Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomika płodu, położnictwa i reprodukcji (FORgenomics)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Fundación Ginemed
Celem tego badania jest określenie wpływu strategii badań klinicznych i analizy genomicznej czynników zaangażowanych w dysfunkcję łożyska (stan przedrzucawkowy i IUGR) u kobiet w zaawansowanym wieku matki poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART), w szczególności zapłodnieniu in vitro ( IVF) i dawstwo oocytów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę zmianę społeczeństwa w kierunku późniejszego rodzenia dzieci, częściowo związaną ze zwiększonym rozwojem kariery zawodowej, kobiety coraz częściej odkładają macierzyństwo, w wyniku czego stają w obliczu zmniejszającej się płodności biologicznej oraz zwiększonej zachorowalności matek i niekorzystnych wyników ciąży okołoporodowej, a także zwiększonego stosowania ART. Stan przedrzucawkowy (PE) wikła 2% ciąż i jest główną przyczyną poważnych powikłań matczynych i okołoporodowych. Nie ma leczenia leczniczego, a jedyną uznaną korzystną pierwotną profilaktyką jest mała dawka aspiryny. Znalezienie skutecznej metody przewidywania i zapobiegania dysfunkcji łożyska (PD) u kobiet w zaawansowanym wieku matki poddawanych ART pozostaje wyzwaniem.

Badacze uważają, że powikłania matczyne i okołoporodowe w tej grupie ciężarnych można wykryć przedklinicznie i pozwolić na wczesne podjęcie działań zapobiegawczych.

Z drugiej strony ustalenie zróżnicowanego wzorca genomowego w tej grupie pacjentek pozwoliłoby na działania profilaktyczne zarówno przed ciążą, jak i w jej trakcie. Ponadto FORgenomics można wykorzystać do zewnętrznej walidacji modelu przewidywania rozwoju PE i IUGR w ciąży po zapłodnieniu in vitro/owodonem. Nasze wyniki mogą mieć zastosowanie w większości placówek opieki zdrowotnej i mieć ważne implikacje dla zdrowia matki i płodu.

Uzasadnieniem i hipotezą tej propozycji jest: (1) powikłania matczyne i okołoporodowe w tej grupie ciężarnych mogłyby być wykrywane przedklinicznie i umożliwiać działania profilaktyczne poprzez systematyczne badania przesiewowe oparte na ultrasonografii dopplerowskiej tętnic macicznych i czynnikach antyangiogennych (sFlt-1/ wskaźnik PlGF) w 13, 16, 20 i 26 tygodniu w celu identyfikacji kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem rozwoju PE; (2) ultrasonografia morfologiczna w 13, 16 i 20 tygodniu pomogłaby w ustaleniu standaryzowanej procedury wczesnego wykrywania wad wrodzonych oraz (3) ustalenie zróżnicowanego wzorca genomowego w tej grupie pacjentek pozwoliłoby na podjęcie działań profilaktycznych zarówno przed ciążą, jak iw jej trakcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Numer telefonu: 0034955012772
  • E-mail: gantinolo@us.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Numer telefonu: 0034955012772
  • E-mail: lgarcia14@us.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka

  1. Obszar Szpitala Virgen del Rocío: według danych uzyskanych od ciężarnych, które rozpoczynają proces ciąży w Andaluzyjskim Programie Przesiewowym Wad Wrodzonych (PACAC) w 2021 r. spodziewamy się całkowitej populacji 165 ciężarnych rocznie z wiekiem na rozpoczęcie ciąża równa lub dłuższa niż 40 lat i której ciąża została uzyskana poprzez IVF lub owodację.
  2. Clínicas Ginemed: zgodnie z danymi uzyskanymi z raportu Klinik Ginemed za rok 2021 spodziewamy się całkowitej populacji 150 kobiet w ciąży rocznie w wieku początku ciąży równym lub wyższym niż 40 lat, których ciąża uzyskano poprzez zapłodnienie in vitro lub owodację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ≥40 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ciąża uzyskana przez zapłodnienie in vitro lub owodonację

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrwała ciąża
  • Ciąża uzyskana przez sztuczne zapłodnienie
  • Naturalnie uzyskana ciąża, bez ART
  • Ciąża mnoga
  • Ciąża powikłana poważną wadą płodu stwierdzoną podczas USG pierwszego trymestru
  • Wiek <18 lat
  • Słaba znajomość języka hiszpańskiego lub angielskiego
  • Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zmodyfikować obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym (PE) w czasie ciąży
Ramy czasowe: ≥20 tygodni do <37 tygodni ciąży
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg z przerwą co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży oraz którekolwiek z poniższych: (i) białkomocz (>300 mg/24 h) lub stężenie białka/kreatyniny w moczu stosunek > 0,3 mg/mmol); (ii) dysfunkcja narządów końcowych: ciśnienie skurczowe > 160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, liczba płytek krwi <100x109/L, transaminazy alaninowe i asparaginianowe >70 IU/L, kreatynina w surowicy >1. 1 mg/dl, dehydrogenaza mleczanowa >700 IU/l, ból w prawym górnym kwadrancie lub nadbrzuszu, duszność i/lub zaburzenia mózgowe/wzrokowe. Lub (iii) dysfunkcja maciczno-łożyskowa (szacowana masa płodu <3. drobne adaptacje do celów studyjnych.
≥20 tygodni do <37 tygodni ciąży
Liczba płodów z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) w czasie ciąży
Ramy czasowe: ≥20 tygodni do <37 tygodni ciąży
IUGR będzie definiowany na podstawie następujących kryteriów: Szacunkowa masa płodu (EFW) między percentylem (p) 3 a p 10 ze zmianą Dopplera (tętnice maciczne > p 95 lub indeks łożyskowo-mózgowy < p 5 lub tętnica środkowa mózgu < p 5 lub tętnica > str. 95). PFE < p 3 niezależnie od badania dopplerowskiego płodu i matki.
≥20 tygodni do <37 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płodów i noworodków z ciężką chorobowością okołoporodową
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dnia życia
Zdefiniowane przez złożenie obejmujące którekolwiek z poniższych: przedwczesne odklejenie się łożyska, poważne ograniczenie wzrostu płodu (masa urodzeniowa <3 centyla), śmiertelność okołoporodowa, punktacja w skali Apgar 5'< 7,0, pH krwi tętniczej poniżej 7,10, konieczność wspomagania oddychania w ciągu 72 godziny urodzenia, krwotok dokomorowy III/IV stopnia u noworodka, martwica, leukomalacja okołokomorowa, posocznica, dysplazja oskrzelowo-płucna lub encefalopatia spowodowana niedotlenionym niedokrwiennym zapaleniem jelit. Dni przyjęcia na OIOM.
Od urodzenia do 7 dnia życia
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Podczas porodu
Rodzaj porodu i częstość cięć cesarskich będą rejestrowane.
Podczas porodu
Liczba uczestniczek z chorobowością matek związaną z ciążą
Ramy czasowe: Od poczęcia do 4 dni po urodzeniu
definiowane przez połączenie obejmujące którekolwiek z poniższych: (i) zespół HELLP (dehydrogenaza mleczanowa [LDH] > 700 IU/l, AST dwukrotnie większa od normy i liczba płytek krwi <100x109/l); (ii) dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego (rzucawka, Glasgow Coma Score <13, udar, odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny lub ślepota korowa); (iii) zaburzenia czynności wątroby (INR >1,2 przy braku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, wyniku MELD >10 lub krwiaka lub pęknięcia wątroby); (iv) dysfunkcja nerek (dializa, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol/l lub diureza <0,5 ml/kg/h przez 12 godzin, zgodnie z niewydolnością nerek według kryteriów RIFLE; lub konieczność leczenia furosemidem w celu utrzymania diurezy >0. 5 ml/kg/h przez 3 godziny); (v) dysfunkcja układu oddechowego (obrzęk płuc, konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, potrzeba stężenia tlenu powyżej 50% przez ponad 1 godzinę lub ciężka niewydolność oddechowa [bez objawów obrzęku płuc, ale z obecnością duszności,
Od poczęcia do 4 dni po urodzeniu
Doświadczenia matki i wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: Od poczęcia do 4 dni po urodzeniu

Będzie oceniany przez:

- WHO Five Well-Being Index (WHO), hiszpańska wersja z 1998 r., zastosowana w 26. tygodniu. Krótki kwestionariusz samooceny dotyczący postrzegania dobrego samopoczucia przez osobę w określonym okresie czasu.
Od poczęcia do 4 dni po urodzeniu
Lęk matki i wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: Od poczęcia do 4 dni po urodzeniu

Będzie oceniany przez:

- Kwestionariusz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI), w wersji hiszpańskiej stosowany w 26 tygodniu ciąży. Jedno z pierwszych narzędzi zatwierdzonych w Hiszpanii i jedno z najczęściej używanych przez wielu badaczy, obejmuje dwie zróżnicowane skale samooceny: Lęk Stanowy (SA), odnoszący się do przejściowego stanu lękowego, który dana osoba może odczuwać w określonych sytuacjach; oraz cecha lęku (RA), która charakteryzuje mniej lub bardziej stabilną tendencję lękową, która wyróżnia ludzi w ich tendencji do postrzegania sytuacji jako zagrażających.
Od poczęcia do 4 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Ginemed

Współpracownicy

University of Seville
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Clínicas Ginemed
FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj