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コンパートメント圧力の非侵襲的測定: 信頼性

2024年11月22日 更新者：Kay van Heeswijk

安静時および運動後の健康なボランティアにおける CPM#1 圧縮性の検証

研究者は、下肢コンパートメントの圧力を非侵襲的に測定できる新しいデバイスの信頼性 (変動性) を調査したいと考えています。 したがって、ツールはさまざまな状況で使用されます。 導入された状況の違​​いは次のとおりです。

  • いくつかの時点での測定
  • さまざまな解剖学的ランドマークを使用した測定
  • さまざまな研究者による測定
  • 安静時および運動後の測定

この研究の結果は、下肢の症状を持つ患者のための信頼できる測定ツールを作成するために重要です。 このようにして、診断を改善し、患者に与える治療を改善することができます。

デバイスの変動性は、現在の技術と比較して低くなることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) は、運動によって誘発される下肢の病状の 1 つです。 患者や医師による認識は最適ではありません。 その結果、多くの患者が診断されず、スポーツ活動を中止せざるを得なくなります。 CECS を診断するには、医師は患者の病歴と身体検査によって警告を受ける必要があります。 両方とも CECS を示唆する場合は、影響を受けたコンパートメントの侵襲的なコンパートメント内圧測定 (ICPM) が実行されることがあります。 ICPM では、中空針を介してカテーテルを筋肉内に挿入します。 ICPM は、精度と再現性の点で完璧ではなく、観測者内の再現性が低いです。 さらに、血腫または他の組織損傷が ICPM 後に発生する可能性があります。 それにもかかわらず、この侵襲的な ICPM は、2022 年になっても、より優れた診断ツールがないため、CECS の「ゴールド スタンダード」診断ツールと見なされています。

CECS のための新しい非侵襲的なツールは、筋肉組織の圧縮率を測定することによって提供される可能性があります。 考え方としては、(CECS 患者のように) 圧力の高い筋肉組織は、圧力の低い組織と比較して、圧縮するためにより多くの外力を必要とするということです。 この研究で使用される研究装置である CPM#1 デバイスは、この原理に基づいています。 CPM#1 デバイスは非侵襲的で、痛みがなく、非常にユーザー フレンドリーであり、測定は「オフィス プロシージャ」として数分で実行できます。 この研究では、健康なボランティアにおけるデバイスの信頼性を判断することに焦点を当てます。

主な目的は

- 健康なボランティアの安静時の CPM#1 デバイスを使用した圧縮率測定の観察者間の信頼性を検証する。

二次的な目的は

  • 健康なボランティアの安静時の CPM#1 デバイスを使用した圧縮率測定の観察者内信頼性を検証します。
  • 健康なボランティアを対象に、運動の直後、1 分後、および 5 分後の圧縮率に対する運動の影響を調べる。
  • CPM#1 デバイスを使用した圧縮率測定の侵襲性をマッピングします。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

健康な被験者は、トレッドミル運動の前後に、いくつかの圧縮率測定を受けます。 また、NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) アンケートと「経験」アンケートにも記入します。 CPM#1 デバイスに関連する害はありません。 ただし、被験者はこの研究から利益を得ることはありません

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5500MB
        • Maxima Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • オランダ語の会話と読解に堪能

除外基準:

  • -CECSを示唆する苦情の存在、以前にCECSと診断された、または以前の陽性ICPM
  • 脚の筋膜を貫通した手術またはその他の外傷の病歴
  • 他の併発する四肢の病状または異常：
  • 末梢動脈または静脈疾患
  • 筋疾患、糖尿病、末梢神経障害
  • 5分間運動できない
  • 1週間以内の測定部位の開いた傷または痛みを伴うあざ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア

健康な被験者は、安静時および運動後の非侵襲的な下肢の筋肉圧縮率測定以外に、いかなる種類の治療も受けていません。

35人の健康な被験者全員が、安静時に4回の測定を4回受けます（m. 2 つの異なる内部ランドマークを使用して、両脚の前脛骨筋)。 これらの 4 回 4 回の安静時の測定は、それぞれ 3 人の観察者によって行われます。

運動の効果を測定するために、片足だけで標準的なトレッドミル運動を行った直後、1 分後、5 分後に圧縮率を測定します。 トレッドミル運動と対応する測定は、両脚の測定に対処するために 2 回実行されます。
デバイス：Compremium圧縮率測定

CPM#1 測定:

ステップ 1: 圧縮率測定用のコンパートメントを特定するための手動調査

ステップ 2: 圧縮率測定の位置をマークする

ステップ 3 - CPM#1 による検査

  • ターゲット領域にプローブを配置します
  • 正しいランドマークを特定する
  • コンパートメントを圧縮する
  • CP プローブによって適用される圧力を 80 mmHg まで着実に増やします。
手順：トレッドミルランニング

エクササイズ：

ステップ 1: 参加者は、標準化された歩行速度 (5.0 km/時) と勾配 (15%) のトレッドミルで 5 分間歩きます。

ステップ 2: 運動直後、1 分、および 5 分の運動後の CPM#1 測定が片足で行われます。

運動および運動後の CPM#1 測定は、もう一方の脚に対して繰り返されます。

他の：アンケート

アンケート NIAPS アンケート: ベースラインの NIAPS アンケートに、脚の優位性に関する追加の質問が 1 つ含まれています。

経験アンケート: スコア 1 ～ 5、強度、痛みの程度、不快感、調査期間、および非侵襲的な圧力測定について質問します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス間相関
時間枠：1セッション約90分
観察者間変動の主要なエンドポイントは、3 人の観察者、被験者ごとに 4 つのサイト、および測定ごとに 4 回の繰り返しの間の一致のクラス内相関係数 (ICC) になります。 ICC は、双方向ランダム効果モデルを使用して評価されます。 オブザーバーと被験者の両方がランダム効果として含まれます。 各位置の最初の測定値は、ICC を計算するためにすべてのオブザーバーから取得されます。 それとは別に、ICC は、評価の 4 回の繰り返しの平均を使用して測定され、繰り返し測定の ICC への影響を推定します。 計算された ICC 信頼区間の下限が 0.75 を下回らない場合、「信頼性が高い」分類に到達します。
1セッション約90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス内相関
時間枠：1セッション約90分
観察者内変動の二次的エンドポイントは、3 人の観察者、被験者ごとに 4 つのサイト、および測定ごとに 4 回の反復内での一致のクラス内相関係数 (ICC) になります。 ICC は、双方向ランダム効果モデルを使用して評価されます。 被験者と反復の両方がランダム効果として含まれます。 繰り返された測定は、オブザーバーごとに個別に分析され、この合意はオブザーバー間の違いに対処するのに役立ちます。 計算された ICC 信頼区間の下限が 0.75 を下回らない場合、「信頼性が高い」分類に到達します。
1セッション約90分
圧縮率に対する運動効果
時間枠：運動直後、1分後、5分後

2 番目の副次評価項目は、運動後 (即時、1 分、および 5 分) の圧縮率と安静時の圧縮率の比較です。 これは、従属標本の t 検定を使用して分析されます。

圧縮性はCP値として表されます（2つの異なるタイプの圧力下での筋肉の長さの減少率として定義されます）
運動直後、1分後、5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kay van Heeswijk

協力者

CPM Sport AG Bern

捜査官

  • 主任研究者：Marc RM Scheltinga, Dr、Maxima Medisch Centrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022-MMC-098
  • NL.82601.015.22 (その他の識別子：CCMO)

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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