Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální, porodnická a reprodukční genomika (FORgenomics)

13. září 2023 aktualizováno: Fundación Ginemed
Účelem této studie je určit dopad strategie klinického screeningu a genomické analýzy faktorů podílejících se na dysfunkci placenty (preeklampsie a IUGR) u žen v pokročilém věku matek podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), konkrétně oplodnění in vitro ( IVF) a dárcovství oocytů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k posunu společnosti směrem k pozdějšímu porodu, částečně souvisejícímu se zvýšeným kariérním rozvojem, ženy stále častěji oddalují porod a v důsledku toho čelí snižující se biologické plodnosti a zvýšené nemocnosti matek a nepříznivým výsledkům perinatálního těhotenství, jakož i zvýšenému používání ART. Preeklampsie (PE) komplikuje 2 % těhotenství a je hlavní příčinou závažných mateřských a perinatálních komplikací. Neexistuje žádná kurativní léčba a jedinou uznávanou prospěšnou primární prevencí je nízká dávka aspirinu. Nalezení účinné metody predikce a prevence placentární dysfunkce (PD) u žen v pokročilém mateřském věku podstupujících ART zůstává výzvou.

Vyšetřovatelé se domnívají, že mateřské a perinatální komplikace u této skupiny těhotných žen by mohly být detekovány preklinicky a umožnit tak včasná preventivní opatření.

Na druhé straně, stanovení diferencovaného genomového vzorce u této skupiny pacientek by umožnilo preventivní akce jak pregestační, tak během těhotenství. Kromě toho lze FORgenomics použít k externí validaci predikčního modelu pro rozvoj PE a IUGR v těhotenství po IVF/ovodon. Naše výsledky by mohly být použitelné ve většině zdravotnických zařízení a mají důležité důsledky pro zdraví matky a plodu.

Zdůvodnění a hypotéza tohoto návrhu zní: (1) mateřské a perinatální komplikace u této skupiny těhotných by mohly být předklinicky zjištěny a umožnit preventivní působení systematickým screeningem na základě dopplerovského ultrazvuku děložních tepen a antiangiogenních faktorů (sFlt-1/ poměr PlGF) ve 13., 16., 20. a 26. týdnu k identifikaci těhotných žen s vysokým rizikem rozvoje PE; (2) morfologický ultrazvuk ve 13., 16. a 20. týdnu by pomohl zavést standardizovaný postup pro včasnou detekci vrozených anomálií a (3) stanovení diferencovaného genomového vzoru u této skupiny pacientek by umožnilo preventivní akce jak před gestací, tak během gestace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 0034955012772
  • E-mail: gantinolo@us.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 0034955012772
  • E-mail: lgarcia14@us.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek

  1. Oblast nemocnice Virgen del Rocío: podle údajů získaných od těhotných žen, které v roce 2021 zahajují těhotenství v Andaluském programu pro screening vrozených anomálií (PACAC), očekáváme celkovou populaci 165 těhotných žen ročně s věkem na začátku roku těhotenství rovné nebo delší než 40 let a jejichž těhotenství bylo získáno IVF nebo ovodonací.
  2. Clínicas Ginemed: dle údajů získaných ze zprávy Ginemed Clinics za rok 2021 očekáváme celkovou populaci 150 těhotných žen ročně s věkem na počátku těhotenství rovným nebo vyšším než 40 let a jejichž těhotenství byla získána pomocí IVF nebo ovodonací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Věk ≥40 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Těhotenství získané IVF nebo ovodonací

Kritéria vyloučení:

  • Nepokračující těhotenství
  • Těhotenství získané umělou inseminací
  • Přirozeně získané těhotenství, bez ART
  • Vícečetné těhotenství
  • Těhotenství komplikované závažnou abnormalitou plodu zjištěnou na ultrazvuku v prvním trimestru
  • Věk <18 let
  • Špatné porozumění španělštině nebo angličtině
  • Odmítnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Účast v jiné intervenční studii, která by mohla změnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s preeklampsií (PE) během těhotenství
Časové okno: ≥20 týdnů až <37 týdnů těhotenství
Definován jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg s intervalem alespoň 4 h po 20. týdnu těhotenství plus některý z následujících stavů: (i) proteinurie (>300 mg/24 h) nebo bílkovina/kreatinin v moči poměr > 0,3 mg/mmol); (ii) dysfunkce koncových orgánů: systolický krevní tlak > 160 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg, počet krevních destiček <100x109/l, alanin a aspartát transaminázy >70 IU/l, sérový kreatinin >1. 1 mg/dl, laktátdehydrogenáza >700 IU/l, bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastriu, dušnost a/nebo cerebrální/vizuální poruchy. Nebo (iii) uteroplacentární dysfunkce (odhadovaná hmotnost plodu < 3. centil nebo < 10. centil s abnormálním děložním nebo umbilikálním Dopplerem [index pulsatility > 95. centil]), jak je definováno Mezinárodní společností pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP) s drobné úpravy pro studijní účely.
≥20 týdnů až <37 týdnů těhotenství
Počet plodů s diagnostikovanou intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) během těhotenství
Časové okno: ≥20 týdnů až <37 týdnů těhotenství
IUGR bude definováno podle následujících kritérií: Odhadovaná fetální hmotnost (EFW) mezi percentilem (p) 3 a p 10 s Dopplerovou změnou (uterinní tepny > p 95 nebo cerebroplacentární index < p 5 nebo střední mozková tepna < p 5 nebo pupečníková tepna > p 95). PFE < p 3 nezávisle na feto-materském Dopplerovi.
≥20 týdnů až <37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet plodů a novorozenců s těžkou perinatální morbiditou
Časové okno: Od narození do 7 dnů života
Definováno kombinací zahrnující kteroukoli z následujících: předčasná abrupce placenty, závažné omezení růstu plodu (porodní hmotnost <3. centil), perinatální úmrtnost, skóre Apgar při 5'< 7,0, arteriální pH nižší než 7,10, potřeba podpory dýchání do 72 hodin porodu, novorozenecké intraventrikulární krvácení stupně III/IV, nekrotizující, periventrikulární leukomalacie, sepse, bronchopulmonální dysplazie nebo encefalopatie v důsledku hypoxické ischemické enterokolitidy. Dny přijetí na JIP.
Od narození do 7 dnů života
Míra císařského řezu
Časové okno: Během porodu
Bude zaznamenán typ porodu a frekvence císařského řezu.
Během porodu
Počet účastnic s mateřskou morbiditou související s těhotenstvím
Časové okno: Od početí do 4 dnů po porodu
definovaný kompozitem zahrnujícím kterékoli z následujících: (i) syndrom HELLP (laktátdehydrogenáza [LDH] >700 IU/l, AST na dvojnásobku normálních hodnot a počet krevních destiček <100x109/l); (ii) dysfunkce centrálního nervového systému (eklampsie, skóre Glasgow Coma <13, mrtvice, reverzibilní ischemický neurologický deficit nebo kortikální slepota); (iii) jaterní dysfunkce (INR >1,2 v nepřítomnosti diseminované intravaskulární koagulace, skóre MELD >10 nebo jaterní hematom nebo ruptura); (iv) renální dysfunkce (dialýza, koncentrace sérového kreatininu vyšší než 150 μmol/l nebo diuréza <0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin, podle selhání ledvin podle kritérií RIFLE; nebo potřeba léčby furosemidem k udržení diurézy >0. 5 ml/kg/h po dobu 3 hodin); (v) respirační dysfunkce (plicní edém, potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace, potřeba koncentrace kyslíku vyšší než 50 % po dobu delší než 1 hodinu nebo těžká respirační tíseň [bez kritérií pro plicní edém, ale s přítomností dušnosti,
Od početí do 4 dnů po porodu
Mateřská zkušenost a psychologický dopad
Časové okno: Od početí do 4 dnů po porodu

Hodnotit bude:

- WHO Five Well-Being Index (WHO), španělská verze z roku 1998, aplikovaný v týdnu 26. Krátký sebehodnotící dotazník o tom, jak člověk vnímá pohodu v určitém časovém období.
Od početí do 4 dnů po porodu
Mateřská úzkost a psychologický dopad
Časové okno: Od početí do 4 dnů po porodu

Hodnotit bude:

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), ve španělské úpravě aplikovaný ve 26. týdnu těhotenství. Jeden z prvních nástrojů ověřených ve Španělsku a jeden z nejpoužívanějších mnoha výzkumnými pracovníky, obsahuje dvě diferencované škály sebehodnocení: State Anxiety (SA), vztahující se k přechodnému úzkostnému stavu, který může člověk pociťovat ve specifických situacích; a Trait Anxiety (RA), která charakterizuje více či méně stabilní úzkostnou tendenci, která odlišuje lidi v jejich tendenci vnímat situace jako ohrožující.
Od početí do 4 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Ginemed

Spolupracovníci

University of Seville
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Clínicas Ginemed
FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerovský ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit