijking geïdentificeerd bij de echografie in het eerste trimester
Leeftijd <18 jaar
Slecht begrip van de Spaanse of Engelse taal
Weigering in geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
Deelname aan een andere interventiestudie die de follow-up zou kunnen wijzigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pre-eclampsie (PE) tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: ≥20 weken tot <37 weken zwangerschap	Gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg met een interval van ten minste 4 uur na een zwangerschap van 20 weken plus een van de volgende: (i) proteïnurie (>300 mg/24 uur) of een urine-eiwit/creatinine verhouding > 0,3 mg/mmol); (ii) disfunctie van eindorganen: systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 110 mmHg, aantal bloedplaatjes <100x109/L, alanine- en aspartaattransaminasen in het bloed >70 IU/L, serumcreatinine >1. 1 mg/dL, lactaatdehydrogenase >700 IE/L, rechter bovenkwadrant of epigastrische pijn, kortademigheid en/of cerebrale/visuele stoornissen. Of (iii) utero-placentale disfunctie (geschat foetaal gewicht <3e centile of <10e centile met abnormale uteriene of navelstreng Doppler [pulsatiliteitsindex >95e centile]) zoals gedefinieerd door de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) met kleine aanpassingen voor studiedoeleinden.	≥20 weken tot <37 weken zwangerschap
Aantal foetussen met de diagnose intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: ≥20 weken tot <37 weken zwangerschap	IUGR wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria: Geschat foetaal gewicht (EFW) tussen percentiel (p) 3 en p 10 met Doppler-verandering (uteriene arteriën > p 95 of cerebroplacentale index < p 5, of middelste cerebrale arterie < p 5, of navelstreng slagader > p 95). PFE < p 3 onafhankelijk van foeto-maternale Doppler.	≥20 weken tot <37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal foetussen en pasgeborenen met ernstige perinatale morbiditeit Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 7 dagen van het leven	Gedefinieerd door een composiet met een van de volgende: voortijdige placenta-abruptie, ernstige foetale groeirestrictie (geboortegewicht <3e centile), perinatale mortaliteit, een Apgar-score op 5'< 7,0, arteriële pH lager dan 7,10, behoefte aan ademhalingsondersteuning binnen 72 uren na de geboorte, neonatale intraventriculaire bloeding graad III/IV, necrotiserende, periventriculaire leukomalacie, sepsis, bronchopulmonale dysplasie of encefalopathie als gevolg van hypoxische ischemische enterocolitis. Dagen van opname op de IC.	Vanaf de geboorte tot 7 dagen van het leven
Tarief keizersnede Tijdsspanne: Tijdens de geboorte	Het type bevalling en het aantal keizersneden worden geregistreerd.	Tijdens de geboorte
Aantal deelnemers met zwangerschapsgerelateerde maternale morbiditeit Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot 4 dagen na de geboorte	gedefinieerd door een composiet met een van de volgende: (i) HELLP-syndroom (lactaatdehydrogenase [LDH] >700 IU/L, ASAT bij tweemaal normale waarden en aantal bloedplaatjes <100x109/L); (ii) disfunctie van het centrale zenuwstelsel (eclampsie, Glasgow Coma Score <13, beroerte, reversibel ischemisch neurologisch tekort of corticale blindheid); (iii) leverdisfunctie (INR >1,2 bij afwezigheid van gedissemineerde intravasculaire stolling, MELD-score >10, of leverhematoom of leverruptuur); (iv) nierdisfunctie (dialyse, serumcreatinineconcentratie hoger dan 150 μmol/L, of diurese <0,5 ml/kg/uur gedurende 12 uur, volgens nierfalen volgens RIFLE-criteria; of behoefte aan behandeling met furosemide om diurese >0 te behouden. 5 ml/kg/uur gedurende 3 uur); (v) respiratoire disfunctie (longoedeem, behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, behoefte aan een zuurstofconcentratie van meer dan 50% gedurende meer dan 1 uur, of ernstige ademnood [zonder criteria voor longoedeem maar met aanwezigheid van kortademigheid,	Vanaf de conceptie tot 4 dagen na de geboorte
Moederervaring en psychologische impact Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot 4 dagen na de geboorte	Het wordt beoordeeld door: - WHO Five Well-Being Index (WHO), Spaanse versie van 1998, toegepast in week 26. Een korte zelfbeoordelingsvragenlijst over iemands perceptie van welzijn gedurende een bepaalde periode.	Vanaf de conceptie tot 4 dagen na de geboorte
Maternale angst en psychologische impact Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot 4 dagen na de geboorte	Het wordt beoordeeld door: - Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), in zijn Spaanse bewerking toegepast in de 26e week van de zwangerschap. Het is een van de eerste instrumenten die in Spanje is gevalideerd en een van de meest gebruikte door veel onderzoekers. Het bestaat uit twee gedifferentieerde zelfbeoordelingsschalen: State Anxiety (SA), verwijzend naar een voorbijgaande angstige toestand die een persoon in specifieke situaties kan voelen; en Trait Anxiety (RA), die een min of meer stabiele angstige neiging kenmerkt die mensen onderscheidt in hun neiging om situaties als bedreigend te ervaren.	Vanaf de conceptie tot 4 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Ginemed

Medewerkers

University of Seville

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Clínicas Ginemed

FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0001 (Researcher)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Foetale, verloskundige en reproductiegenomica (FORgenomics)