Doppler ultraääni ja Verinäyte vuonna Preeklampsia ja Kohdunsisäisen kasvun rajoitus ja Istukan sairaus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon yhteiskunnan siirtyminen myöhempään synnytykseen, mikä johtuu osittain lisääntyneestä urakehityksestä, naiset viivyttelevät yhä useammin synnytystä ja tämän seurauksena he kohtaavat heikentynyttä biologista hedelmällisyyttä ja lisääntynyttä äitien sairastuvuutta ja haitallisia perinataalisia raskaustuloksia sekä lisääntyvää ART-hoitoa. Preeklampsia (PE) vaikeuttaa 2 % raskauksista ja on johtava äitien ja synnytyksen vaikeiden komplikaatioiden syy. Ei ole parantavaa hoitoa, ja ainoa tunnustettu hyödyllinen primaarinen ehkäisy on pieniannoksinen aspiriini. Tehokkaan menetelmän löytäminen istukan toimintahäiriön (PD) ennustamiseksi ja ennaltaehkäisyyn ART-hoitoa saavilla iäkkäillä naisilla on edelleen haaste.

Tutkijat uskovat, että äidin ja perinataaliset komplikaatiot tässä raskaana olevien naisten ryhmässä voidaan havaita prekliinisesti ja mahdollistaa varhaiset ennaltaehkäisevät toimet.

Toisaalta erilaistuneen genomisen mallin luominen tässä potilasryhmässä mahdollistaisi ennaltaehkäisevät toimet sekä ennen raskauden aikana että raskauden aikana. Lisäksi FORgenomikkaa voidaan käyttää ulkoisesti validoimaan ennustemalli PE:n ja IUGR:n kehittymiselle raskauden aikana IVF/ovodonin jälkeen. Tuloksemme voivat olla sovellettavissa useimmissa terveydenhuollon ympäristöissä ja niillä voi olla tärkeitä vaikutuksia äidin ja sikiön terveyteen.

Tämän ehdotuksen perustelut ja hypoteesi ovat: (1) äidin ja perinataaliset komplikaatiot tässä raskaana olevien naisten ryhmässä voidaan havaita prekliinisesti ja mahdollistaa ennaltaehkäisevät toimet järjestelmällisellä seulonnalla, joka perustuu kohdun valtimoiden Doppler-ultraäänitutkimukseen ja antiangiogeenisiin tekijöihin (sFlt-1/). PlGF-suhde) viikolla 13, 16, 20 ja 26, jotta voidaan tunnistaa raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski kehittää PE; (2) morfologinen ultraääni viikolla 13, 16 ja 20 auttaisi luomaan standardoidun menettelyn synnynnäisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa ja (3) erilaistuneen genomimallin luominen tälle potilasryhmälle mahdollistaisi ennaltaehkäisevät toimet sekä ennen raskauden aikana että raskauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
Puhelinnumero: 0034955012772
Sähköposti: gantinolo@us.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
Puhelinnumero: 0034955012772
Sähköposti: lgarcia14@us.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näyte

Virgen del Rocíon sairaala-alue: Andalusian synnynnäisten epämuodostumien seulontaohjelmassa (PACAC) vuonna 2021 raskauden aloittaneilta raskaana olevilta naisilta saatujen tietojen mukaan arvioimme olevan 165 raskaana olevaa naista vuodessa vuoden alussa. raskaus, joka on yhtä suuri tai yli 40 vuotta ja jonka raskaus on saatu IVF- tai ovodonaatiolla.
Clínicas Ginemed: Ginemed Clinicsin vuoden 2021 raportista saatujen tietojen mukaan odotamme vuosittain olevan 150 raskaana olevaa naista, joiden ikä raskauden alkaessa on vähintään 40 vuotta ja jonka raskausaika on saatu IVF:llä tai ovodonaatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksittäinen raskaus
Ikä ≥ 40 vuotta
Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Raskaus saatu IVF:llä tai ovodonaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

Jatkuva raskaus
Raskaus saatu keinosiemennyksellä
Luonnollisesti saatu raskaus, ilman ART
Moniraskaus
Raskaudet, jotka vaikeuttavat ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa havaittuja suuria sikiön poikkeavuuksia
Ikä <18 vuotta
Huono espanjan tai englannin kielen ymmärrys
Kieltäytyminen tietoisessa suostumuksessa osallistumasta tutkimukseen
Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi muuttaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on preeklampsia (PE) raskauden aikana Aikaikkuna: ≥20 viikosta < 37 raskausviikkoon	Määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg vähintään 4 tunnin välein 20 raskausviikon jälkeen plus jokin seuraavista: (i) proteinuria (> 300 mg/24 h) tai virtsan proteiini/kreatiniini suhde > 0,3 mg/mmol); (ii) loppuelimen toimintahäiriö: systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg, verihiutaleiden määrä <100x109/l, veren alaniini- ja aspartaattitransaminaasit >70 IU/L, seerumin kreatiniini >1. 1 mg/dl, laktaattidehydrogenaasi >700 IU/L, oikean yläkvadrantin tai ylävatsan kipu, hengenahdistus ja/tai aivo-/näönhäiriöt. Tai (iii) kohdun istukan toimintahäiriö (arvioitu sikiön paino < 3. senttiili tai < 10. centili ja epänormaali kohdun tai navan Doppler [sykeindeksi > 95. senttiili]), kuten International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) on määritellyt. pieniä mukautuksia opiskelutarkoituksiin.	≥20 viikosta < 37 raskausviikkoon
Niiden sikiöiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) raskauden aikana Aikaikkuna: ≥20 viikosta < 37 raskausviikkoon	IUGR määritellään seuraavilla kriteereillä: Arvioitu sikiön paino (EFW) prosenttipisteen (p) 3 ja p 10 välillä, kun Doppler-muutos (kohdun valtimot > p 95 tai aivo-istukan indeksi < p 5, tai keskimmäinen aivovaltimo < p 5 tai napa). valtimo > s. 95). PFE < p 3 riippumatta sikiön ja äidin Dopplerista.	≥20 viikosta < 37 raskausviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sikiöiden ja vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vakava perinataalinen sairastuvuus Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään saakka	Määritelty yhdisteellä, joka sisältää minkä tahansa seuraavista: ennenaikainen istukan irtoaminen, vakava sikiön kasvun rajoitus (syntymäpaino <3 senttiili), perinataalinen kuolleisuus, Apgar-pistemäärä 5'< 7,0, valtimon pH alle 7,10, hengitystuen tarve 72:n sisällä syntymätunnit, vastasyntyneen suonensisäinen verenvuoto aste III/IV, nekrotisoituva, periventrikulaarinen leukomalasia, sepsis, bronkopulmonaalinen dysplasia tai hypoksisesta iskeemisestä enterokoliitista johtuva enkefalopatia. Päivät tehohoitoon.	Syntymästä 7 päivään saakka
Keisarinleikkauksen määrä Aikaikkuna: Synnytyksen aikana	Synnytyksen tyyppi ja keisarinleikkauksen määrä kirjataan.	Synnytyksen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on raskauteen liittyvä äitiyssairaus Aikaikkuna: Hedelmöityksestä 4 päivään syntymän jälkeen	määritellään yhdistelmällä, joka sisältää minkä tahansa seuraavista: (i) HELLP-oireyhtymä (laktaattidehydrogenaasi [LDH] > 700 IU/L, AST kaksinkertaisissa normaaliarvoissa ja verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l); (ii) keskushermoston toimintahäiriö (eklampsia, Glasgow'n koomapistemäärä <13, aivohalvaus, palautuva iskeeminen neurologinen vajaus tai aivokuoren sokeus); (iii) maksan toimintahäiriö (INR > 1,2 disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation puuttuessa, MELD-pistemäärä > 10 tai maksan hematooma tai repeämä); (iv) munuaisten vajaatoiminta (dialyysi, seerumin kreatiniinipitoisuus yli 150 μmol/L tai diureesi <0,5 ml/kg/h 12 tunnin ajan munuaisten vajaatoiminnan mukaan RIFLE-kriteerien mukaan; tai furosemidihoidon tarve diureesin ylläpitämiseksi > 0). 5 ml/kg/h 3 tunnin ajan); (v) hengityshäiriöt (keuhkopöhö, invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve, yli 50 %:n happipitoisuuden tarve yli tunnin ajan tai vakava hengitysvaikeus [ilman keuhkopöhön kriteerejä, mutta hengenahdistuksen kanssa,	Hedelmöityksestä 4 päivään syntymän jälkeen
Äidin kokemus ja psykologinen vaikutus Aikaikkuna: Hedelmöityksestä 4 päivään syntymän jälkeen	Sen arvioivat: - WHO Five Well-Being Index (WHO), espanjankielinen versio vuodelta 1998, sovellettiin viikolla 26. Lyhyt itsearviointilomake henkilön käsityksestä hyvinvoinnista tietyn ajanjakson aikana.	Hedelmöityksestä 4 päivään syntymän jälkeen
Äidin ahdistus ja psyykkinen vaikutus Aikaikkuna: Hedelmöityksestä 4 päivään syntymän jälkeen	Sen arvioivat: - Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), sen espanjalainen mukauttaminen, jota sovelletaan 26. raskausviikolla. Yksi ensimmäisistä Espanjassa validoiduista ja monien tutkijoiden laajimmin käyttämistä instrumenteista, se sisältää kaksi eriytettyä itsearviointiasteikkoa: State Anxiety (SA), joka viittaa ohimenevään ahdistuneisuuteen, jota henkilö voi tuntea tietyissä tilanteissa; ja Trait Anxiety (RA), joka luonnehtii enemmän tai vähemmän vakaata ahdistustaipumusta, joka erottaa ihmiset heidän taipumuksessaan nähdä tilanteet uhkaavina.	Hedelmöityksestä 4 päivään syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Ginemed

Yhteistyökumppanit

University of Seville

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Clínicas Ginemed

FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

0001 (Researcher)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Sikiö-, synnytys- ja lisääntymisgenomiikka (FORgenomics)