A rekesz nyomásának non-invazív mérése: Megbízhatóság
A CPM#1 összenyomhatóság ellenőrzése egészséges önkénteseknél pihenés közben és edzés után
A kutatók egy olyan új készülék megbízhatóságát (variabilitását) kívánják vizsgálni, amely képes nem invazív módon mérni a lábszár nyomását. Ezért az eszközt különböző körülmények között használják. A bevezetett körülmények közötti különbségek a következők:
- Mérések több időpontban
- Mérések különböző anatómiai tereptárgyak segítségével
- Különböző kutatók mérései
- Mérések nyugalomban és edzés után
A tanulmány eredményei fontosak ahhoz, hogy megbízható mérőeszközöket hozzunk létre az alsó lábszártünetekkel küzdő betegek számára. Ezáltal javítható a diagnózis és a betegeknek adott kezelések.
Az eszköz variabilitása várhatóan alacsony lesz a jelenlegi technikákhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus megerőltetési kompartment szindróma (CECS) a terhelés által kiváltott alsó lábszárpatológiák egyike. A betegek és az orvosok felismerése nem optimális. Ennek következtében sok beteget nem diagnosztizálnak, és kénytelenek abbahagyni a sporttevékenységet. A CECS diagnosztizálásához az orvost figyelmeztetni kell a páciens anamnézisére és fizikális vizsgálatra. Ha mindkettő CECS-re utal, invazív intrakompartmentális nyomásmérés (ICPM) végezhető az érintett kompartmentben. Az ICPM során egy katétert helyeznek az izomba egy üreges tűn keresztül. Az ICPM nem hibátlan a pontosság és a reprodukálhatóság tekintetében, és alacsony a megfigyelőn belüli reprodukálhatósága. Ezenkívül hematóma vagy más szövetkárosodás léphet fel az ICPM-et követően. Mindazonáltal ezt az invazív ICPM-et 2022-ben még mindig a CECS „arany standard” diagnosztikai eszközének tekintik, jobb híján.
Egy új, nem invazív eszköz a CECS számára valószínűleg az izomszövet összenyomhatóságának mérése. Az ötlet az, hogy a nagy nyomású izomszövet (mint a CECS betegeknél) nagyobb külső erőt igényel az összenyomódáshoz, mint az alacsony nyomású szövetekhez. A tanulmányban használt vizsgálati eszköz, a CPM#1 eszköz ezen az elven alapul. A CPM#1 készülék nem invazív, nem fájdalmas, nagyon felhasználóbarát, a mérés „irodai eljárásként” pár perc alatt elvégezhető. Ez a tanulmány az eszköz megbízhatóságának meghatározására összpontosít egészséges önkénteseken.
Az elsődleges cél az
- Egészséges önkénteseken nyugalmi állapotban a CPM#1 készülékkel végzett kompresszibilitási mérések megfigyelők közötti megbízhatóságának validálása.
A másodlagos célok az
- Egészséges önkéntesek nyugalmi állapotában a CPM#1 eszközzel végzett kompresszibilitási mérések megfigyelőn belüli megbízhatóságának validálása.
- Egészséges önkénteseken azonnal, egy perccel és 5 perccel edzés után megvizsgálni az edzés kompresszibilitásra gyakorolt hatását.
- A tömöríthetőségmérés invazivitásának feltérképezése a CPM#1 eszközzel.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
Az egészséges alanyokon több összenyomhatósági mérésen kell átesni, mind a futópad gyakorlat előtt, mind után. Ki kell tölteni egy NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) kérdőívet és egy „tapasztalat” kérdőívet is. A CPM#1 eszközzel kapcsolatos károk semmiféle. Az alanyok azonban nem profitálnak ebből a vizsgálatból
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- Jártas hollandul beszél és olvas
Kizárási kritériumok:
- CECS-re utaló panaszok jelenléte, korábban CECS-sel vagy korábbi pozitív ICPM-mel diagnosztizáltak
- Műtét vagy egyéb trauma anamnézisében, amely áthatolt a láb fasciáján
- Egyéb egyidejű végtagpatológiák vagy anomáliák, többek között:
- Perifériás artériás vagy vénás betegség
- Izombetegségek, diabetes mellitus, perifériás neuropátiák
- Öt percig nem tud gyakorolni
- Nyílt seb vagy fájdalmas zúzódás kevesebb, mint egy héttel ezelőtt a mérés helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az egészséges alanyok nem részesülnek semmilyen más kezelésben, a nem invazív alsó lábszárizom összenyomhatósági méréseken kívül nyugalomban és edzés után. Mind a 35 egészséges alanyon négyszer négy mérést végeznek nyugalomban (m. mindkét láb tibialis anterior, két különböző belső tereptárgy segítségével). Ezt a négyszer négy nyugalmi mérést egyenként három megfigyelő végzi. Az edzés hatásának mérése érdekében a kompresszibilitást azonnal, egy perccel és öt perccel az egyik lábon végzett szokásos futópad gyakorlat után mérik. A futópad gyakorlatot és a megfelelő méréseket kétszer kell elvégezni mindkét láb mérésére. |
CPM#1 mérések: 1. lépés: Kézi vizsgálat a rekesz azonosítására a kompressziós mérésekhez 2. lépés: A kompresszibilitási mérések helyének megjelölése 3. lépés – Vizsgálat a CPM#1 használatával
Gyakorlat: 1. lépés: A résztvevők egy futópadon sétálnak szabványos járási sebességgel (5,0 km/óra) és lejtőn (15%) 5 percig. 2. lépés: Az egyik lábon azonnali, egy perces és öt perces edzés utáni CPM#1 méréseket kell végezni. Az edzés és az edzés utáni CPM#1 méréseket meg kell ismételni a másik lábon. Kérdőívek NIAPS kérdőív: Kiindulási NIAPS kérdőív egy további kérdéssel a láb dominanciájáról. Tapasztalatkérdőív: 1-5 pont, megkérdőjelezve az intenzitást, a fájdalmat, a kellemetlenséget, a vizsgálat időtartamát és a non-invazív nyomásméréseket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályok közötti korreláció
Időkeret: 1 alkalom körülbelül 90 perces
|
A megfigyelők közötti variabilitás elsődleges végpontja a három megfigyelő, alanyonként négy helyszín és mérésenként négy ismétlés közötti megegyezés osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC).
Az ICC-t egy kétirányú véletlen hatásmodell segítségével értékelik.
Mind a megfigyelők, mind az alanyok véletlenszerű hatásként szerepelnek.
Az ICC kiszámításához minden egyes megfigyelőtől minden helyen elvégzik az első mérést.
Ettől eltekintve, az ICC-t a négy értékelési ismétlés átlagával mérik, hogy megbecsüljék az ismétlődő mérések ICC-re gyakorolt hatását.
A "jó megbízhatósági" besorolás akkor érhető el, ha a számított ICC konfidenciaintervallum alsó határa nem esik 0,75 alá.
|
1 alkalom körülbelül 90 perces
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályon belüli korreláció
Időkeret: 1 alkalom körülbelül 90 perces
|
A megfigyelőn belüli változékonyság másodlagos végpontja az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) lesz, amely megegyezik három megfigyelőn belül, alanyonként négy helyen és mérésenként négy ismétlésben.
Az ICC-t egy kétirányú véletlen hatásmodell segítségével értékelik.
Mind az alanyok, mind az ismétlések véletlenszerű hatásként szerepelnek.
Az ismételt intézkedéseket minden megfigyelő esetében külön elemzik, és ez a megállapodás a megfigyelők közötti különbségek kezelésére szolgál.
A "jó megbízhatósági" besorolás akkor érhető el, ha a számított ICC konfidenciaintervallum alsó határa nem esik 0,75 alá.
|
1 alkalom körülbelül 90 perces
|
|
Gyakorlat hatása a tömöríthetőségre
Időkeret: Közvetlenül, 1 perccel és 5 perccel edzés után
|
A második másodlagos végpont az edzés utáni (azonnali, egyperces és ötperces) összenyomhatóság és a nyugalmi összenyomhatóság összehasonlítása. Ezt egy függő mintás t-próbával elemzik. Az összenyomhatóságot CP-értékként fejezzük ki (az izomhossz százalékos csökkenéseként két különböző típusú nyomás mellett) |
Közvetlenül, 1 perccel és 5 perccel edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Egyéb azonosító: CCMO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .