Doppler ultraljud och Blodprov i Preeklampsi och Intrauterin tillväxtrestriktion och Placenta sjukdom - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på samhällets förskjutning mot senare barnafödande, delvis relaterat till ökad karriärutveckling, försenar kvinnor i allt högre grad barnafödande och, som ett resultat, möter sjunkande biologisk fertilitet och ökad mödrasjuklighet och negativa perinatala graviditetsresultat, samt ökad användning av ART. Preeklampsi (PE) komplicerar 2 % av graviditeterna och är en ledande orsak till allvarliga maternala och perinatala komplikationer. Det finns ingen botande behandling, och den enda erkända fördelaktiga primära preventionen är lågdos aspirin. Att hitta en effektiv metod för att förutsäga och förebygga placental dysfunktion (PD) hos kvinnor i hög modern ålder som genomgår ART är fortfarande en utmaning.

Utredarna tror att maternala och perinatala komplikationer hos denna grupp av gravida kvinnor kan upptäckas prekliniskt och möjliggöra tidiga förebyggande åtgärder.

Å andra sidan skulle fastställande av ett differentierat genomiskt mönster i denna grupp av patienter möjliggöra förebyggande åtgärder både pregestational och under graviditet. Vidare kan FORgenomics användas för att externt validera en prediktionsmodell för utveckling av PE och IUGR under graviditet efter IVF/ovodon. Våra resultat kan vara tillämpliga i de flesta vårdmiljöer och ha viktiga konsekvenser för mödra-fosterhälsan.

Motiveringen och hypotesen för detta förslag är: (1) maternala och perinatala komplikationer hos denna grupp av gravida kvinnor skulle kunna upptäckas prekliniskt och möjliggöra förebyggande åtgärder genom systematisk screening baserad på dopplerultraljud av livmoderartärer och anti-angiogena faktorer (sFlt-1/ PlGF ratio) vid 13, 16, 20 och 26 veckor för att identifiera gravida kvinnor med hög risk för att utveckla PE; (2) morfologiskt ultraljud vid 13, 16 och 20 veckor skulle hjälpa till att etablera en standardiserad procedur för tidig upptäckt av medfödda anomalier och (3) upprättande av ett differentierat genomiskt mönster i denna grupp av patienter skulle möjliggöra förebyggande åtgärder både pregestational och under graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
Telefonnummer: 0034955012772
E-post: gantinolo@us.es

Studera Kontakt Backup

Namn: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
Telefonnummer: 0034955012772
E-post: lgarcia14@us.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prov

Virgen del Rocío sjukhusområde: enligt data som erhållits från de gravida kvinnor som påbörjar graviditetsprocessen i Andalusian Congenital Anomalies Screening Program (PACAC) 2021, förväntar vi oss en total befolkning på 165 gravida kvinnor per år med ålder i början av graviditet lika med eller mer än 40 år, och vars graviditet erhållits genom IVF eller ägglossning.
Clínicas Ginemed: enligt data som erhållits från rapporten från Ginemed Clinics för år 2021 förväntar vi oss en total befolkning på 150 gravida kvinnor per år med en ålder vid graviditetens början lika med eller äldre än 40 år och vars graviditet erhölls genom IVF eller ovodonation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Singel graviditet
Ålder ≥40 år
Undertecknat informerat samtycke
Dräktighet erhålls genom IVF eller ovodonation

Exklusions kriterier:

Icke pågående graviditet
Dräktighet erhålls genom konstgjord insemination
Naturligt erhållen dräktighet, utan ART
Flerfaldig graviditet
Graviditeter komplicerade av allvarliga fosteravvikelser identifierade vid ultraljud i första trimestern
Ålder <18 år
Dålig förståelse av spanska eller engelska språken
Avslag i informerat samtycke att delta i studien
Deltagande i ytterligare en interventionsstudie som skulle kunna modifiera uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med havandeskapsförgiftning (PE) under graviditeten Tidsram: ≥20 veckor till <37 veckors graviditet	Definierat som systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg med ett intervall på minst 4 timmar efter 20 veckors graviditet plus något av följande: (i) proteinuri (>300 mg/24 timmar) eller ett urinprotein/kreatinin förhållande > 0,3 mg/mmol); (ii) end-organ dysfunktion: systoliskt blodtryck > 160 mmHg, diastoliskt blodtryck >110 mmHg, trombocytantal <100x109/L, alanin- och aspartattransaminaser i blodet >70 IE/L, serumkreatinin >1. 1 mg/dL, laktatdehydrogenas >700 IE/L, övre högra kvadranten eller epigastrisk smärta, dyspné och/eller cerebrala/synstörningar. Eller (iii) utero-placental dysfunktion (uppskattad fostervikt <3:e centilen eller < 10:e centilen med onormal livmoder- eller navel-doppler [pulsatilitetsindex >95:e centilen]) enligt definitionen av International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) med mindre anpassningar för studieändamål.	≥20 veckor till <37 veckors graviditet
Antal foster diagnostiserade med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) under graviditeten Tidsram: ≥20 veckor till <37 veckors graviditet	IUGR kommer att definieras av följande kriterier: Uppskattad fostervikt (EFW) mellan percentilen (p) 3 och p 10 med dopplerförändring (livmoderartärer > p 95 eller cerebroplacentalt index < p 5, eller cerebrala mellersta artären < p 5, eller navelsträngen artär > sid 95). PFE < p 3 oberoende av foster-moderns Doppler.	≥20 veckor till <37 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal foster och nyfödda med svår perinatal sjuklighet Tidsram: Från födseln upp till 7 dagar i livet	Definieras av en komposit som inkluderar något av följande: för tidig placentaavlösning, allvarlig fostertillväxtrestriktion (födelsevikt <3:e centilen), perinatal dödlighet, en Apgar-poäng vid 5'< 7,0, arteriellt pH mindre än 7,10, behov av andningsstöd inom 72 födelsetimmar, neonatal intraventrikulär blödning grad III/IV, nekrotiserande, periventrikulär leukomalaci, sepsis, bronkopulmonell dysplasi eller encefalopati på grund av hypoxisk ischemisk enterokolit. Dagar för inläggning på ICU.	Från födseln upp till 7 dagar i livet
Kejsarsnittsfrekvens Tidsram: Under förlossningen	Typ av förlossning och kejsarsnittsfrekvens kommer att registreras.	Under förlossningen
Antal deltagare med graviditetsrelaterad mödrasjuklighet Tidsram: Från befruktning upp till 4 dagar efter födseln	definieras av en komposit innefattande något av följande: (i) HELLP-syndrom (laktatdehydrogenas [LDH] >700 IE/L, ASAT vid två gånger normala värden och trombocytantal <100x109/L); (ii) dysfunktion i centrala nervsystemet (eklampsi, Glasgow Coma Score <13, stroke, reversibelt ischemiskt neurologiskt underskott eller kortikal blindhet); (iii) leverdysfunktion (INR >1,2 i frånvaro av disseminerad intravaskulär koagulation, MELD-poäng >10 eller leverhematom eller -ruptur); (iv) njurfunktion (dialys, serumkreatininkoncentration högre än 150 μmol/L, eller diures <0,5 ml/kg/h under 12 timmar, enligt njursvikt enligt RIFLE-kriterier; eller behov av furosemidbehandling för att bibehålla diures >0. 5 ml/kg/h under 3 timmar); (v) respiratorisk dysfunktion (lungödem, behov av invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation, behov av syrekoncentration högre än 50 % i mer än 1 timme, eller allvarlig andnöd [utan lungödemkriterier men med närvaro av dyspné,	Från befruktning upp till 4 dagar efter födseln
Moderns erfarenhet och psykologisk påverkan Tidsram: Från befruktning upp till 4 dagar efter födseln	Det kommer att bedömas av: - WHO Five Well-Being Index (WHO), spansk version av 1998, tillämpades vecka 26. Ett kort självutvärderingsformulär om en persons uppfattning om välbefinnande under en viss tidsperiod.	Från befruktning upp till 4 dagar efter födseln
Moderns ångest och psykologisk påverkan Tidsram: Från befruktning upp till 4 dagar efter födseln	Det kommer att bedömas av: - Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), i sin spanska anpassning tillämpad under den 26:e graviditetsveckan. Ett av de första instrumenten som validerats i Spanien och ett av de mest använda av många forskare, det består av två differentierade självbedömningsskalor: State Anxiety (SA), som hänvisar till ett övergående oroligt tillstånd som en person kan känna i specifika situationer; och Trait Anxiety (RA), som kännetecknar en mer eller mindre stabil ångesttendens som utmärker människor i deras benägenhet att uppfatta situationer som hotfulla.	Från befruktning upp till 4 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Ginemed

Samarbetspartners

University of Seville

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Clínicas Ginemed

FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

0001 (Researcher)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Foster-, obstetrik och reproduktionsgenomik (FORgenomics)