Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foster-, obstetrikk og reproduksjonsgenomikk (FORgenomics)

13. september 2023 oppdatert av: Fundación Ginemed
Formålet med denne studien er å bestemme virkningen av en klinisk screeningstrategi og genomisk analyse av faktorene involvert i placental dysfunksjon (Preeklampsi og IUGR) hos kvinner i avansert mors alder som gjennomgår assistert befruktning (ART), spesifikt in vitro fertilisering ( IVF) og oocyttdonasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt samfunnets skifte mot senere fødsel, delvis knyttet til økt karriereutvikling, utsetter kvinner i økende grad fødselen, og som et resultat står de overfor synkende biologisk fruktbarhet og økt morbiditet og uønskede perinatale svangerskapsutfall, samt økt bruk av ART. Preeklampsi (PE) kompliserer 2 % av svangerskapene og er en ledende årsak til alvorlige maternelle og perinatale komplikasjoner. Det er ingen kurativ behandling, og den eneste anerkjente gunstige primære forebyggingen er lavdose aspirin. Å finne en effektiv metode for å forutsi og forebygge placental dysfunksjon (PD) hos kvinner i avansert morsalder som gjennomgår ART er fortsatt en utfordring.

Etterforskerne mener at mors- og perinatale komplikasjoner hos denne gruppen av gravide kvinner kan oppdages preklinisk og tillate tidlige forebyggende tiltak.

På den annen side vil etablering av et differensiert genomisk mønster i denne gruppen pasienter tillate forebyggende handlinger både pregestasjonelle og under svangerskap. Videre kan FORgenomics brukes til eksternt å validere en prediksjonsmodell for utvikling av PE og IUGR i svangerskapet etter IVF/ovodon. Resultatene våre kan være anvendelige i de fleste helsemiljøer og ha viktige implikasjoner for mødre-fosterhelsen.

Begrunnelsen og hypotesen for dette forslaget er: (1) mors- og perinatale komplikasjoner hos denne gruppen av gravide kvinner kan oppdages preklinisk og tillate forebyggende handlinger ved systematisk screening basert på doppler-ultralyd av livmorarterier og anti-angiogene faktorer (sFlt-1/ PlGF ratio) ved 13, 16, 20 og 26 uker for å identifisere gravide kvinner med høy risiko for å utvikle PE; (2) morfologisk ultralyd ved 13, 16 og 20 uker vil bidra til å etablere en standardisert prosedyre for tidlig påvisning av medfødte anomalier og (3) etablering av et differensiert genomisk mønster i denne gruppen pasienter vil tillate forebyggende handlinger både pregestasjonelle og under svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0034955012772
  • E-post: gantinolo@us.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0034955012772
  • E-post: lgarcia14@us.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøve

  1. Virgen del Rocío sykehusområde: i henhold til data innhentet fra de gravide kvinnene som starter graviditetsprosessen i det andalusiske medfødte anomali-screeningprogrammet (PACAC) i 2021, forventer vi en total befolkning på 165 gravide kvinner per år med alder ved starten av graviditet lik eller mer enn 40 år, og hvis graviditet ble oppnådd gjennom IVF eller ovodonasjon.
  2. Clínicas Ginemed: i henhold til data innhentet fra rapporten fra Ginemed Clinics for år 2021, forventer vi en total befolkning på 150 gravide kvinner per år med en alder ved begynnelsen av svangerskapet lik eller større enn 40 år, og hvis svangerskap ble oppnådd gjennom IVF eller ovodonasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Alder ≥40 år
  • Signert informert samtykke
  • Svangerskap oppnådd ved IVF eller ovodonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-pågående graviditet
  • Svangerskap oppnådd ved kunstig inseminasjon
  • Naturlig oppnådd svangerskap, uten ART
  • Flergangsgraviditet
  • Graviditeter komplisert av store fosteravvik identifisert ved ultralyd i første trimester
  • Alder <18 år
  • Dårlig forståelse av spansk eller engelsk
  • Avslag på informert samtykke til å delta i studien
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan endre oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning (PE) under svangerskapet
Tidsramme: ≥20 uker til <37 uker med svangerskap
Definert som systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg med et intervall på minst 4 timer etter 20 ukers svangerskap pluss noen av følgende: (i) proteinuri (>300 mg/24 timer) eller et urinprotein/kreatinin forhold > 0,3 mg/mmol); (ii) endeorgandysfunksjon: systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk >110 mmHg, antall blodplater <100x109/L, alanin- og aspartattransaminaser i blod >70 IE/L, serumkreatinin >1. 1 mg/dL, laktatdehydrogenase >700 IE/L, øvre høyre kvadrant eller epigastriske smerter, dyspné og/eller cerebrale/synsforstyrrelser. Eller (iii) utero-placental dysfunksjon (estimert fostervekt <3. centil eller <10. centil med unormal uterin eller umbilical Doppler [pulsatilitetsindeks >95. centil]) som definert av International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) med mindre tilpasninger for studieformål.
≥20 uker til <37 uker med svangerskap
Antall fostre diagnostisert med intrauterin vekstbegrensning (IUGR) under graviditet
Tidsramme: ≥20 uker til <37 uker med svangerskap
IUGR vil bli definert av følgende kriterier: Estimert fostervekt (EFW) mellom persentil (p) 3 og p 10 med dopplerendring (livmorarterier > p 95 eller cerebroplacental indeks < p 5, eller midtre cerebral arterie < p 5, eller umbilical arterie > s 95). PFE < p 3 uavhengig av føto-maternal Doppler.
≥20 uker til <37 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fostre og nyfødte med alvorlig perinatal sykelighet
Tidsramme: Fra fødselen til 7 dager av livet
Definert av en kompositt som inkluderer noe av følgende: prematur placentaavbrudd, alvorlig fostervekstrestriksjon (fødselsvekt <3. centil), perinatal dødelighet, en Apgar-score ved 5'< 7,0, arteriell pH mindre enn 7,10, behov for pustestøtte innen 72 fødselstimer, neonatal intraventrikulær blødning grad III/IV, nekrotiserende, periventrikulær leukomalaci, sepsis, bronkopulmonal dysplasi eller encefalopati på grunn av hypoksisk iskemisk enterokolitt. Dager med innleggelse på intensivavdelingen.
Fra fødselen til 7 dager av livet
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Under fødselen
Type fødsel og keisersnittfrekvens vil bli registrert.
Under fødselen
Antall deltakere med graviditetsrelatert morbiditet
Tidsramme: Fra unnfangelse til 4 dager etter fødsel
definert av en kompositt som inkluderer noen av følgende: (i) HELLP-syndrom (laktatdehydrogenase [LDH] >700 IE/L, ASAT ved to ganger normale verdier og blodplateantall <100x109/L); (ii) dysfunksjon i sentralnervesystemet (eklampsi, Glasgow Coma Score <13, hjerneslag, reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd eller kortikal blindhet); (iii) leverdysfunksjon (INR >1,2 i fravær av disseminert intravaskulær koagulasjon, MELD-score >10, eller hepatisk hematom eller ruptur); (iv) nyresvikt (dialyse, serumkreatininkonsentrasjon større enn 150 μmol/L, eller diurese <0,5 ml/kg/t i 12 timer, i henhold til nyresvikt etter RIFLE-kriterier; eller behov for furosemidbehandling for å opprettholde diurese >0. 5 ml/kg/t i 3 timer); (v) respiratorisk dysfunksjon (lungeødem, behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, behov for oksygenkonsentrasjon større enn 50 % i mer enn 1 time, eller alvorlig pustebesvær [uten kriterier for lungeødem, men med tilstedeværelse av dyspné,
Fra unnfangelse til 4 dager etter fødsel
Mors erfaring og psykologisk påvirkning
Tidsramme: Fra unnfangelse til 4 dager etter fødsel

Det vil bli vurdert av:

- WHO Five Well-Being Index (WHO), spansk versjon av 1998, ble brukt i uke 26. Et kort selvevalueringsskjema om en persons oppfatning av velvære over en bestemt tidsperiode.

Fra unnfangelse til 4 dager etter fødsel
Mors angst og psykologisk påvirkning
Tidsramme: Fra unnfangelse til 4 dager etter fødsel

Det vil bli vurdert av:

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), i sin spanske tilpasning brukt i 26. svangerskapsuke. Et av de første instrumentene som ble validert i Spania og et av de mest brukte av mange forskere, består av to differensierte selvevalueringsskalaer: State Anxiety (SA), som refererer til en forbigående angsttilstand som en person kan føle i spesifikke situasjoner; og Trait Anxiety (RA), som karakteriserer en mer eller mindre stabil angsttendens som utmerker mennesker i deres tilbøyelighet til å oppfatte situasjoner som truende.

Fra unnfangelse til 4 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doppler ultralyd

3
Abonnere