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태아, 산부인과 및 생식 유전체학 (FORgenomics)

2023년 9월 13일 업데이트: Fundación Ginemed
이 연구의 목적은 보조 생식 기술(ART), 특히 체외 수정을 받는 고령의 산모에서 태반 기능 장애(자간전증 및 IUGR)와 관련된 요인에 대한 임상 선별 전략 및 게놈 분석의 영향을 결정하는 것입니다. IVF) 및 난자 기증.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

부분적으로 경력 개발 증가와 관련된 사회의 후기 출산으로의 전환을 감안할 때, 여성은 점점 더 출산을 지연시키고 있으며, 그 결과 생물학적 생식력 감소, 산모 이환율 증가, 불리한 주산기 임신 결과, ART 사용 증가에 직면하고 있습니다. 자간전증(PE)은 임신의 2%를 복잡하게 만들고 심각한 산모 및 주산기 합병증의 주요 원인입니다. 치유적 치료법은 없으며 유일하게 알려진 유익한 1차 예방책은 저용량 아스피린입니다. ART를 받는 고령 산모의 태반 기능 장애(PD)를 예측하고 예방하는 효과적인 방법을 찾는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다.

연구자들은 이 그룹의 임산부에서 산모 및 주산기 합병증을 전임상적으로 감지할 수 있고 조기 예방 조치를 취할 수 있다고 믿습니다.

한편, 이 환자 그룹에서 차별화된 게놈 패턴을 설정하면 임신 전 및 임신 중 예방 조치가 가능합니다. 또한 FORgenomics는 IVF/ovodon 후 임신 중 PE 및 IUGR 발달에 대한 예측 모델을 외부적으로 검증하는 데 사용할 수 있습니다. 우리의 결과는 대부분의 의료 환경에 적용될 수 있으며 산모-태아 건강에 중요한 영향을 미칩니다.

이 제안의 정당성과 가설은 다음과 같습니다. (1) 이 임신부 그룹의 산모 및 주산기 합병증은 전임상으로 감지될 수 있으며 자궁 동맥의 도플러 초음파 및 항혈관신생 인자(sFlt-1/sFlt-1/ PlGF 비율) 13주, 16주, 20주 및 26주에 PE 발병 위험이 높은 임산부를 식별하기 위해; (2) 13주, 16주 및 20주의 형태학적 초음파는 선천성 기형의 조기 발견을 위한 표준화된 절차를 확립하는 데 도움이 될 것이며 (3) 이 환자 그룹에서 차별화된 게놈 패턴을 확립하면 임신 전과 임신 중 예방 조치를 허용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • 전화번호: 0034955012772
  • 이메일: gantinolo@us.es

연구 연락처 백업

  • 이름: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • 전화번호: 0034955012772
  • 이메일: lgarcia14@us.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

견본

  1. Virgen del Rocío 병원 지역: 2021년 Andalusian Congenital Anomalies Screening Program(PACAC)에서 임신 과정을 시작하는 임산부로부터 얻은 데이터에 따르면, 연간 총 165명의 임산부가 임신 시작 연령을 예상합니다. 임신 40년 이상이고 IVF 또는 난소 기증을 통해 임신한 사람.
  2. Clínicas Ginemed: 2021년 Ginemed Clinics 보고서에서 얻은 데이터에 따르면, 임신 시작 연령이 40세 이상이고 임신한 여성이 연간 총 150명의 임산부로 예상됩니다. IVF 또는 ovodonation을 통해 얻었습니다.

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 연령 40세 이상
  • 서명된 동의서
  • IVF 또는 난소 기증으로 얻은 임신

제외 기준:

  • 진행되지 않는 임신
  • 인공 수정으로 얻은 임신
  • ART없이 자연적으로 얻은 임신
  • 다태임신
  • 임신 초기 초음파에서 확인된 주요 태아 이상으로 인한 임신 합병증
  • 연령 <18세
  • 스페인어 또는 영어에 대한 이해 부족
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 거부
  • 후속 조치를 수정할 수 있는 다른 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 자간전증(PE)이 있는 참가자 수
기간: 임신 20주 이상 ~ 37주 미만
임신 20주 후 최소 4시간 간격으로 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg와 다음 중 하나를 더한 것으로 정의됩니다. (i) 단백뇨(>300mg/24h) 또는 소변 단백/크레아티닌 비율 > 0.3 mg/mmol); (ii) 말단 기관 기능 장애: 수축기 혈압 > 160 mmHg, 확장기 혈압 > 110 mmHg, 혈소판 수 < 100x109/L, 혈액 알라닌 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 70 IU/L, 혈청 크레아티닌 > 1. 1 mg/dL, 젖산 탈수소효소 >700 IU/L, 오른쪽 상복부 또는 상복부 통증, 호흡곤란 및/또는 뇌/시각 장애. 또는 (iii) 임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(ISSHP)에서 정의한 자궁 태반 기능 장애(예상 태아 체중 < 3센티일 또는 < 10센티일, 비정상적인 자궁 또는 제대 도플러[박동 지수 > 95센티일]) 연구 목적을 위한 약간의 적응.
임신 20주 이상 ~ 37주 미만
임신 중 자궁 내 성장 제한(IUGR) 진단을 받은 태아 수
기간: 임신 20주 이상 ~ 37주 미만
IUGR은 다음 기준에 의해 정의됩니다: 도플러 변형이 있는 백분위수(p) 3과 p 10 사이의 추정 태아 체중(EFW)(자궁 동맥 > p 95 또는 뇌태반 지수 < p 5, 또는 중대뇌 동맥 < p 5, 또는 배꼽 동맥 > p 95). 태아-모체 도플러와 독립적으로 PFE < p 3.
임신 20주 이상 ~ 37주 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 주산기 이환율이 있는 태아 및 신생아 수
기간: 출생부터 생후 7일까지
다음 중 하나를 포함하는 복합에 의해 정의됨: 조기 태반 박리, 중증 태아 성장 제한(출생 체중 < 3센타일), 주산기 사망률, 5'< 7.0의 Apgar 점수, 7.10 미만의 동맥 pH, 72 이내의 호흡 지원 필요 출생 시간, 신생아 뇌실내 출혈 등급 III/IV, 괴사, 뇌실주위 백질연화증, 패혈증, 기관지폐 이형성증 또는 저산소성 허혈성 장염으로 인한 뇌병증. ICU 입원 일수.
출생부터 생후 7일까지
제왕절개율
기간: 출산 중
분만 유형 및 제왕절개 비율이 기록됩니다.
출산 중
임신 관련 산모 이환율이 있는 참가자 수
기간: 임신부터 생후 4일까지
다음 중 임의의 것을 포함하는 복합에 의해 정의됨: (i) HELLP 증후군(젖산 탈수소효소[LDH] >700 IU/L, 정상 수치의 2배인 AST 및 혈소판 수 <100x109/L); (ii) 중추 신경계 기능 장애(자간증, Glasgow Coma Score <13, 뇌졸중, 가역적 허혈 신경학적 결손 또는 피질 실명); (iii) 간 기능 장애(파종성 혈관내 응고가 없는 경우 INR >1.2, MELD 점수 >10, 또는 간 혈종 또는 파열); (iv) 신장 기능 장애(RIFLE 기준에 따른 신부전에 따라 12시간 동안 투석, 혈청 크레아티닌 농도 150μmol/L 초과 또는 이뇨 <0.5mL/kg/h 또는 이뇨 >0을 유지하기 위해 푸로세마이드 치료가 필요함). 3시간 동안 5mL/kg/h); (v) 호흡 기능 장애(폐부종, 침습적 또는 비침습적 기계적 환기가 필요함, 1시간 이상 동안 50% 이상의 산소 농도가 필요함, 또는 심각한 호흡 곤란[폐부종 기준은 없지만 호흡곤란이 있음,
임신부터 생후 4일까지
어머니의 경험과 심리적 영향
기간: 임신부터 생후 4일까지

다음에 의해 평가됩니다.

- WHO Five Well-Being Index(WHO), 1998년 스페인어 버전, 26주차에 적용. 특정 기간 동안 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 간략한 자체 평가 설문지입니다.
임신부터 생후 4일까지
산모의 불안과 심리적 영향
기간: 임신부터 생후 4일까지

다음에 의해 평가됩니다.

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire(STAI), 스페인어 버전으로 임신 26주차에 적용됨. 스페인에서 검증된 최초의 도구 중 하나이자 많은 연구자들에 의해 가장 널리 사용되는 도구 중 하나인 이 도구는 두 가지 차별화된 자기 평가 척도로 구성됩니다. 특성 불안(RA)은 상황을 위협으로 인식하는 경향에서 사람들을 구별하는 다소 안정적인 불안 경향을 특징으로 합니다.
임신부터 생후 4일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Ginemed

협력자

University of Seville
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Clínicas Ginemed
FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0001 (Researcher)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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