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Fetal, Obstetrícia e Genômica da Reprodução (FORgenomics)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Fundación Ginemed
O objetivo deste estudo é determinar o impacto de uma estratégia de triagem clínica e análise genômica dos fatores envolvidos na Disfunção Placentária (Pré-eclâmpsia e RCIU) em mulheres com idade materna avançada submetidas a técnicas de reprodução assistida (ART), especificamente, fertilização in vitro ( FIV) e doação de ovócitos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a mudança da sociedade para a gravidez tardia, em parte relacionada ao aumento do desenvolvimento da carreira, as mulheres estão cada vez mais atrasando a gravidez e, como resultado, enfrentam o declínio da fertilidade biológica e o aumento da morbidade materna e resultados adversos da gravidez perinatal, bem como o aumento do uso de TARV. A pré-eclâmpsia (PE) complica 2% das gestações e é uma das principais causas de complicações maternas e perinatais graves. Não há tratamento curativo, e a única prevenção primária benéfica reconhecida é a aspirina em baixa dose. Encontrar um método eficaz de prever e prevenir a disfunção placentária (DP) em mulheres com idade materna avançada submetidas à TARV permanece um desafio.

Os investigadores acreditam que as complicações maternas e perinatais neste grupo de mulheres grávidas podem ser detectadas pré-clinicamente e permitir ações preventivas precoces.

Por outro lado, estabelecer um padrão genômico diferenciado nesse grupo de pacientes permitiria ações preventivas tanto pré-gestacionais quanto durante a gestação. Além disso, o FORgenomics pode ser usado para validar externamente um modelo de previsão para o desenvolvimento de PE e IUGR na gravidez após fertilização in vitro/ovodon. Nossos resultados podem ser aplicáveis ​​na maioria dos ambientes de saúde e têm implicações importantes para a saúde materno-fetal.

A justificativa e hipótese desta proposta é: (1) as complicações maternas e perinatais neste grupo de gestantes poderiam ser detectadas pré-clinicamente e permitir ações preventivas por triagem sistemática baseada na ultrassonografia Doppler das artérias uterinas e fatores antiangiogênicos (sFlt-1/ relação PlGF) às 13, 16, 20 e 26 semanas para identificar gestantes com alto risco de desenvolver PE; (2) a ultrassonografia morfológica com 13, 16 e 20 semanas ajudaria a estabelecer um procedimento padronizado para detecção precoce de anomalias congênitas e (3) estabelecer um padrão genômico diferenciado nesse grupo de pacientes permitiria ações preventivas tanto pré-gestacionais quanto durante a gestação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Número de telefone: 0034955012772
  • E-mail: gantinolo@us.es

Estude backup de contato

  • Nome: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Número de telefone: 0034955012772
  • E-mail: lgarcia14@us.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra

  1. Área do Hospital Virgen del Rocío: de acordo com os dados obtidos das gestantes que iniciam o processo de gravidez no Programa de Triagem de Anomalias Congênitas da Andaluzia (PACAC) em 2021, esperamos uma população total de 165 gestantes por ano com idade no início de gestação igual ou superior a 40 anos, e cuja gestação foi obtida por FIV ou ovodoação.
  2. Clínicas Ginemed: de acordo com os dados obtidos no relatório das Clínicas Ginemed para o ano de 2021, prevemos uma população total de 150 grávidas por ano com idade de início da gravidez igual ou superior a 40 anos, e cuja gestação foi obtido por FIV ou ovodoação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade ≥40 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Gestação obtida por FIV ou ovodoação

Critério de exclusão:

  • Gravidez não contínua
  • Gestação obtida por inseminação artificial
  • Gestação obtida naturalmente, sem TARV
  • gravidez múltipla
  • Gravidez complicada por anormalidade fetal importante identificada na ultrassonografia do primeiro trimestre
  • Idade <18 anos
  • Compreensão insuficiente dos idiomas espanhol ou inglês
  • Recusa no consentimento informado para participar do estudo
  • Participação em outro estudo de intervenção que possa modificar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pré-eclâmpsia (PE) durante a gravidez
Prazo: ≥20 semanas a <37 semanas de gestação
Definida como pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg com um intervalo de pelo menos 4 h após 20 semanas de gestação mais qualquer um dos seguintes: (i) proteinúria (>300 mg/24 h) ou proteína/creatinina na urina razão > 0,3 mg/mmol); (ii) disfunção de órgãos-alvo: pressão arterial sistólica > 160 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg, contagem de plaquetas <100x109/L, transaminases alanina e aspartato no sangue >70 UI/L, creatinina sérica >1. 1 mg/dL, lactato desidrogenase >700 UI/L, quadrante superior direito ou dor epigástrica, dispnéia e/ou distúrbios cerebrais/visuais. Ou (iii) disfunção útero-placentária (peso fetal estimado <3º percentil ou <10º percentil com Doppler uterino ou umbilical anormal [índice de pulsatilidade >95º percentil]) conforme definido pela Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (ISSHP) com pequenas adaptações para fins de estudo.
≥20 semanas a <37 semanas de gestação
Número de fetos diagnosticados com restrição de crescimento intrauterino (RCIU) durante a gravidez
Prazo: ≥20 semanas a <37 semanas de gestação
A RCIU será definida pelos seguintes critérios: Peso fetal estimado (PFE) entre o percentil (p) 3 e p 10 com alteração do Doppler (artérias uterinas > p 95 ou índice cerebroplacentário < p 5, ou artéria cerebral média < p 5, ou artéria umbilical artéria > p 95). PFE < p 3 independentemente do Doppler feto-materno.
≥20 semanas a <37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de fetos e recém-nascidos com morbidade perinatal grave
Prazo: Desde o nascimento até 7 dias de vida
Definido por um composto incluindo qualquer um dos seguintes: descolamento prematuro da placenta, restrição grave do crescimento fetal (peso ao nascer <3º percentil), mortalidade perinatal, índice de Apgar de 5' < 7,0, pH arterial inferior a 7,10, necessidade de suporte respiratório dentro de 72 horas de nascimento, hemorragia intraventricular neonatal grau III/IV, necrotizante, leucomalácia periventricular, sepse, displasia broncopulmonar ou encefalopatia por enterocolite hipóxico-isquêmica. Dias de internação na UTI.
Desde o nascimento até 7 dias de vida
Taxa de cesariana
Prazo: Durante o nascimento
O tipo de parto e a taxa de cesariana serão registrados.
Durante o nascimento
Número de participantes com morbidade materna relacionada à gravidez
Prazo: Desde a concepção até 4 dias após o nascimento
definido por um composto incluindo qualquer um dos seguintes: (i) síndrome HELLP (lactato desidrogenase [LDH] >700 UI/L, AST com o dobro dos valores normais e contagem de plaquetas <100x109/L); (ii) disfunção do sistema nervoso central (eclampsia, escore de coma de Glasgow <13, acidente vascular cerebral, déficit neurológico isquêmico reversível ou cegueira cortical); (iii) disfunção hepática (INR >1,2 na ausência de coagulação intravascular disseminada, escore MELD >10 ou hematoma ou ruptura hepática); (iv) disfunção renal (diálise, concentração de creatinina sérica maior que 150 μmol/L, ou diurese <0,5 mL/kg/h por 12 horas, conforme insuficiência renal pelos critérios RIFLE; ou necessidade de tratamento com furosemida para manter a diurese >0. 5 mL/kg/h por 3 horas); (v) disfunção respiratória (edema pulmonar, necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, necessidade de concentração de oxigênio maior que 50% por mais de 1 hora, ou dificuldade respiratória grave [sem critérios de edema pulmonar, mas com presença de dispnéia,
Desde a concepção até 4 dias após o nascimento
Experiência materna e impacto psicológico
Prazo: Desde a concepção até 4 dias após o nascimento

Será avaliado por:

- WHO Five Well-Being Index (OMS), versão em espanhol de 1998, aplicado na semana 26. Um breve questionário de autoavaliação sobre a percepção de bem-estar de uma pessoa durante um período de tempo específico.
Desde a concepção até 4 dias após o nascimento
Ansiedade materna e impacto psicológico
Prazo: Desde a concepção até 4 dias após o nascimento

Será avaliado por:

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), em sua adaptação para o espanhol, aplicado na 26ª semana de gestação. Um dos primeiros instrumentos validados na Espanha e um dos mais utilizados por muitos pesquisadores, compreende duas escalas diferenciadas de autoavaliação: Ansiedade Estado (SA), referente a um estado de ansiedade transitório que uma pessoa pode sentir em situações específicas; e a Ansiedade Traço (AR), que caracteriza uma tendência ansiosa mais ou menos estável que distingue as pessoas em sua tendência a perceber as situações como ameaçadoras.
Desde a concepção até 4 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Ginemed

Colaboradores

University of Seville
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Clínicas Ginemed
FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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