Doppler ultrahang és Vérminta Preeclampsia és Méhen belüli növekedési korlátozás és Placenta betegség-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a társadalom későbbi gyermekvállalás irányába történő elmozdulására, amely részben a megnövekedett karrierfejlődéssel függ össze, a nők egyre inkább késleltetik a gyermekvállalást, és ennek eredményeként csökkenő biológiai termékenységgel, valamint megnövekedett anyai morbiditással és kedvezőtlen perinatális terhességi kimenetelekkel, valamint az ART fokozott használatával kell szembenézniük. A preeclampsia (PE) a terhességek 2%-át bonyolítja, és a súlyos anyai és perinatális szövődmények vezető oka. Nincs gyógyító kezelés, és az egyetlen elismert jótékony elsődleges megelőzés az alacsony dózisú aszpirin. Továbbra is kihívást jelent hatékony módszer megtalálása a placenta diszfunkció (PD) előrejelzésére és megelőzésére az előrehaladott anyai életkorú, ART-ban részesülő nőknél.

A kutatók úgy vélik, hogy a terhes nők e csoportjában az anyai és perinatális szövődmények preklinikailag kimutathatók, és lehetővé teszik a korai megelőző intézkedéseket.

Másrészt egy differenciált genomiális mintázat létrehozása ebben a betegcsoportban lehetővé tenné a pregesztációs és a terhesség alatti megelőző intézkedéseket. Ezenkívül a FORgenomics felhasználható egy előrejelzési modell külső validálására a PE és IUGR terhességben IVF/ovodon után. Eredményeink a legtöbb egészségügyi ellátásban alkalmazhatók lehetnek, és jelentős hatással lehetnek az anya-magzat egészségére.

A javaslat indoklása és hipotézise a következő: (1) az anyai és perinatális szövődmények ebben a terhes nők csoportjában preklinikailag kimutathatók, és lehetővé teszik a megelőző intézkedéseket szisztematikus szűréssel a méhartériák Doppler-ultrahangján és az antiangiogén tényezőkön (sFlt-1/) PlGF arány) a 13., 16., 20. és 26. héten, hogy azonosítsák azokat a terhes nőket, akiknél magas a PE kialakulásának kockázata; (2) a 13., 16. és 20. héten végzett morfológiai ultrahang elősegítené a veleszületett rendellenességek korai felismerésének szabványosított eljárását, és (3) a differenciált genomiális mintázat kialakítása ebben a betegcsoportban lehetővé tenné a pregesztációs és a terhesség alatti megelőző intézkedéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
Telefonszám: 0034955012772
E-mail: gantinolo@us.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
Telefonszám: 0034955012772
E-mail: lgarcia14@us.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minta

Virgen del Rocío Kórház területe: a 2021-ben az andalúziai veleszületett anomáliák szűrési programban (PACAC) a terhességet megkezdő várandós nőktől származó adatok szerint a várandósok száma 165 lesz évente, életkor kezdetén. 40 éves vagy annál hosszabb terhesség, és akinek a terhessége IVF vagy ovodonáció révén történt.
Clínicas Ginemed: a Ginemed Clinics 2021-es évre vonatkozó jelentéséből nyert adatok szerint évi 150 terhes nőre számítunk, akiknek életkora a terhesség kezdetekor 40 éves vagy annál idősebb, és akiknek a terhességi ideje IVF vagy ovodonáció útján szerezték be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyedülálló terhesség
Életkor ≥40 év
Aláírt, tájékozott beleegyezés
A terhesség IVF-el vagy ovodonációval történik

Kizárási kritériumok:

Nem folyamatos terhesség
Mesterséges megtermékenyítéssel nyert terhesség
Természetes vemhesség, ART nélkül
Többszörös terhesség
Terhesség, amelyet az első trimeszter ultrahangvizsgálata során azonosított magzati rendellenességek okoznak
Életkor <18 év
Rossz spanyol vagy angol nyelvtudás
A vizsgálatban való részvétel megtagadása a tájékozott beleegyezéssel
Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely módosíthatja a követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A terhesség alatt preeclampsiában (PE) szenvedő résztvevők száma Időkeret: ≥20 héttől <37 terhességi hétig	A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, legalább 4 órás intervallummal 20 hetes terhesség után, plusz a következők bármelyike: (i) proteinuria (>300 mg/24 óra) vagy vizeletfehérje/kreatinin arány > 0,3 mg/mmol); (ii) végszervi diszfunkció: szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vérlemezkeszám <100x109/L, vér alanin és aszpartát transzaminázok >70 NE/L, szérum kreatinin >1. 1 mg/dl, laktát-dehidrogenáz >700 NE/L, jobb felső negyedben vagy epigasztrikus fájdalom, nehézlégzés és/vagy agyi/látászavarok. Vagy (iii) méh-placenta diszfunkció (a magzat becsült súlya <3. centilis vagy <10. centilis abnormális méh- vagy köldök Dopplerrel [pulzitási index > 95. centilis]), a Nemzetközi Terhességi Hypertonia Tanulmányozó Társaság (ISSHP) meghatározása szerint. kisebb adaptációk tanulmányi célokra.	≥20 héttől <37 terhességi hétig
A terhesség alatt méhen belüli növekedési korlátozással (IUGR) diagnosztizált magzatok száma Időkeret: ≥20 héttől <37 terhességi hétig	Az IUGR-t a következő kritériumok határozzák meg: Becsült magzati súly (EFW) percentilis (p) 3 és p 10 között Doppler-elváltozással (a méhartériák > p 95 vagy cerebroplacentális index < p 5, vagy a középső agyi artéria < p 5, vagy a köldök artéria > 95. oldal). PFE < p 3, függetlenül a magzati-maternális Dopplertől.	≥20 héttől <37 terhességi hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Súlyos perinatális morbiditással járó magzatok és újszülöttek száma Időkeret: Születéstől 7 életnapig	A következő összetevőket tartalmazó összetett: korai placenta-leválás, súlyos magzati növekedési korlátozás (születési súly <3 centile), perinatális mortalitás, Apgar-pontszám 5'< 7,0-nál, artériás pH-érték 7,10-nél kisebb, légzéstámogatás szükségessége 72-en belül születési óra, III/IV-es fokozatú újszülött intravénás vérzés, nekrotizáló, periventricularis leukomalacia, szepszis, bronchopulmonalis dysplasia vagy encephalopathia hipoxiás ischaemiás enterocolitis miatt. Az intenzív osztályra történő felvétel napjai.	Születéstől 7 életnapig
Császármetszés aránya Időkeret: Születés közben	A szülés típusa és a császármetszés aránya rögzítésre kerül.	Születés közben
A terhességgel összefüggő anyai morbiditásban szenvedő résztvevők száma Időkeret: A fogantatástól a születés utáni 4 napig	a következők bármelyikét tartalmazó összetett meghatározás szerint: (i) HELLP-szindróma (laktát-dehidrogenáz [LDH] >700 NE/L, AST a normálérték kétszerese és vérlemezkeszám <100x109/L); (ii) központi idegrendszeri diszfunkció (eklampszia, Glasgow-kóma pontszáma <13, szélütés, reverzibilis ischaemiás neurológiai hiány vagy kérgi vakság); (iii) májműködési zavar (INR >1,2 disszeminált intravaszkuláris koaguláció hiányában, MELD pontszám >10 vagy májhematoma vagy ruptura); (iv) veseműködési zavar (dialízis, 150 μmol/l-nél nagyobb szérum kreatinin koncentráció vagy 0,5 ml/kg/h alatti diurézis 12 órán keresztül, a RIFLE kritériumok szerint veseelégtelenség szerint; vagy furoszemid kezelés szükségessége a diurézis >0 fenntartása érdekében. 5 ml/kg/óra 3 órán keresztül); (v) légzési elégtelenség (tüdőödéma, invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés szükségessége, 50%-nál nagyobb oxigénkoncentráció igénye több mint 1 órán keresztül, vagy súlyos légzési zavar [tüdőödéma kritériumai nélkül, de nehézlégzéssel,	A fogantatástól a születés utáni 4 napig
Anyai tapasztalat és pszichológiai hatás Időkeret: A fogantatástól a születés utáni 4 napig	Ezt a következők fogják értékelni: - WHO Five Well-Being Index (WHO), 1998-as spanyol változat, a 26. héten alkalmazva. Egy rövid önértékelő kérdőív arról, hogy egy személy hogyan érzékeli a jólétet egy adott időszakon keresztül.	A fogantatástól a születés utáni 4 napig
Anyai szorongás és pszichológiai hatás Időkeret: A fogantatástól a születés utáni 4 napig	Ezt a következők fogják értékelni: - Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), spanyol adaptációjában, amelyet a terhesség 26. hetében alkalmaztak. Az egyik első, Spanyolországban validált és sok kutató által legszélesebb körben használt eszköz, amely két differenciált önértékelési skálát tartalmaz: State Anxiety (SA), amely egy átmeneti szorongásos állapotra utal, amelyet egy személy bizonyos helyzetekben érezhet; és a Trait Anxiety (RA), amely többé-kevésbé stabil szorongásos hajlamot jellemez, amely megkülönbözteti az embereket abban, hogy hajlamosak a helyzeteket fenyegetőnek érzékelni.	A fogantatástól a születés utáni 4 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Ginemed

Együttműködők

University of Seville

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Clínicas Ginemed

FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

0001 (Researcher)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Magzati, szülészeti és reprodukciós genomika (FORgenomics)