Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny pomiar ciśnienia w komorze: niezawodność

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kay van Heeswijk

Walidacja ściśliwości CPM#1 u zdrowych ochotników w spoczynku i po wysiłku

Badacze chcą zbadać niezawodność (zmienność) nowego urządzenia, które powinno być w stanie nieinwazyjnie mierzyć ciśnienie w dolnej części nogi. Dlatego narzędzie jest używane w różnych okolicznościach. Wprowadzone różnice okoliczności to:

  • Pomiary w kilku punktach czasowych
  • Pomiary przy użyciu różnych anatomicznych punktów orientacyjnych
  • Pomiary przeprowadzone przez różnych badaczy
  • Pomiary w spoczynku i po wysiłku

Wyniki tego badania są ważne dla stworzenia wiarygodnych narzędzi pomiarowych dla pacjentów z objawami kończyn dolnych. W ten sposób można poprawić diagnozę, a także leczenie pacjentów.

Oczekuje się, że zmienność urządzenia będzie niewielka w porównaniu z obecnymi technikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego (CECS) jest jedną z patologii kończyn dolnych wywołanych wysiłkiem fizycznym. Rozpoznanie przez pacjentów i lekarzy nie jest optymalne. W konsekwencji wielu pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych i jest zmuszonych do zaprzestania uprawiania sportu. Aby zdiagnozować CECS, lekarz powinien być ostrzeżony przez historię pacjenta i badanie fizykalne. Jeśli oba sugerują CECS, można wykonać inwazyjny pomiar ciśnienia wewnątrzkomorowego (ICPM) w dotkniętym kompartmencie. Podczas ICPM cewnik jest wprowadzany do mięśnia przez wydrążoną igłę. ICPM nie jest bezbłędny pod względem dokładności i odtwarzalności i ma niską odtwarzalność wewnątrz obserwatora. Ponadto po ICPM może wystąpić krwiak lub inne uszkodzenie tkanki. Niemniej jednak ten inwazyjny ICPM jest w 2022 r. Nadal uważany za „złoty standard” narzędzia diagnostycznego dla CECS, z powodu braku lepszego.

Możliwe, że pomiar ściśliwości tkanki mięśniowej dostarczy nowatorskiego, nieinwazyjnego narzędzia do CECS. Chodzi o to, że tkanka mięśniowa o wysokim ciśnieniu (jak u pacjentów z CECS) wymaga większej siły zewnętrznej do kompresji, w porównaniu do tkanki o niskim ciśnieniu. Urządzenie badawcze użyte w tym badaniu, urządzenie CPM#1, opiera się na tej zasadzie. Urządzenie CPM#1 jest nieinwazyjne, bezbolesne, bardzo przyjazne dla użytkownika, a pomiar można wykonać jako „zabieg biurowy” w ciągu kilku minut. To badanie skupi się na określeniu niezawodności urządzenia u zdrowych ochotników.

Głównym celem jest

- Walidacja między obserwatorami wiarygodności pomiarów ściśliwości za pomocą urządzenia CPM#1 podczas odpoczynku u zdrowych ochotników.

Cele drugorzędne to

  • Walidacja wiarygodności wewnątrzobserwacyjnej pomiarów ściśliwości za pomocą urządzenia CPM#1 podczas odpoczynku u zdrowych ochotników.
  • Zbadanie wpływu ćwiczeń na ściśliwość natychmiast, minutę i pięć minut po wysiłku u zdrowych ochotników.
  • Zmapowanie inwazyjności pomiaru ściśliwości za pomocą urządzenia CPM#1.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Zdrowe osoby zostaną poddane kilku pomiarom ściśliwości, zarówno przed, jak i po ćwiczeniach na bieżni. Wypełnią również kwestionariusz NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) oraz kwestionariusz „doświadczenia”. Szkoda związana z urządzeniem CPM#1 jest żadna. Jednak badani nie odniosą korzyści z tego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5500MB
        • Maxima Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Biegła w mowie i czytaniu po niderlandzku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dolegliwości sugerujących CECS, wcześniej zdiagnozowano CECS lub poprzednio pozytywny ICPM
  • Historia operacji lub innego urazu, który przeniknął do powięzi nogi
  • Inne współistniejące patologie lub anomalie kończyn, między innymi:
  • Choroba tętnic obwodowych lub żył
  • Zaburzenia mięśni, cukrzyca, neuropatie obwodowe
  • Nie można ćwiczyć przez pięć minut
  • Otwarta rana lub bolesny siniak mniej niż tydzień temu w miejscu pomiaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze

Osoby zdrowe nie są poddawane żadnemu zabiegowi poza nieinwazyjnymi pomiarami ściśliwości mięśni podudzia w spoczynku i po wysiłku.

Wszystkich 35 zdrowych osób przejdzie cztery razy cztery pomiary w spoczynku (m.in. piszczelowego przedniego obu nóg, używając dwóch różnych wewnętrznych punktów orientacyjnych). Te cztery razy cztery pomiary w spoczynku będą wykonywane przez trzech obserwatorów.

Aby zmierzyć efekt ćwiczeń, ściśliwość zostanie zmierzona natychmiast, minutę i pięć minut po standardowym ćwiczeniu na bieżni tylko na jednej nodze. Ćwiczenie na bieżni i odpowiednie pomiary zostaną wykonane dwukrotnie w celu wykonania pomiarów obu nóg.
Urządzenie: Pomiar ściśliwości Compremium

Pomiary CPM#1:

Krok 1: Ręczne badanie w celu identyfikacji przedziału do pomiarów ściśliwości

Krok 2: Zaznacz miejsce do pomiarów ściśliwości

Krok 3 - Egzamin z CPM#1

  • Umieść sondę na obszarze docelowym
  • Zidentyfikuj właściwy punkt orientacyjny
  • Ściśnij komorę
  • Stopniowo zwiększaj ciśnienie wywierane przez sondę CP do 80 mmHg.
Procedura: Bieganie na bieżni

Ćwiczenia:

Krok 1: Uczestnicy będą chodzić po bieżni ze znormalizowaną prędkością marszu (5,0 km/h) i nachyleniem (15%) przez 5 minut.

Krok 2: Na jednej nodze zostaną wykonane pomiary CPM#1 natychmiast po jednej minucie i pięciu minutach po wysiłku.

Pomiary CPM#1 po wysiłku i po wysiłku zostaną powtórzone dla drugiej nogi.

Inny: Kwestionariusz

Kwestionariusze Kwestionariusz NIAPS: Wyjściowy kwestionariusz NIAPS z jednym dodatkowym pytaniem o dominację nóg.

Kwestionariusz doświadczenia: punkty 1-5, kwestionujące intensywność, stopień bólu, uciążliwość, czas trwania badania i nieinwazyjne pomiary ciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja międzyklasowa
Ramy czasowe: 1 sesja około 90 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym zmienności między obserwatorami będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zgodności między trzema obserwatorami, czterema miejscami na badanego i czterema powtórzeniami na pomiar. ICC zostanie oceniony przy użyciu dwukierunkowego modelu efektów losowych. Zarówno obserwatorzy, jak i badani zostaną uwzględnieni jako efekty losowe. Pierwszy pomiar dla każdej lokalizacji zostanie pobrany od każdego obserwatora w celu obliczenia ICC. Oprócz tego ICC będzie mierzone przy użyciu średniej z czterech powtórzeń ocen, aby oszacować wpływ na ICC powtarzalnych pomiarów. Klasyfikacja „dobra niezawodność” zostanie osiągnięta, jeśli dolna granica obliczonego przedziału ufności ICC nie spadnie poniżej 0,75.
1 sesja około 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wewnątrzklasowa
Ramy czasowe: 1 sesja około 90 minut
Drugorzędowym punktem końcowym zmienności wewnątrzobserwacyjnej będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zgodności w obrębie trzech obserwatorów, czterech miejsc na badanego i czterech powtórzeń na pomiar. ICC zostanie oceniony przy użyciu dwukierunkowego modelu efektów losowych. Zarówno przedmioty, jak i powtórzenia zostaną uwzględnione jako efekty losowe. Powtórzone pomiary zostaną przeanalizowane osobno dla każdego obserwatora, a niniejsze porozumienie ma na celu uwzględnienie różnic między obserwatorami. Klasyfikacja „dobra niezawodność” zostanie osiągnięta, jeżeli dolna granica obliczonego przedziału ufności ICC nie spadnie poniżej 0,75
1 sesja około 90 minut
Wpływ ćwiczeń na ściśliwość
Ramy czasowe: Bezpośrednio, 1 minutę i 5 minut po treningu

Drugim drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie ściśliwości powysiłkowej (natychmiast, po jednej minucie i po pięciu minutach) i ściśliwości spoczynkowej. Zostanie to przeanalizowane przy użyciu testu t próbki zależnej.

Ściśliwość jest wyrażona jako wartość CP (zdefiniowana jako procentowa redukcja długości mięśnia pod dwoma różnymi rodzajami nacisku)
Bezpośrednio, 1 minutę i 5 minut po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kay van Heeswijk

Współpracownicy

CPM Sport AG Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-MMC-098
  • NL.82601.015.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą wykorzystywane wyłącznie przez sponsora i anonimowo przez subsydiującego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół CEC

Badania kliniczne na Pomiar ściśliwości Compremium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj