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Nicht-invasive Messung des Kammerdrucks: Zuverlässigkeit

22. November 2024 aktualisiert von: Kay van Heeswijk

Validierung der CPM#1-Komprimierbarkeit bei gesunden Probanden in Ruhe und nach Belastung

Die Forscher wollen die Zuverlässigkeit (Variabilität) eines neuen Geräts untersuchen, das in der Lage sein soll, den Unterschenkelkompressionsdruck nicht-invasiv zu messen. Daher wird das Tool unter verschiedenen Umständen verwendet. Die eingeführten Unterschiede in den Umständen sind:

  • Messungen zu mehreren Zeitpunkten
  • Messungen mit verschiedenen anatomischen Orientierungspunkten
  • Messungen verschiedener Forscher
  • Messungen in Ruhe und nach Belastung

Die Ergebnisse dieser Studie sind wichtig, um zuverlässige Messinstrumente für Patienten mit Unterschenkelsymptomen zu schaffen. Auf diese Weise kann die Diagnose verbessert und die Behandlung der Patienten verbessert werden.

Es wird erwartet, dass die Variabilität des Geräts im Vergleich zu aktuellen Techniken gering sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) ist eine der belastungsinduzierten Pathologien des Unterschenkels. Die Anerkennung durch Patienten und Ärzte ist nicht optimal. Infolgedessen werden viele Patienten nicht diagnostiziert und müssen ihre sportlichen Aktivitäten einstellen. Um CECS zu diagnostizieren, sollte ein Arzt durch die Anamnese eines Patienten und eine körperliche Untersuchung alarmiert werden. Wenn beide auf ein CECS hindeuten, kann eine invasive Intrakompartimentdruckmessung (ICPM) im betroffenen Kompartiment durchgeführt werden. Bei der ICPM wird ein Katheter über eine Hohlnadel in den Muskel eingebracht. Das ICPM ist hinsichtlich Genauigkeit und Reproduzierbarkeit nicht fehlerfrei und hat eine geringe Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit. Darüber hinaus können Hämatome oder andere Gewebeschäden nach einer ICPM auftreten. Dennoch wird diese invasive ICPM im Jahr 2022 immer noch als das „Goldstandard“-Diagnoseinstrument für CECS angesehen, da es kein besseres gibt.

Ein neuartiges nicht-invasives Werkzeug für CECS wird möglicherweise durch die Messung der Kompressibilität des Muskelgewebes bereitgestellt. Die Idee ist, dass Muskelgewebe mit hohem Druck (wie bei CECS-Patienten) mehr externe Kraft zum Komprimieren benötigt als Gewebe mit niedrigem Druck. Das in dieser Studie verwendete Studiengerät, das CPM#1-Gerät, basiert auf diesem Prinzip. Das CPM#1-Gerät ist nicht-invasiv, nicht schmerzhaft, sehr benutzerfreundlich, und die Messung kann als „Büroverfahren“ in wenigen Minuten durchgeführt werden. Diese Studie konzentriert sich auf die Bestimmung der Zuverlässigkeit des Geräts bei gesunden Freiwilligen.

Das primäre Ziel ist

- Validierung der Inter-Observer-Zuverlässigkeit von Kompressibilitätsmessungen mit dem CPM#1-Gerät während der Ruhe bei gesunden Freiwilligen.

Nebenziele sind

  • Validierung der Intra-Observer-Zuverlässigkeit von Kompressibilitätsmessungen mit dem CPM#1-Gerät während der Ruhe bei gesunden Freiwilligen.
  • Untersuchung der Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Kompressibilität unmittelbar, eine Minute und fünf Minuten nach der Belastung bei gesunden Probanden.
  • Abbildung der Invasivität der Kompressibilitätsmessung mit dem CPM#1-Gerät.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Gesunde Probanden werden mehreren Kompressibilitätsmessungen unterzogen, sowohl vor als auch nach einer Laufbandübung. Sie werden auch einen NIAPS-Fragebogen (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) und einen „Erfahrungs“-Fragebogen ausfüllen. Der mit dem CPM#1-Gerät verbundene Schaden ist keiner. Die Probanden werden jedoch nicht von dieser Studie profitieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5500MB
        • Maxima Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Beherrschung des Sprechens und Lesens von Niederländisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Beschwerden, die auf CECS hindeuten, zuvor mit CECS diagnostiziert oder zuvor positive ICPM
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines anderen Traumas, das die Faszie des Beins durchdrungen hat
  • Andere gleichzeitig auftretende Pathologien oder Anomalien der Gliedmaßen unter anderem:
  • Periphere arterielle oder venöse Erkrankung
  • Muskelerkrankungen, Diabetes mellitus, periphere Neuropathien
  • Kann fünf Minuten lang nicht trainieren
  • Offene Wunde oder schmerzhafter Bluterguss vor weniger als einer Woche an der Messstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige

Gesunde Probanden werden außer nicht-invasiven Messungen der Kompressibilität der Unterschenkelmuskulatur in Ruhe und nach Belastung keiner anderen Behandlung unterzogen.

Alle 35 gesunden Probanden werden vier mal vier Messungen in Ruhe (m. tibialis anterior beider Beine, unter Verwendung von zwei verschiedenen inneren Orientierungspunkten). Diese vier mal vier Ruhemessungen werden jeweils von drei Beobachtern durchgeführt.

Um den Trainingseffekt zu messen, wird die Kompressibilität sofort, eine Minute und fünf Minuten nach einer Standard-Laufbandübung an nur einem Bein gemessen. Die Laufbandübung und die entsprechenden Messungen werden zweimal durchgeführt, um Messungen an beiden Beinen vorzunehmen.
Gerät: Compremium Kompressibilitätsmessung

CPM#1-Messungen:

Schritt 1: Manuelle Untersuchung zur Identifizierung des Kompartiments für Kompressibilitätsmessungen

Schritt 2: Markierung der Stelle für Kompressibilitätsmessungen

Schritt 3 - Prüfung mit CPM#1

  • Platzieren Sie die Sonde auf dem Zielbereich
  • Identifizieren Sie den richtigen Orientierungspunkt
  • Komprimieren Sie das Fach
  • Erhöhen Sie den von der CP-Sonde ausgeübten Druck stetig auf 80 mmHg.
Verfahren: Laufband läuft

Übung:

Schritt 1: Die Teilnehmer gehen 5 Minuten lang auf einem Laufband mit standardisierter Gehgeschwindigkeit (5,0 km/h) und Steigung (15 %).

Schritt 2: Unmittelbar, eine Minute und fünf Minuten nach dem Training werden CPM#1-Messungen an einem Bein durchgeführt.

Die CPM#1-Messungen nach dem Training und nach dem Training werden für das andere Bein wiederholt.

Sonstiges: Fragebogen

Fragebögen NIAPS-Fragebogen: Baseline NIAPS-Fragebogen mit einer zusätzlichen Frage zur Beindominanz.

Erfahrungsfragebogen: Noten 1-5, abgefragt werden die Intensität, wie schmerzhaft, die Belästigung, die Studiendauer und die nicht-invasiven Druckmessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Klassen
Zeitfenster: 1 Sitzung von ca. 90 Minuten
Der primäre Endpunkt der Inter-Beobachter-Variabilität ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) der Übereinstimmung zwischen drei Beobachtern, vier Stellen pro Person und vier Wiederholungen pro Messung. Der ICC wird anhand eines Zwei-Wege-Modells mit zufälligen Effekten bewertet. Sowohl Beobachter als auch Probanden werden als Zufallseffekte einbezogen. Die erste Messung für jeden Standort wird von jedem Beobachter durchgeführt, um den ICC zu berechnen. Abgesehen davon wird der ICC mit dem Durchschnitt der vier Wiederholungen von Ratings gemessen, um die Auswirkung von Wiederholungsmessungen auf den ICC abzuschätzen. Die Einstufung „gute Reliabilität“ wird erreicht, wenn die untere Grenze des berechneten ICC-Konfidenzintervalls 0,75 nicht unterschreitet.
1 Sitzung von ca. 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation innerhalb der Klasse
Zeitfenster: 1 Sitzung von ca. 90 Minuten
Der sekundäre Endpunkt der Intra-Beobachter-Variabilität ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) der Übereinstimmung zwischen drei Beobachtern, vier Stellen pro Person und vier Wiederholungen pro Messung. Der ICC wird anhand eines Zwei-Wege-Modells mit zufälligen Effekten bewertet. Sowohl Themen als auch Wiederholungen werden als Zufallseffekte einbezogen. Die wiederholten Messungen werden für jeden Beobachter separat analysiert und diese Vereinbarung dient dazu, Unterschiede zwischen Beobachtern auszuräumen. Die Einstufung „gute Reliabilität“ wird erreicht, wenn die untere Grenze des berechneten ICC-Konfidenzintervalls 0,75 nicht unterschreitet
1 Sitzung von ca. 90 Minuten
Übungseffekt auf die Kompressibilität
Zeitfenster: Direkt, 1 Minute und 5 Minuten nach dem Training

Der zweite sekundäre Endpunkt ist der Vergleich zwischen der Kompressibilität nach dem Training (sofort, eine Minute und fünf Minuten) und der Kompressibilität in Ruhe. Dies wird mit einem abhängigen Stichproben-t-Test analysiert.

Die Komprimierbarkeit wird als CP-Wert ausgedrückt (definiert als prozentuale Reduzierung der Muskellänge unter zwei verschiedenen Druckarten).
Direkt, 1 Minute und 5 Minuten nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kay van Heeswijk

Mitarbeiter

CPM Sport AG Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-MMC-098
  • NL.82601.015.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur vom Sponsor und anonym mit dem Untergebenen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CEC-Syndrom

Klinische Studien zur Compremium Kompressibilitätsmessung

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