Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foster-, obstetrik- og reproduktionsgenomik (FORgenomics)

13. september 2023 opdateret af: Fundación Ginemed
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​en klinisk screeningsstrategi og genomisk analyse af faktorerne involveret i placental dysfunktion (præeklampsi og IUGR) hos kvinder i fremskreden moderens alder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknikker (ART), specifikt in vitro fertilisering ( IVF) og oocytdonation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af samfundets skift mod senere barsel, delvist relateret til øget karriereudvikling, udskyder kvinder i stigende grad den fødedygtige og står som følge heraf over for faldende biologisk fertilitet og øget morbiditet og ugunstige perinatale graviditetsresultater samt øget brug af ART. Præeklampsi (PE) komplicerer 2 % af graviditeterne og er en førende årsag til alvorlige maternelle og perinatale komplikationer. Der er ingen helbredende behandling, og den eneste anerkendte gavnlige primære forebyggelse er lavdosis aspirin. Det er fortsat en udfordring at finde en effektiv metode til at forudsige og forebygge placenta dysfunktion (PD) hos kvinder i fremskreden moderens alder, der gennemgår ART.

Efterforskerne mener, at maternelle og perinatale komplikationer i denne gruppe af gravide kvinder kunne opdages præklinisk og muliggøre tidlige forebyggende handlinger.

På den anden side ville etablering af et differentieret genomisk mønster i denne gruppe af patienter tillade forebyggende handlinger både prægestationelle og under graviditet. Desuden kan FORgenomics bruges til eksternt at validere en forudsigelsesmodel for udvikling af PE og IUGR i graviditeten efter IVF/ovodon. Vores resultater kan være anvendelige i de fleste sundhedsmiljøer og have vigtige konsekvenser for mødre-fosterets sundhed.

Begrundelsen og hypotesen for dette forslag er: (1) maternelle og perinatale komplikationer i denne gruppe af gravide kvinder kunne påvises præklinisk og tillade forebyggende handlinger ved systematisk screening baseret på Doppler-ultralyd af livmoderarterier og anti-angiogene faktorer (sFlt-1/ PlGF ratio) efter 13, 16, 20 og 26 uger for at identificere gravide kvinder med høj risiko for at udvikle PE; (2) morfologisk ultralyd efter 13, 16 og 20 uger ville bidrage til at etablere en standardiseret procedure til tidlig påvisning af medfødte anomalier og (3) etablering af et differentieret genomisk mønster i denne gruppe af patienter ville tillade forebyggende handlinger både prægestationelle og under graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guillermo Antiñolo Gil, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0034955012772
  • E-mail: gantinolo@us.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lutgardo García-Díaz, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0034955012772
  • E-mail: lgarcia14@us.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøve

  1. Virgen del Rocío Hospitalsområde: ifølge data opnået fra de gravide kvinder, der starter graviditetsprocessen i det andalusiske medfødte anomali-screeningsprogram (PACAC) i 2021, forventer vi en samlet befolkning på 165 gravide kvinder om året med alderen ved starten af graviditet lig med eller mere end 40 år, og hvis graviditet er opnået ved IVF eller ovodonation.
  2. Clínicas Ginemed: ifølge data opnået fra rapporten fra Ginemed Clinics for år 2021 forventer vi en samlet befolkning på 150 gravide kvinder om året med en alder ved graviditetens begyndelse lig med eller større end 40 år gammel, og hvis graviditet blev opnået gennem IVF eller ovodonation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Alder ≥40 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Drægtighed opnået ved IVF eller ovodonation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke igangværende graviditet
  • Drægtighed opnået ved kunstig befrugtning
  • Naturlig opnået drægtighed, uden ART
  • Flerfoldsgraviditet
  • Graviditeter kompliceret af større føtal abnormitet identificeret ved ultralyd i første trimester
  • Alder <18 år
  • Dårlig forståelse af det spanske eller engelske sprog
  • Afslag på informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kunne ændre opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præeklampsi (PE) under graviditeten
Tidsramme: ≥20 uger til <37 ugers graviditet
Defineret som systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg med et interval på mindst 4 timer efter 20 ugers svangerskab plus nogen af ​​følgende: (i) proteinuri (>300 mg/24 timer) eller et urinprotein/kreatinin forhold > 0,3 mg/mmol); (ii) end-organ dysfunktion: systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg, blodpladetal <100x109/L, alanin- og aspartattransaminaser i blodet >70 IE/L, serumkreatinin >1. 1 mg/dL, lactatdehydrogenase >700 IE/L, højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, dyspnø og/eller cerebrale/synsforstyrrelser. Eller (iii) utero-placental dysfunktion (estimeret føtal vægt <3. centil eller <10. centil med unormal uterin eller umbilical Doppler [pulsatilitetsindeks >95. centil]) som defineret af International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) med mindre tilpasninger i studieøjemed.
≥20 uger til <37 ugers graviditet
Antal fostre diagnosticeret med intrauterin vækstrestriktion (IUGR) under graviditeten
Tidsramme: ≥20 uger til <37 ugers graviditet
IUGR vil blive defineret af følgende kriterier: Estimeret fostervægt (EFW) mellem percentil (p) 3 og p 10 med Doppler-ændring (uterine arterier > p 95 eller cerebroplacentalt indeks < p 5, eller midterste cerebral arterie < p 5, eller umbilical arterie > s. 95). PFE < p 3 uafhængigt af føto-maternal Doppler.
≥20 uger til <37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fostre og nyfødte med alvorlig perinatal morbiditet
Tidsramme: Fra fødslen op til 7 dage af livet
Defineret af en sammensætning, der inkluderer et af følgende: for tidlig placentaabruption, alvorlig fostervækstbegrænsning (fødselsvægt <3. centil), perinatal dødelighed, en Apgar-score ved 5'< 7,0, arteriel pH mindre end 7,10, behov for respiratorisk støtte inden for 72 fødselstimer, neonatal intraventrikulær blødning grad III/IV, nekrotiserende, periventrikulær leukomalaci, sepsis, bronkopulmonal dysplasi eller encefalopati på grund af hypoxisk iskæmisk enterocolitis. Indlæggelsesdage på ICU.
Fra fødslen op til 7 dage af livet
Kejsersnit rate
Tidsramme: Under fødslen
Fødselstype og kejsersnitsfrekvens vil blive registreret.
Under fødslen
Antal deltagere med graviditetsrelateret morbiditet
Tidsramme: Fra undfangelsen op til 4 dage efter fødslen
defineret af en komposit, der inkluderer et af følgende: (i) HELLP-syndrom (lactatdehydrogenase [LDH] >700 IE/L, ASAT ved to gange normale værdier og blodpladetal <100x109/L); (ii) dysfunktion i centralnervesystemet (eklampsi, Glasgow Coma Score <13, slagtilfælde, reversibelt iskæmisk neurologisk deficit eller kortikal blindhed); (iii) leverdysfunktion (INR >1,2 i fravær af dissemineret intravaskulær koagulation, MELD-score >10 eller hepatisk hæmatom eller -ruptur); (iv) nyreinsufficiens (dialyse, serumkreatininkoncentration større end 150 μmol/L eller diurese <0,5 ml/kg/time i 12 timer, i henhold til nyresvigt efter RIFLE-kriterier; eller behov for furosemidbehandling for at opretholde diurese >0. 5 ml/kg/time i 3 timer); (v) respiratorisk dysfunktion (lungeødem, behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, behov for iltkoncentration på mere end 50 % i mere end 1 time, eller alvorlig åndedrætsbesvær [uden kriterier for lungeødem, men med tilstedeværelse af dyspnø,
Fra undfangelsen op til 4 dage efter fødslen
Moderoplevelse og psykologisk påvirkning
Tidsramme: Fra undfangelsen op til 4 dage efter fødslen

Det vil blive vurderet af:

- WHO Five Well-Being Index (WHO), spansk version af 1998, anvendt i uge 26. Et kort selvevalueringsspørgeskema om en persons opfattelse af trivsel over en bestemt periode.
Fra undfangelsen op til 4 dage efter fødslen
Mors angst og psykologisk påvirkning
Tidsramme: Fra undfangelsen op til 4 dage efter fødslen

Det vil blive vurderet af:

- Spielberger State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI), i sin spanske tilpasning anvendt i den 26. svangerskabsuge. Et af de første instrumenter valideret i Spanien og et af de mest brugte af mange forskere, det omfatter to differentierede selvevalueringsskalaer: State Anxiety (SA), der refererer til en forbigående angsttilstand, som en person kan føle i specifikke situationer; og Trait Anxiety (RA), som karakteriserer en mere eller mindre stabil angsttendens, der adskiller mennesker i deres tilbøjelighed til at opfatte situationer som truende.
Fra undfangelsen op til 4 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Ginemed

Samarbejdspartnere

University of Seville
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Clínicas Ginemed
FIRST - Fetal, IVF and Reproduction Simulation Training Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner