Ikke-invasiv måling av romtrykk: Pålitelighet
Validering av CPM#1 komprimerbarhet hos friske frivillige i hvile og etter trening
Etterforskerne ønsker å undersøke påliteligheten (variabiliteten) til en ny enhet, som skal være i stand til å måle underbensromstrykket ikke-invasivt. Derfor brukes verktøyet under forskjellige omstendigheter. De introduserte forskjellene i omstendigheter er:
- Målinger på flere tidspunkter
- Målinger ved hjelp av forskjellige anatomiske landemerker
- Målinger av forskjellige forskere
- Målinger i hvile og etter trening
Denne studiens resultater er viktige for å skape et pålitelig måleverktøy for pasienter med symptomer på underbenet. På denne måten kan diagnosen forbedres og behandlingene som gis til pasientene.
Det forventes at variabiliteten til enheten vil være lav sammenlignet med dagens teknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) er en av de anstrengelsesinduserte underbenspatologiene. Anerkjennelse av pasienter og leger er ikke optimal. Som en konsekvens er mange pasienter udiagnostisert og tvunget til å stoppe sine sportsaktiviteter. For å diagnostisere CECS, bør en lege varsles av en pasients historie og en fysisk undersøkelse. Hvis begge tyder på CECS, kan en invasiv intrakompartmental trykkmåling (ICPM) i det berørte rommet utføres. Under ICPM plasseres et kateter inn i muskelen via en hul nål. ICPM er ikke feilfri når det gjelder nøyaktighet og reproduserbarhet og har lav intra-observatør reproduserbarhet. Dessuten kan hematom eller annen vevsskade oppstå etter en ICPM. Ikke desto mindre er denne invasive ICPM i 2022 fortsatt ansett som «gullstandard»-diagnoseverktøyet for CECS, i fravær av et bedre.
Et nytt ikke-invasivt verktøy for CECS er muligens gitt ved å måle muskelvevs komprimerbarhet. Tanken er at muskelvev med høyt trykk (som hos CECS-pasienter) krever mer ekstern kraft for å komprimere, sammenlignet med vev med lavt trykk. Studieenheten som ble brukt i denne studien, CPM#1-enheten, er basert på dette prinsippet. CPM#1-enheten er ikke-invasiv, ikke smertefull, veldig brukervennlig, og målingen kan utføres som en "kontorprosedyre" på et par minutter. Denne studien vil fokusere på å bestemme påliteligheten til enheten hos friske frivillige.
Hovedmålet er
- For å validere inter-observatørens pålitelighet av kompressibilitetsmålinger med CPM#1-enheten under hvile hos friske frivillige.
Sekundære mål er
- For å validere intra-observatørens pålitelighet av kompressibilitetsmålinger med CPM#1-enheten under hvile hos friske frivillige.
- For å undersøke effekten av trening på kompressibilitet umiddelbart, ett minutt og fem minutter etter trening hos friske frivillige.
- For å kartlegge invasiviteten til kompressibilitetsmålingen med CPM#1-enheten.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Friske forsøkspersoner vil gjennomgå flere kompressibilitetsmålinger, både før og etter en tredemølleøvelse. De vil også fylle ut et NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) spørreskjema og et "erfaringsspørreskjema". Skaden forbundet med CPM#1-enheten er ingen. Forsøkspersonene vil imidlertid ikke ha nytte av denne studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Beherske i å snakke og lese nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klager som tyder på CECS, tidligere diagnostisert med CECS eller tidligere positiv ICPM
- Historie om kirurgi eller andre traumer som penetrerte fascien i benet
- Andre samtidige lemmerpatologier eller anomalier blant annet:
- Perifer arteriell eller venøs sykdom
- Muskellidelser, diabetes mellitus, perifere nevropatier
- Kan ikke trene på fem minutter
- Åpent sår eller smertefullt blåmerke for mindre enn en uke siden på målestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Friske forsøkspersoner utsettes ikke for noen form for behandling bortsett fra ikke-invasive målinger av kompressibilitet i underbenets muskel i hvile og etter trening. Alle 35 friske forsøkspersoner vil gjennomgå fire ganger fire målinger i hvile (m. tibialis anterior av begge ben, ved bruk av to forskjellige indre landemerker). Disse fire ganger fire målingene i hvile vil hver gjøres av tre observatører. For å måle effekten av trening, vil kompressibiliteten bli målt umiddelbart, ett minutt og fem minutter etter en standard tredemølleøvelse på bare ett ben. Tredemølleøvelsen og de tilsvarende målingene vil bli utført to ganger for å ta hensyn til målinger av begge bena. |
CPM#1-målinger: Trinn 1: Manuell undersøkelse for å identifisere rommet for kompressibilitetsmålinger Trinn 2: Merk av stedet for kompressibilitetsmålinger Trinn 3 - Eksamen med CPM#1
Trening: Trinn 1: Deltakerne skal gå på en tredemølle med standardisert ganghastighet (5,0 km/t) og helling (15%) i 5 minutter. Trinn 2: Umiddelbart, ett minutt og fem minutter etter trening CPM#1-målinger vil bli utført på ett ben. Trening og etter trening CPM#1-målinger vil bli gjentatt for det andre benet. Spørreskjemaer NIAPS spørreskjema: Baseline NIAPS spørreskjema med ett tilleggsspørsmål om bendominans. Erfaringsspørreskjema: Scorer 1-5, stiller spørsmål ved intensiteten, hvor smertefullt, plagene, varigheten av studien og de ikke-invasive trykkmålingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interklasse korrelasjon
Tidsramme: 1 økt på ca 90 minutter
|
Det primære endepunktet for inter-observatørvariabilitet vil være intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for samsvar mellom tre observatører, fire steder per individ og fire repetisjoner per måling.
ICC vil bli vurdert ved hjelp av en toveis tilfeldig effektmodell.
Både observatører og forsøkspersoner vil bli inkludert som tilfeldige effekter.
Den første målingen for hvert sted vil bli tatt fra hver observatør for å beregne ICC.
Bortsett fra det vil ICC bli målt ved å bruke gjennomsnittet av de fire repetisjonene av vurderinger, for å estimere effekten på ICC av repeterende målinger.
Klassifiseringen "God pålitelighet" vil nås hvis den nedre grensen for det beregnede ICC-konfidensintervallet ikke faller under 0,75.
|
1 økt på ca 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klasse korrelasjon
Tidsramme: 1 økt på ca 90 minutter
|
Det sekundære endepunktet for intra-observatørvariabilitet vil være intraklasse-korrelasjonskoeffisienten (ICC) for samsvar innen tre observatører, fire steder per individ og fire repetisjoner per måling.
ICC vil bli vurdert ved hjelp av en toveis tilfeldig effektmodell.
Både emner og repetisjoner vil bli inkludert som tilfeldige effekter.
De gjentatte tiltakene vil bli analysert for hver observatør separat, og denne avtalen tjener til å adressere forskjeller mellom observatører.
"God pålitelighet"-klassifisering vil nås hvis den nedre grensen for det beregnede ICC-konfidensintervallet ikke faller under 0,75
|
1 økt på ca 90 minutter
|
|
Treningseffekt på kompressibilitet
Tidsramme: Direkte, 1 minutt og 5 minutter etter trening
|
Det andre sekundære endepunktet er sammenligningen mellom etter trening (umiddelbar, ett minutt og fem minutter) kompressibilitet og hvilekompressibilitet. Dette vil bli analysert ved hjelp av en avhengig prøve t-test. Kompressibilitet uttrykkes som en CP-verdi (definert som prosentvis reduksjon av muskellengden under to forskjellige typer trykk) |
Direkte, 1 minutt og 5 minutter etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .