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Fetal, Geburtshilfe und Reproduktionsgenomik (FORgenomics)

13. September 2023 aktualisiert von: Fundación Ginemed
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer klinischen Screening-Strategie und einer Genomanalyse der Faktoren zu bestimmen, die an der Plazenta-Dysfunktion (Präeklampsie und IUGR) bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter beteiligt sind, die sich assistierten Reproduktionstechniken (ART), insbesondere In-vitro-Fertilisation, unterziehen ( IVF) und Eizellspende.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des gesellschaftlichen Wandels hin zu späterer Geburt, teilweise im Zusammenhang mit einer zunehmenden Karriereentwicklung, verschieben Frauen die Geburt zunehmend hinaus und sind infolgedessen mit einer abnehmenden biologischen Fertilität und einer erhöhten mütterlichen Morbidität und ungünstigen perinatalen Schwangerschaftsergebnissen sowie einem verstärkten Einsatz von ART konfrontiert. Präeklampsie (PE) verkompliziert 2 % der Schwangerschaften und ist eine der Hauptursachen für schwere mütterliche und perinatale Komplikationen. Es gibt keine heilende Behandlung, und die einzige anerkannte wirksame Primärprävention ist niedrig dosiertes Aspirin. Es bleibt eine Herausforderung, eine wirksame Methode zur Vorhersage und Prävention von Plazenta-Dysfunktion (PD) bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter zu finden, die sich einer ART unterziehen.

Die Forscher glauben, dass mütterliche und perinatale Komplikationen bei dieser Gruppe von Schwangeren präklinisch erkannt werden könnten und frühzeitig präventive Maßnahmen ermöglichen.

Andererseits würde die Etablierung eines differenzierten genomischen Musters in dieser Patientengruppe vorbeugende Maßnahmen sowohl vor der Schwangerschaft als auch während der Schwangerschaft ermöglichen. Darüber hinaus kann FORgenomics verwendet werden, um ein Vorhersagemodell für die Entwicklung von PE und IUGR in der Schwangerschaft nach IVF/Ovodon extern zu validieren. Unsere Ergebnisse könnten in den meisten Einrichtungen des Gesundheitswesens anwendbar sein und wichtige Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Fötus haben.

Die Begründung und Hypothese dieses Vorschlags lautet: (1) Mütterliche und perinatale Komplikationen in dieser Gruppe von Schwangeren könnten präklinisch erkannt werden und vorbeugende Maßnahmen durch systematisches Screening auf der Grundlage von Doppler-Ultraschall der Uterusarterien und antiangiogener Faktoren (sFlt-1/ PlGF-Quotient) nach 13, 16, 20 und 26 Wochen, um schwangere Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PE zu identifizieren; (2) morphologischer Ultraschall nach 13, 16 und 20 Wochen würde dazu beitragen, ein standardisiertes Verfahren zur Früherkennung angeborener Anomalien zu etablieren, und (3) die Etablierung eines differenzierten genomischen Musters in dieser Patientengruppe würde präventive Maßnahmen sowohl vor als auch während der Schwangerschaft ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0034955012772
  • E-Mail: gantinolo@us.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0034955012772
  • E-Mail: lgarcia14@us.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probe

  1. Krankenhausgebiet Virgen del Rocío: Gemäß den Daten der schwangeren Frauen, die im Jahr 2021 im Rahmen des Andalusian Congenital Anomalies Screening Program (PACAC) mit dem Schwangerschaftsprozess beginnen, erwarten wir eine Gesamtbevölkerung von 165 schwangeren Frauen pro Jahr mit dem Alter zu Beginn Schwangerschaft gleich oder länger als 40 Jahre, und deren Schwangerschaft durch IVF oder Ovodonation erreicht wurde.
  2. Clínicas Ginemed: Gemäß den Daten aus dem Bericht der Ginemed-Kliniken für das Jahr 2021 erwarten wir eine Gesamtbevölkerung von 150 schwangeren Frauen pro Jahr mit einem Alter zu Beginn der Schwangerschaft von mindestens 40 Jahren und deren Schwangerschaft wurde durch IVF oder Ovodonation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter ≥40 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Trächtigkeit durch IVF oder Ovodonation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht andauernde Schwangerschaft
  • Schwangerschaft durch künstliche Befruchtung
  • Natürlich herbeigeführte Trächtigkeit, ohne ART
  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangerschaften, die durch schwere fötale Anomalien kompliziert sind, die beim Ultraschall im ersten Trimester festgestellt wurden
  • Alter <18 Jahre
  • Schlechtes Verständnis der spanischen oder englischen Sprache
  • Verweigerung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Follow-up verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie (PE) während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche ≥20 bis <37 Wochen
Definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche, plus eines der folgenden: (i) Proteinurie (> 300 mg/24 h) oder Protein/Kreatinin im Urin Verhältnis > 0,3 mg/mmol); (ii) Endorgandysfunktion: systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l, Alanin- und Aspartattransaminasen im Blut > 70 IE/l, Serumkreatinin > 1. 1 mg/dl, Laktatdehydrogenase >700 IE/l, Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Oberbauch, Dyspnoe und/oder zerebrale/visuelle Störungen. Oder (iii) utero-plazentare Dysfunktion (geschätztes fötales Gewicht < 3. Perzentile oder < 10. Perzentile mit anormalem Uterus- oder Nabeldoppler [Pulsatilitätsindex > 95. Perzentile]) gemäß Definition der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) mit kleinere Anpassungen für Studienzwecke.
Schwangerschaftswoche ≥20 bis <37 Wochen
Anzahl der Feten, bei denen während der Schwangerschaft eine intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche ≥20 bis <37 Wochen
IUGR wird anhand der folgenden Kriterien definiert: Geschätztes fetales Gewicht (EFW) zwischen Perzentil (p) 3 und p 10 mit Doppler-Veränderung (Uterusarterien > p 95 oder zerebroplazentarer Index < p 5 oder mittlere Hirnarterie < p 5 oder Nabelschnur). Arterie > S. 95). PFE < p 3 unabhängig vom feto-maternalen Doppler.
Schwangerschaftswoche ≥20 bis <37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Föten und Neugeborenen mit schwerer perinataler Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 7 Lebenstagen
Definiert durch eine Kombination, die Folgendes umfasst: vorzeitige Plazentalösung, schwere fötale Wachstumsbeschränkung (Geburtsgewicht < 3. Perzentile), perinatale Mortalität, ein Apgar-Score von 5' < 7,0, arterieller pH-Wert von weniger als 7,10, Notwendigkeit einer Atemunterstützung innerhalb von 72 Stunden vor der Geburt, neonatale intraventrikuläre Blutung Grad III/IV, nekrotisierende, periventrikuläre Leukomalazie, Sepsis, bronchopulmonale Dysplasie oder Enzephalopathie aufgrund einer hypoxischen ischämischen Enterokolitis. Tage der Aufnahme auf der Intensivstation.
Von der Geburt bis zu 7 Lebenstagen
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Während der Geburt
Entbindungsart und Kaiserschnittrate werden erfasst.
Während der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit schwangerschaftsbedingter mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis 4 Tage nach der Geburt
definiert durch eine Kombination, einschließlich einer der folgenden: (i) HELLP-Syndrom (Laktatdehydrogenase [LDH] > 700 IE/l, AST bei zweifachen Normalwerten und Thrombozytenzahl < 100 x 109/l); (ii) Dysfunktion des Zentralnervensystems (Eklampsie, Glasgow Coma Score <13, Schlaganfall, reversibles ischämisches neurologisches Defizit oder kortikale Blindheit); (iii) Leberfunktionsstörung (INR > 1,2 in Abwesenheit einer disseminierten intravaskulären Gerinnung, MELD-Score > 10 oder hepatisches Hämatom oder Ruptur); (iv) Nierenfunktionsstörung (Dialyse, Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 150 μmol/l oder Diurese < 0,5 ml/kg/h für 12 Stunden, gemäß Nierenversagen nach RIFLE-Kriterien; oder Notwendigkeit einer Behandlung mit Furosemid, um die Diurese > 0 aufrechtzuerhalten. 5 ml/kg/h für 3 Stunden); (v) respiratorische Dysfunktion (Lungenödem, Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung, Notwendigkeit einer Sauerstoffkonzentration von mehr als 50 % für mehr als 1 Stunde oder schwere Atemnot [ohne Lungenödem-Kriterien, aber mit Vorhandensein von Dyspnoe,
Von der Empfängnis bis 4 Tage nach der Geburt
Mütterliche Erfahrung und psychologische Wirkung
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis 4 Tage nach der Geburt

Es wird bewertet von:

- WHO Five Well-Being Index (WHO), spanische Version von 1998, angewandt in Woche 26. Ein kurzer Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Wahrnehmung des Wohlbefindens einer Person über einen bestimmten Zeitraum.
Von der Empfängnis bis 4 Tage nach der Geburt
Mütterliche Angst und psychologische Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis 4 Tage nach der Geburt

Es wird bewertet von:

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), in seiner spanischen Adaption angewendet in der 26. SSW. Es ist eines der ersten in Spanien validierten Instrumente und eines der am häufigsten von vielen Forschern verwendeten und umfasst zwei differenzierte Selbsteinschätzungsskalen: State Anxiety (SA), bezieht sich auf einen vorübergehenden Angstzustand, den eine Person in bestimmten Situationen empfinden kann; und Trait Anxiety (RA), die eine mehr oder weniger stabile ängstliche Tendenz charakterisiert, die Menschen in ihrer Neigung auszeichnet, Situationen als bedrohlich wahrzunehmen.
Von der Empfängnis bis 4 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Ginemed

Mitarbeiter

University of Seville
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Clínicas Ginemed
FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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