Medición no invasiva de la presión compartimental: confiabilidad
Validación de la Compresibilidad CPM#1 en Voluntarios Sanos en Reposo y Después del Ejercicio
Los investigadores quieren investigar la confiabilidad (variabilidad) de un nuevo dispositivo, que debería ser capaz de medir la presión en el compartimiento de la parte inferior de la pierna de manera no invasiva. Por lo tanto, la herramienta se utiliza en diferentes circunstancias. Las diferencias de circunstancias introducidas son:
- Mediciones en varios puntos de tiempo
- Mediciones utilizando diferentes puntos de referencia anatómicos
- Mediciones de diferentes investigadores.
- Mediciones en reposo y después del ejercicio
Los resultados de este estudio son importantes para crear herramientas de medición confiables para pacientes con síntomas en la parte inferior de la pierna. De esta forma se puede mejorar el diagnóstico y también los tratamientos que se dan a los pacientes.
Se espera que la variabilidad del dispositivo sea baja en comparación con las técnicas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome Compartimental de Esfuerzo Crónico (CECS) es una de las patologías de la parte inferior de la pierna inducida por el ejercicio. El reconocimiento por parte de pacientes y médicos no es óptimo. Como consecuencia, muchos pacientes quedan sin diagnosticar y se ven obligados a abandonar sus actividades deportivas. Para diagnosticar CECS, un médico debe ser alertado por el historial del paciente y un examen físico. Si ambos sugieren CECS, se puede realizar una medición de presión intracompartimental invasiva (ICPM) en el compartimento afectado. Durante la ICPM, se coloca un catéter en el músculo a través de una aguja hueca. El ICPM no es impecable en términos de precisión y reproducibilidad y tiene una baja reproducibilidad intraobservador. Además, se pueden producir hematomas u otros daños en los tejidos después de una ICPM. Sin embargo, esta ICPM invasiva todavía se considera en 2022 la herramienta de diagnóstico "estándar de oro" para CECS, en ausencia de una mejor.
Posiblemente se proporcione una nueva herramienta no invasiva para CECS midiendo la compresibilidad del tejido muscular. La idea es que el tejido muscular con alta presión (como en los pacientes con CECS) requiere más fuerza externa para comprimirse, en comparación con el tejido con baja presión. El dispositivo de estudio utilizado en este estudio, el dispositivo CPM#1, se basa en este principio. El dispositivo CPM#1 no es invasivo, no es doloroso, es muy fácil de usar y la medición se puede ejecutar como un "procedimiento de oficina" en un par de minutos. Este estudio se centrará en determinar la fiabilidad del dispositivo en voluntarios sanos.
El objetivo principal es
- Validar la fiabilidad interobservador de las medidas de compresibilidad con el dispositivo CPM#1 durante el reposo en voluntarios sanos.
Los objetivos secundarios son
- Validar la fiabilidad intraobservador de las medidas de compresibilidad con el dispositivo CPM#1 durante el reposo en voluntarios sanos.
- Investigar el efecto del ejercicio sobre la compresibilidad inmediatamente, un minuto y cinco minutos después del ejercicio en voluntarios sanos.
- Mapear la invasividad de la medida de compresibilidad con el dispositivo CPM#1.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Los sujetos sanos se someterán a varias mediciones de compresibilidad, tanto antes como después de un ejercicio en cinta rodante. También completarán un cuestionario NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) y un cuestionario de "experiencia". El daño asociado con el dispositivo CPM#1 es ninguno. Sin embargo, los sujetos no se beneficiarán de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Competente en hablar y leer holandés
Criterio de exclusión:
- Presencia de quejas sugestivas de CECS, previamente diagnosticadas de CECS o ICPM positivo previo
- Antecedentes de cirugía u otro trauma que penetró la fascia de la pierna.
- Otras patologías o anomalías concurrentes de las extremidades entre otras:
- Enfermedad arterial o venosa periférica
- Trastornos musculares, diabetes mellitus, neuropatías periféricas
- Incapaz de hacer ejercicio durante cinco minutos.
- Herida abierta o moretón doloroso hace menos de una semana en el sitio de medición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios Saludables
Los sujetos sanos no se someten a ningún tipo de tratamiento además de las mediciones no invasivas de la compresibilidad de los músculos de la parte inferior de la pierna en reposo y después del ejercicio. Los 35 sujetos sanos se someterán a cuatro veces cuatro mediciones en reposo (m. tibialis anterior de ambas piernas, utilizando dos puntos de referencia internos diferentes). Estas cuatro veces cuatro medidas en reposo serán realizadas cada una por tres observadores. Para medir el efecto del ejercicio, la compresibilidad se medirá inmediatamente, un minuto y cinco minutos después de un ejercicio en cinta rodante estándar en una sola pierna. El ejercicio en cinta rodante y las medidas correspondientes se realizarán dos veces para abordar las medidas de ambas piernas. |
Mediciones de CPM#1: Paso 1: Investigación manual para identificar el compartimento para las mediciones de compresibilidad Paso 2: Marcar la ubicación para las mediciones de compresibilidad Paso 3 - Examen con CPM#1
Ejercicio: Paso 1: Los participantes caminarán en una cinta rodante con una velocidad de marcha estandarizada (5,0 km/hora) y una pendiente (15 %) durante 5 minutos. Paso 2: Se realizarán mediciones de CPM#1 inmediatas, un minuto y cinco minutos después del ejercicio en una pierna. Las mediciones de CPM#1 del ejercicio y posteriores al ejercicio se repetirán para la otra pierna. Cuestionarios Cuestionario NIAPS: Cuestionario NIAPS de referencia con una pregunta adicional sobre el dominio de las piernas. Cuestionario de experiencia: Puntuaciones 1-5, cuestionando la intensidad, el dolor, la molestia, la duración del estudio y las medidas de presión no invasivas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre clases
Periodo de tiempo: 1 sesión de aproximadamente 90 minutos
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El criterio principal de valoración de la variabilidad entre observadores será el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de concordancia entre tres observadores, cuatro sitios por sujeto y cuatro repeticiones por medición.
El ICC se evaluará utilizando un modelo de efectos aleatorios de dos vías.
Tanto los observadores como los sujetos se incluirán como efectos aleatorios.
La primera medición de cada ubicación se tomará de cada observador para calcular el ICC.
Aparte de eso, el ICC se medirá utilizando el promedio de las cuatro repeticiones de calificaciones, para estimar el efecto en el ICC de las mediciones repetitivas.
Se alcanzará la clasificación de "buena confiabilidad" si el límite inferior del intervalo de confianza ICC calculado no cae por debajo de 0,75.
|
1 sesión de aproximadamente 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación intraclase
Periodo de tiempo: 1 sesión de aproximadamente 90 minutos
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El criterio de valoración secundario de la variabilidad intraobservador será el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de concordancia entre tres observadores, cuatro sitios por sujeto y cuatro repeticiones por medición.
El ICC se evaluará utilizando un modelo de efectos aleatorios de dos vías.
Tanto los sujetos como las repeticiones se incluirán como efectos aleatorios.
Las medidas repetidas se analizarán para cada observador por separado y este acuerdo sirve para abordar las diferencias entre los observadores.
Se alcanzará la clasificación de "buena confiabilidad" si el límite inferior del intervalo de confianza ICC calculado no cae por debajo de 0,75
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1 sesión de aproximadamente 90 minutos
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Efecto del ejercicio sobre la compresibilidad
Periodo de tiempo: Directamente, 1 minuto y 5 minutos después del ejercicio
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El segundo punto final secundario es la comparación entre la compresibilidad post-ejercicio (inmediato, un minuto y cinco minutos) y la compresibilidad en reposo. Esto se analizará utilizando una prueba t de muestra dependiente. La compresibilidad se expresa como un valor de CP (definido como el porcentaje de reducción de la longitud del músculo bajo dos tipos diferentes de presión) |
Directamente, 1 minuto y 5 minutos después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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