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Fetal, Obstetricia y Genómica de la Reproducción (FORgenomics)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundación Ginemed
El propósito de este estudio es determinar el impacto de una estrategia de tamizaje clínico y análisis genómico de los factores involucrados en la Disfunción Placentaria (Preeclampsia y RCIU) en mujeres en edad materna avanzada sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA), específicamente, fecundación in vitro ( FIV) y donación de ovocitos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dado el cambio de la sociedad hacia la maternidad tardía, en parte relacionado con un mayor desarrollo profesional, las mujeres retrasan cada vez más la maternidad y, como resultado, enfrentan una disminución de la fertilidad biológica y una mayor morbilidad materna y resultados adversos del embarazo perinatal, así como un mayor uso de ART. La preeclampsia (PE) complica el 2% de los embarazos y es una de las principales causas de complicaciones maternas y perinatales graves. No existe un tratamiento curativo, y la única prevención primaria beneficiosa reconocida es la aspirina en dosis bajas. Encontrar un método eficaz para predecir y prevenir la disfunción placentaria (DP) en mujeres en edad materna avanzada que se someten a TRA sigue siendo un desafío.

Los investigadores creen que las complicaciones maternas y perinatales en este grupo de mujeres embarazadas podrían detectarse de forma preclínica y permitir acciones preventivas tempranas.

Por otro lado, establecer un patrón genómico diferenciado en este grupo de pacientes permitiría acciones preventivas tanto pregestacionales como durante la gestación. Además, FORgenomics se puede utilizar para validar externamente un modelo de predicción para el desarrollo de PE y IUGR en el embarazo después de FIV/ovodon. Nuestros resultados podrían ser aplicables en la mayoría de los entornos de atención médica y tener implicaciones importantes para la salud materno-fetal.

La justificación e hipótesis de esta propuesta es: (1) las complicaciones maternas y perinatales en este grupo de gestantes podrían ser detectadas de forma preclínica y permitir acciones preventivas mediante el tamizaje sistemático basado en ecografía Doppler de arterias uterinas y factores antiangiogénicos (sFlt-1/ proporción de PlGF) a las 13, 16, 20 y 26 semanas para identificar a las embarazadas con alto riesgo de desarrollar PE; (2) la ecografía morfológica a las 13, 16 y 20 semanas ayudaría a establecer un procedimiento estandarizado para la detección precoz de anomalías congénitas y (3) establecer un patrón genómico diferenciado en este grupo de pacientes permitiría acciones preventivas tanto pregestacionales como durante la gestación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Número de teléfono: 0034955012772
  • Correo electrónico: gantinolo@us.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Número de teléfono: 0034955012772
  • Correo electrónico: lgarcia14@us.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra

  1. Área Hospitalaria Virgen del Rocío: según los datos obtenidos de las gestantes que inician el proceso de gestación en el Programa de Cribado de Anomalías Congénitas de Andalucía (PACAC) en 2021, se espera una población total de 165 gestantes al año con edad al inicio del embarazo igual o mayor a 40 años, y cuyo embarazo haya sido obtenido por FIV u ovodonación.
  2. Clínicas Ginemed: según los datos obtenidos del informe de Clínicas Ginemed para el año 2021, se espera una población total de 150 gestantes por año con una edad al inicio del embarazo igual o mayor a 40 años, y cuya gestación se obtuvo mediante FIV u ovodonación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Edad ≥40 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Gestación obtenida por FIV u ovodonación

Criterio de exclusión:

  • Embarazo no continuo
  • Gestación obtenida por inseminación artificial
  • Gestación obtenida naturalmente, sin TRA
  • Embarazo múltiple
  • Embarazos complicados por anomalías fetales importantes identificadas en la ecografía del primer trimestre
  • Edad <18 años
  • Poca comprensión de los idiomas español o inglés.
  • Negativa en el consentimiento informado para participar en el estudio
  • Participación en otro estudio de intervención que podría modificar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con preeclampsia (PE) durante el embarazo
Periodo de tiempo: ≥20 semanas a <37 semanas de gestación
Definida como presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg con un intervalo de al menos 4 h después de las 20 semanas de gestación más cualquiera de los siguientes: (i) proteinuria (> 300 mg/24 h) o proteína/creatinina en orina proporción > 0,3 mg/mmol); (ii) disfunción de órgano blanco: presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 110 mmHg, recuento de plaquetas < 100x109/L, alanina y aspartato transaminasas en sangre > 70 UI/L, creatinina sérica > 1. 1 mg/dL, lactato deshidrogenasa >700 UI/L, dolor en cuadrante superior derecho o epigástrico, disnea y/o alteraciones cerebrales/visuales. O (iii) disfunción uteroplacentaria (peso fetal estimado < percentil 3 o < percentil 10 con Doppler uterino o umbilical anormal [índice de pulsatilidad > percentil 95]) según lo definido por la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP) con adaptaciones menores con fines de estudio.
≥20 semanas a <37 semanas de gestación
Número de fetos diagnosticados con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) durante el embarazo
Periodo de tiempo: ≥20 semanas a <37 semanas de gestación
El RCIU se definirá por los siguientes criterios: Peso fetal estimado (PFE) entre percentil (p) 3 y p 10 con alteración Doppler (arterias uterinas > p 95 o índice cerebroplacentario < p 5, o arteria cerebral media < p 5, o arteria umbilical arteria > pág. 95). PFE < p 3 independientemente del Doppler feto-materno.
≥20 semanas a <37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fetos y recién nacidos con morbilidad perinatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días de vida
Definido por un compuesto que incluye cualquiera de los siguientes: desprendimiento prematuro de placenta, restricción grave del crecimiento fetal (peso al nacer <3er percentil), mortalidad perinatal, una puntuación de Apgar de 5'<7,0, pH arterial inferior a 7,10, necesidad de asistencia respiratoria dentro de los 72 horas de nacimiento, hemorragia intraventricular neonatal grado III/IV, necrotizante, leucomalacia periventricular, sepsis, displasia broncopulmonar o encefalopatía por enterocolitis hipóxico-isquémica. Días de ingreso en UCI.
Desde el nacimiento hasta los 7 días de vida
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Durante el nacimiento
Se registrará el tipo de parto y la tasa de cesáreas.
Durante el nacimiento
Número de participantes con morbilidad materna relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
definido por un compuesto que incluye cualquiera de los siguientes: (i) síndrome HELLP (lactato deshidrogenasa [LDH] >700 IU/L, AST al doble de los valores normales y recuento de plaquetas <100x109/L); (ii) disfunción del sistema nervioso central (eclampsia, puntaje de coma de Glasgow <13, accidente cerebrovascular, déficit neurológico isquémico reversible o ceguera cortical); (iii) disfunción hepática (INR > 1,2 en ausencia de coagulación intravascular diseminada, puntaje MELD > 10 o hematoma o ruptura hepática); iv) disfunción renal (diálisis, concentración de creatinina sérica superior a 150 μmol/l o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 12 horas, según criterios RIFLE de insuficiencia renal; o necesidad de tratamiento con furosemida para mantener la diuresis > 0. 5 ml/kg/h durante 3 horas); (v) disfunción respiratoria (edema pulmonar, necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva, necesidad de concentración de oxígeno superior al 50% durante más de 1 hora, o dificultad respiratoria grave [sin criterios de edema pulmonar pero con presencia de disnea,
Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
Experiencia materna e impacto psicológico
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento

Será evaluado por:

- WHO Five Well-Being Index (WHO), versión española de 1998, aplicado en la semana 26. Un breve cuestionario de autoevaluación sobre la percepción de bienestar de una persona durante un período de tiempo específico.

Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
Ansiedad materna e impacto psicológico
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento

Será evaluado por:

- Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), en su adaptación española aplicado en la semana 26 de gestación. Uno de los primeros instrumentos validados en España y uno de los más utilizados por muchos investigadores, consta de dos escalas de autoevaluación diferenciadas: Ansiedad Estado (SA), que hace referencia a un estado de ansiedad transitorio que una persona puede sentir ante situaciones concretas; y la Ansiedad Rasgo (RA), que caracteriza una tendencia ansiosa más o menos estable que distingue a las personas en su tendencia a percibir las situaciones como amenazantes.

Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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