隔室压力的无创测量：可靠性
健康志愿者在休息和运动后验证 CPM#1 可压缩性
研究人员想要研究一种新设备的可靠性（可变性），该设备应该能够非侵入性地测量小腿筋膜室压力。 因此，该工具在不同情况下使用。 引入的不同情况是：
- 多个时间点的测量
- 使用不同解剖标志的测量
- 不同研究人员的测量
- 休息和运动后的测量
这项研究的结果对于为小腿症状患者创建可靠的测量工具非常重要。 以这种方式，可以改进诊断以及给予患者的治疗。
与当前技术相比，预计该设备的可变性将较低。
研究概览
详细说明
慢性劳力室综合症 (CECS) 是运动诱发的小腿病症之一。 患者和医生的认可不是最佳的。 结果，许多患者未被确诊并被迫停止体育活动。 要诊断 CECS，医生应该通过患者的病史和体格检查来提醒医生。 如果两者都提示 CECS，则可以在受影响的隔室内进行侵入性室内压力测量 (ICPM)。 在 ICPM 期间，导管通过空心针插入肌肉。 ICPM 在准确性和可重复性方面并非完美无缺，并且观察者内部的可重复性较低。 此外，在 ICPM 之后可能会发生血肿或其他组织损伤。 尽管如此，在没有更好的工具的情况下，这种侵入性 ICPM 在 2022 年仍被认为是 CECS 的“黄金标准”诊断工具。
通过测量肌肉组织的可压缩性，可能提供一种用于 CECS 的新型非侵入性工具。 这个想法是，与低压组织相比，高压肌肉组织（如 CECS 患者）需要更多的外力来压缩。 本研究中使用的研究设备 CPM#1 设备就是基于这一原理。 CPM#1 设备是非侵入性的，没有痛苦，非常用户友好，并且可以在几分钟内作为“办公室程序”执行测量。 这项研究将侧重于确定该设备在健康志愿者中的可靠性。
主要目标是
- 验证在健康志愿者休息期间使用 CPM#1 设备进行压缩性测量的观察者间可靠性。
次要目标是
- 验证在健康志愿者休息期间使用 CPM#1 设备进行压缩性测量的观察者内部可靠性。
- 调查运动对健康志愿者运动后立即、一分钟和五分钟的压缩性的影响。
- 使用 CPM#1 设备映射压缩性测量的侵入性。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
健康受试者将在跑步机运动前后进行多次压缩性测量。 他们还将完成 NIAPS（Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen）问卷和“体验”问卷。 与 CPM#1 设备相关的危害是无害的。 然而，受试者不会从这项研究中获益
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Noord-Brabant
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Veldhoven、Noord-Brabant、荷兰、5500MB
- Maxima Medisch Centrum
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 精通荷兰语口语和阅读
排除标准：
- 存在提示 CECS 的投诉，之前被诊断为 CECS 或之前的 ICPM 阳性
- 穿透腿部筋膜的手术史或其他外伤史
- 其他并发的肢体病变或异常：
- 外周动脉或静脉疾病
- 肌肉疾病、糖尿病、周围神经病变
- 五分钟不能运动
- 不到一周前测量部位有开放性伤口或疼痛性瘀伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
除了在休息和运动后进行无创小腿肌肉压缩性测量外，健康受试者不接受任何类型的治疗。 所有 35 名健康受试者将在休息时进行四次四次测量 (m. 双腿胫骨前肌，使用两个不同的内部标志）。 这四次四次静止测量将分别由三名观察员完成。 为测量运动效果，将在标准跑步机运动后仅用一条腿立即、一分钟和五分钟测量可压缩性。 跑步机锻炼和相应的测量将进行两次，以解决双腿的测量问题。 |
CPM#1 测量值： 第 1 步：手动调查以确定用于压缩性测量的隔间 第 2 步：标记可压缩性测量的位置 第 3 步 - 使用 CPM#1 进行检查
锻炼： 第1步：参与者将在跑步机上以标准化步行速度（5.0公里/小时）和坡度（15%）行走5分钟。 第 2 步：将在一条腿上执行立即、一分钟和运动后五分钟的 CPM#1 测量。 另一条腿将重复锻炼和锻炼后的 CPM#1 测量。 调查问卷 NIAPS 调查问卷：基线 NIAPS 调查问卷，还有一个关于腿优势的额外问题。 体验问卷：1-5 分，询问强度、疼痛程度、滋扰、研究持续时间和无创压力测量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类间相关
大体时间：1节约90分钟
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观察者间变异性的主要终点将是三名观察者之间一致的类内相关系数 (ICC)，每个受试者四个站点，以及每次测量四次重复。
ICC 将使用双向随机效应模型进行评估。
观察者和受试者都将作为随机效应包括在内。
每个位置的第一次测量将从每个观察者那里获取，以计算 ICC。
除此之外，ICC 将使用四次重复评级的平均值来测量，以估计重复测量对 ICC 的影响。
如果计算出的 ICC 置信区间的下限不低于 0.75，则将达到“良好可靠性”分类。
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1节约90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类内相关
大体时间：1节约90分钟
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观察者内部变异性的次要终点将是三名观察者、每个受试者四个站点以及每次测量四次重复的类内相关系数 (ICC)。
ICC 将使用双向随机效应模型进行评估。
主题和重复都将作为随机效果包括在内。
将针对每个观察员分别分析重复测量，该协议用于解决观察员之间的差异。
如果计算出的 ICC 置信区间的下限不低于 0.75，则将达到“良好可靠性”分类
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1节约90分钟
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运动对可压缩性的影响
大体时间：直接、运动后1分钟、5分钟
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第二个次要终点是运动后（即刻、一分钟和五分钟）可压缩性和静息可压缩性之间的比较。 这将使用相关样本 t 检验进行分析。 可压缩性表示为 CP 值（定义为在两种不同类型的压力下肌肉长度减少的百分比） |
直接、运动后1分钟、5分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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