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Génomique fœtale, obstétrique et de la reproduction (FORgenomics)

13 septembre 2023 mis à jour par: Fundación Ginemed
Le but de cette étude est de déterminer l'impact d'une stratégie de dépistage clinique et d'une analyse génomique des facteurs impliqués dans la dysfonction placentaire (prééclampsie et RCIU) chez les femmes d'âge maternel avancé subissant des techniques de procréation assistée (ART), en particulier la fécondation in vitro ( FIV) et don d'ovocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de l'évolution de la société vers une maternité plus tardive, en partie liée à un développement de carrière accru, les femmes retardent de plus en plus la maternité et, par conséquent, sont confrontées à une baisse de la fertilité biologique et à une morbidité maternelle accrue et à des issues de grossesse périnatales défavorables, ainsi qu'à une utilisation accrue des ART. La prééclampsie (PE) complique 2 % des grossesses et est une des principales causes de complications maternelles et périnatales graves. Il n'existe pas de traitement curatif et la seule prévention primaire bénéfique reconnue est l'aspirine à faible dose. Trouver une méthode efficace pour prédire et prévenir la dysfonction placentaire (PD) chez les femmes d'âge maternel avancé subissant un ART reste un défi.

Les chercheurs pensent que les complications maternelles et périnatales dans ce groupe de femmes enceintes pourraient être détectées de manière préclinique et permettre des actions préventives précoces.

En revanche, l'établissement d'un schéma génomique différencié dans ce groupe de patientes permettrait des actions préventives à la fois prégestationnelles et pendant la gestation. De plus, FORgenomics peut être utilisé pour valider en externe un modèle de prédiction pour le développement de l'EP et du RCIU pendant la grossesse après FIV/ovodon. Nos résultats pourraient être applicables dans la plupart des contextes de soins de santé et avoir des implications importantes pour la santé materno-fœtale.

La justification et l'hypothèse de cette proposition sont les suivantes : (1) les complications maternelles et périnatales dans ce groupe de femmes enceintes pourraient être détectées de manière préclinique et permettre des actions préventives par un dépistage systématique basé sur l'échographie Doppler des artères utérines et des facteurs anti-angiogéniques (sFlt-1/ ratio PlGF) à 13, 16, 20 et 26 semaines pour identifier les femmes enceintes à haut risque de développer une EP ; (2) l'échographie morphologique à 13, 16 et 20 semaines permettrait d'établir une procédure standardisée de détection précoce des anomalies congénitales et (3) l'établissement d'un schéma génomique différencié dans ce groupe de patientes permettrait des actions préventives à la fois prégestationnelles et pendant la gestation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 0034955012772
  • E-mail: gantinolo@us.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 0034955012772
  • E-mail: lgarcia14@us.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Goûter

  1. Zone hospitalière Virgen del Rocío: selon les données obtenues auprès des femmes enceintes qui commencent le processus de grossesse dans le programme andalou de dépistage des anomalies congénitales (PACAC) en 2021, nous prévoyons une population totale de 165 femmes enceintes par an avec l'âge au début de grossesse égale ou supérieure à 40 ans, et dont la grossesse a été obtenue par FIV ou ovodonation.
  2. Clínicas Ginemed: selon les données obtenues à partir du rapport des cliniques Ginemed pour l'année 2021, nous prévoyons une population totale de 150 femmes enceintes par an avec un âge au début de la grossesse égal ou supérieur à 40 ans, et dont la gestation a été obtenue par FIV ou ovodonation.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge ≥40 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Gestation obtenue par FIV ou ovodonation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse non en cours
  • Gestation obtenue par insémination artificielle
  • Gestation obtenue naturellement, sans ART
  • Grossesse multiple
  • Grossesses compliquées par une anomalie fœtale majeure identifiée à l'échographie du premier trimestre
  • Âge <18 ans
  • Mauvaise compréhension des langues espagnole ou anglaise
  • Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Participation à une autre étude d'intervention qui pourrait modifier le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes atteintes de prééclampsie (PE) pendant la grossesse
Délai: ≥20 semaines à <37 semaines de gestation
Définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg avec un intervalle d'au moins 4 h après 20 semaines de gestation plus l'un des éléments suivants : (i) protéinurie (> 300 mg/24 h) ou une protéine/créatinine urinaire rapport > 0,3 mg/mmol); (ii) dysfonctionnement des organes cibles : pression artérielle systolique > 160 mmHg, pression artérielle diastolique >110 mmHg, numération plaquettaire <100x109/L, alanine sanguine et aspartate transaminases >70 UI/L, créatinine sérique >1. 1 mg/dL, lactate déshydrogénase > 700 UI/L, quadrant supérieur droit ou douleurs épigastriques, dyspnée et/ou troubles cérébraux/visuels. Ou (iii) dysfonctionnement utéro-placentaire (poids fœtal estimé <3e centile ou <10e centile avec Doppler utérin ou ombilical anormal [indice de pulsatilité >95e centile]) tel que défini par la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse (ISSHP) avec adaptations mineures à des fins d'études.
≥20 semaines à <37 semaines de gestation
Nombre de fœtus diagnostiqués avec un retard de croissance intra-utérin (RCIU) pendant la grossesse
Délai: ≥20 semaines à <37 semaines de gestation
L'IUGR sera défini par les critères suivants : poids fœtal estimé (EFW) entre le centile (p) 3 et p 10 avec altération Doppler (artères utérines > p 95 ou indice cérébroplacentaire < p 5, ou artère cérébrale moyenne < p 5, ou ombilical artère > p 95). PFE < p 3 indépendamment du Doppler fœto-maternel.
≥20 semaines à <37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fœtus et de nouveau-nés présentant une morbidité périnatale sévère
Délai: De la naissance jusqu'à 7 jours de vie
Défini par un composite comprenant l'un des éléments suivants : décollement placentaire prématuré, retard de croissance fœtal sévère (poids à la naissance <3e centile), mortalité périnatale, score d'Apgar à 5'< 7,0, pH artériel inférieur à 7,10, besoin d'assistance respiratoire dans les 72 ans heures de naissance, hémorragie intraventriculaire néonatale de grade III/IV, nécrosante, leucomalacie périventriculaire, septicémie, dysplasie bronchopulmonaire ou encéphalopathie due à une entérocolite ischémique hypoxique. Jours d'admission aux soins intensifs.
De la naissance jusqu'à 7 jours de vie
Taux de césarienne
Délai: Pendant l'accouchement
Le type d'accouchement et le taux de césarienne seront enregistrés.
Pendant l'accouchement
Nombre de participantes souffrant de morbidité maternelle liée à la grossesse
Délai: De la conception jusqu'à 4 jours après la naissance
défini par un composite comprenant l'un des éléments suivants : (i) syndrome HELLP (lactate déshydrogénase [LDH] > 700 UI/L, AST à des valeurs deux fois normales et numération plaquettaire < 100 x 109/L) ; (ii) dysfonctionnement du système nerveux central (éclampsie, Glasgow Coma Score <13, accident vasculaire cérébral, déficit neurologique ischémique réversible ou cécité corticale) ; (iii) dysfonction hépatique (INR > 1,2 en l'absence de coagulation intravasculaire disséminée, score MELD > 10, ou hématome ou rupture hépatique) ; (iv) dysfonctionnement rénal (dialyse, concentration de créatinine sérique supérieure à 150 μmol/L, ou diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant 12 heures, selon l'insuffisance rénale selon les critères RIFLE ; ou nécessité d'un traitement par le furosémide pour maintenir la diurèse > 0. 5 ml/kg/h pendant 3 heures) ; (v) dysfonctionnement respiratoire (œdème pulmonaire, besoin de ventilation mécanique invasive ou non invasive, besoin d'une concentration en oxygène supérieure à 50 % pendant plus d'une heure, ou détresse respiratoire sévère [sans critères d'œdème pulmonaire mais avec présence de dyspnée,
De la conception jusqu'à 4 jours après la naissance
Expérience maternelle et impact psychologique
Délai: De la conception jusqu'à 4 jours après la naissance

Elle sera appréciée par :

- WHO Five Well-Being Index (WHO), version espagnole de 1998, appliqué à la semaine 26. Un bref questionnaire d'auto-évaluation sur la perception d'une personne du bien-être sur une période de temps spécifique.
De la conception jusqu'à 4 jours après la naissance
Anxiété maternelle et impact psychologique
Délai: De la conception jusqu'à 4 jours après la naissance

Elle sera appréciée par :

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), dans son adaptation espagnole appliquée à la 26e semaine de gestation. L'un des premiers instruments validés en Espagne et l'un des plus largement utilisés par de nombreux chercheurs, il comprend deux échelles d'auto-évaluation différenciées : État d'anxiété (AS), se référant à un état anxieux transitoire qu'une personne peut ressentir dans des situations spécifiques ; et Trait Anxiety (RA), qui caractérise une tendance anxieuse plus ou moins stable qui distingue les personnes dans leur tendance à percevoir les situations comme menaçantes.
De la conception jusqu'à 4 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Ginemed

Collaborateurs

University of Seville
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Clínicas Ginemed
FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Researcher)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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