- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720169
Fetal, Obstetricia y Genómica de la Reproducción (FORgenomics)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dado el cambio de la sociedad hacia la maternidad tardía, en parte relacionado con un mayor desarrollo profesional, las mujeres retrasan cada vez más la maternidad y, como resultado, enfrentan una disminución de la fertilidad biológica y una mayor morbilidad materna y resultados adversos del embarazo perinatal, así como un mayor uso de ART. La preeclampsia (PE) complica el 2% de los embarazos y es una de las principales causas de complicaciones maternas y perinatales graves. No existe un tratamiento curativo, y la única prevención primaria beneficiosa reconocida es la aspirina en dosis bajas. Encontrar un método eficaz para predecir y prevenir la disfunción placentaria (DP) en mujeres en edad materna avanzada que se someten a TRA sigue siendo un desafío.
Los investigadores creen que las complicaciones maternas y perinatales en este grupo de mujeres embarazadas podrían detectarse de forma preclínica y permitir acciones preventivas tempranas.
Por otro lado, establecer un patrón genómico diferenciado en este grupo de pacientes permitiría acciones preventivas tanto pregestacionales como durante la gestación. Además, FORgenomics se puede utilizar para validar externamente un modelo de predicción para el desarrollo de PE y IUGR en el embarazo después de FIV/ovodon. Nuestros resultados podrían ser aplicables en la mayoría de los entornos de atención médica y tener implicaciones importantes para la salud materno-fetal.
La justificación e hipótesis de esta propuesta es: (1) las complicaciones maternas y perinatales en este grupo de gestantes podrían ser detectadas de forma preclínica y permitir acciones preventivas mediante el tamizaje sistemático basado en ecografía Doppler de arterias uterinas y factores antiangiogénicos (sFlt-1/ proporción de PlGF) a las 13, 16, 20 y 26 semanas para identificar a las embarazadas con alto riesgo de desarrollar PE; (2) la ecografía morfológica a las 13, 16 y 20 semanas ayudaría a establecer un procedimiento estandarizado para la detección precoz de anomalías congénitas y (3) establecer un patrón genómico diferenciado en este grupo de pacientes permitiría acciones preventivas tanto pregestacionales como durante la gestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
- Número de teléfono: 0034955012772
- Correo electrónico: gantinolo@us.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
- Número de teléfono: 0034955012772
- Correo electrónico: lgarcia14@us.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Muestra
- Área Hospitalaria Virgen del Rocío: según los datos obtenidos de las gestantes que inician el proceso de gestación en el Programa de Cribado de Anomalías Congénitas de Andalucía (PACAC) en 2021, se espera una población total de 165 gestantes al año con edad al inicio del embarazo igual o mayor a 40 años, y cuyo embarazo haya sido obtenido por FIV u ovodonación.
- Clínicas Ginemed: según los datos obtenidos del informe de Clínicas Ginemed para el año 2021, se espera una población total de 150 gestantes por año con una edad al inicio del embarazo igual o mayor a 40 años, y cuya gestación se obtuvo mediante FIV u ovodonación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad ≥40 años
- Consentimiento informado firmado
- Gestación obtenida por FIV u ovodonación
Criterio de exclusión:
- Embarazo no continuo
- Gestación obtenida por inseminación artificial
- Gestación obtenida naturalmente, sin TRA
- Embarazo múltiple
- Embarazos complicados por anomalías fetales importantes identificadas en la ecografía del primer trimestre
- Edad <18 años
- Poca comprensión de los idiomas español o inglés.
- Negativa en el consentimiento informado para participar en el estudio
- Participación en otro estudio de intervención que podría modificar el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con preeclampsia (PE) durante el embarazo
Periodo de tiempo: ≥20 semanas a <37 semanas de gestación
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Definida como presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg con un intervalo de al menos 4 h después de las 20 semanas de gestación más cualquiera de los siguientes: (i) proteinuria (> 300 mg/24 h) o proteína/creatinina en orina proporción > 0,3 mg/mmol); (ii) disfunción de órgano blanco: presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 110 mmHg, recuento de plaquetas < 100x109/L, alanina y aspartato transaminasas en sangre > 70 UI/L, creatinina sérica > 1. 1 mg/dL, lactato deshidrogenasa >700 UI/L, dolor en cuadrante superior derecho o epigástrico, disnea y/o alteraciones cerebrales/visuales.
O (iii) disfunción uteroplacentaria (peso fetal estimado < percentil 3 o < percentil 10 con Doppler uterino o umbilical anormal [índice de pulsatilidad > percentil 95]) según lo definido por la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP) con adaptaciones menores con fines de estudio.
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≥20 semanas a <37 semanas de gestación
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Número de fetos diagnosticados con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) durante el embarazo
Periodo de tiempo: ≥20 semanas a <37 semanas de gestación
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El RCIU se definirá por los siguientes criterios: Peso fetal estimado (PFE) entre percentil (p) 3 y p 10 con alteración Doppler (arterias uterinas > p 95 o índice cerebroplacentario < p 5, o arteria cerebral media < p 5, o arteria umbilical arteria > pág. 95). PFE < p 3 independientemente del Doppler feto-materno.
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≥20 semanas a <37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fetos y recién nacidos con morbilidad perinatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días de vida
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Definido por un compuesto que incluye cualquiera de los siguientes: desprendimiento prematuro de placenta, restricción grave del crecimiento fetal (peso al nacer <3er percentil), mortalidad perinatal, una puntuación de Apgar de 5'<7,0, pH arterial inferior a 7,10, necesidad de asistencia respiratoria dentro de los 72 horas de nacimiento, hemorragia intraventricular neonatal grado III/IV, necrotizante, leucomalacia periventricular, sepsis, displasia broncopulmonar o encefalopatía por enterocolitis hipóxico-isquémica.
Días de ingreso en UCI.
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Desde el nacimiento hasta los 7 días de vida
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Durante el nacimiento
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Se registrará el tipo de parto y la tasa de cesáreas.
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Durante el nacimiento
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Número de participantes con morbilidad materna relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
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definido por un compuesto que incluye cualquiera de los siguientes: (i) síndrome HELLP (lactato deshidrogenasa [LDH] >700 IU/L, AST al doble de los valores normales y recuento de plaquetas <100x109/L); (ii) disfunción del sistema nervioso central (eclampsia, puntaje de coma de Glasgow <13, accidente cerebrovascular, déficit neurológico isquémico reversible o ceguera cortical); (iii) disfunción hepática (INR > 1,2 en ausencia de coagulación intravascular diseminada, puntaje MELD > 10 o hematoma o ruptura hepática); iv) disfunción renal (diálisis, concentración de creatinina sérica superior a 150 μmol/l o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 12 horas, según criterios RIFLE de insuficiencia renal; o necesidad de tratamiento con furosemida para mantener la diuresis > 0. 5 ml/kg/h durante 3 horas); (v) disfunción respiratoria (edema pulmonar, necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva, necesidad de concentración de oxígeno superior al 50% durante más de 1 hora, o dificultad respiratoria grave [sin criterios de edema pulmonar pero con presencia de disnea,
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Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
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Experiencia materna e impacto psicológico
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
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Será evaluado por: - WHO Five Well-Being Index (WHO), versión española de 1998, aplicado en la semana 26. Un breve cuestionario de autoevaluación sobre la percepción de bienestar de una persona durante un período de tiempo específico. |
Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
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Ansiedad materna e impacto psicológico
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
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Será evaluado por: - Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), en su adaptación española aplicado en la semana 26 de gestación. Uno de los primeros instrumentos validados en España y uno de los más utilizados por muchos investigadores, consta de dos escalas de autoevaluación diferenciadas: Ansiedad Estado (SA), que hace referencia a un estado de ansiedad transitorio que una persona puede sentir ante situaciones concretas; y la Ansiedad Rasgo (RA), que caracteriza una tendencia ansiosa más o menos estable que distingue a las personas en su tendencia a percibir las situaciones como amenazantes. |
Desde la concepción hasta 4 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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