Medição não invasiva da pressão do compartimento: confiabilidade
Validação da Compressibilidade CPM#1 em Voluntários Saudáveis em Repouso e Após o Exercício
Os investigadores querem investigar a confiabilidade (variabilidade) de um novo dispositivo, que deve ser capaz de medir a pressão do compartimento inferior da perna de forma não invasiva. Portanto, a ferramenta é usada em diferentes circunstâncias. As diferenças introduzidas nas circunstâncias são:
- Medições em vários pontos de tempo
- Medições usando diferentes pontos anatômicos
- Medições de diferentes pesquisadores
- Medidas em repouso e após o exercício
Os resultados deste estudo são importantes para criar ferramentas de medição confiáveis para pacientes com sintomas na perna. Desta forma, o diagnóstico pode ser melhorado e também os tratamentos administrados aos pacientes.
Espera-se que a variabilidade do dispositivo seja baixa em comparação com as técnicas atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Crônica do Compartimento de Esforço (CECS) é uma das patologias da perna induzidas pelo exercício. O reconhecimento por pacientes e médicos não é ideal. Como consequência, muitos pacientes não são diagnosticados e são forçados a interromper suas atividades esportivas. Para diagnosticar CECS, um médico deve ser alertado pelo histórico do paciente e um exame físico. Se ambos forem sugestivos de CECS, pode ser realizada uma medição invasiva da pressão intracompartimental (ICPM) no compartimento afetado. Durante o ICPM, um cateter é colocado no músculo por meio de uma agulha oca. O ICPM não é perfeito em termos de precisão e reprodutibilidade e tem baixa reprodutibilidade intra-observador. Além disso, hematoma ou outro dano tecidual pode ocorrer após um ICPM. No entanto, este ICPM invasivo é em 2022 ainda considerado a ferramenta de diagnóstico 'padrão-ouro' para CECS, na ausência de uma melhor.
Uma nova ferramenta não invasiva para CECS é possivelmente fornecida pela medição da compressibilidade do tecido muscular. A ideia é que o tecido muscular com alta pressão (como em pacientes com CECS) requer mais força externa para comprimir, em comparação com o tecido com baixa pressão. O dispositivo de estudo usado neste estudo, o dispositivo CPM#1, é baseado neste princípio. O dispositivo CPM#1 é não invasivo, não doloroso, muito fácil de usar e a medição pode ser executada como um 'procedimento de consultório' em alguns minutos. Este estudo se concentrará em determinar a confiabilidade do dispositivo em voluntários saudáveis.
O objetivo primordial é
- Validar a confiabilidade interobservador das medidas de compressibilidade com o aparelho CPM#1 durante o repouso em voluntários saudáveis.
Os objetivos secundários são
- Validar a confiabilidade intra-observador das medidas de compressibilidade com o aparelho CPM#1 durante o repouso em voluntários saudáveis.
- Investigar o efeito do exercício na compressibilidade imediatamente, um minuto e cinco minutos após o exercício em voluntários saudáveis.
- Mapear a capacidade de invasão da medição de compressibilidade com o dispositivo CPM#1.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Indivíduos saudáveis serão submetidos a várias medições de compressibilidade, antes e depois de um exercício em esteira. Eles também preencherão um questionário NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) e um questionário de 'experiência'. O dano associado ao dispositivo CPM#1 é nenhum. No entanto, os sujeitos não se beneficiarão deste estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Proficiente em falar e ler holandês
Critério de exclusão:
- Presença de queixas sugestivas de SCE, diagnóstico prévio de SCE ou ICPM anterior positivo
- História de cirurgia ou outro trauma que penetrou a fáscia da perna
- Outras patologias ou anomalias concomitantes dos membros, entre outras:
- Doença arterial ou venosa periférica
- Distúrbios musculares, diabetes mellitus, neuropatias periféricas
- Incapaz de se exercitar por cinco minutos
- Ferida aberta ou contusão dolorosa há menos de uma semana no local da medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Indivíduos saudáveis não são submetidos a nenhum tipo de tratamento além de medições não invasivas da compressibilidade muscular da perna em repouso e após o exercício. Todos os 35 indivíduos saudáveis serão submetidos a quatro vezes quatro medições em repouso (m. tibial anterior de ambas as pernas, usando dois pontos de referência internos diferentes). Essas quatro vezes quatro medições em repouso serão feitas cada uma por três observadores. Para medir o efeito do exercício, a compressibilidade será medida imediatamente, um minuto e cinco minutos após um exercício de esteira padrão em apenas uma perna. O exercício em esteira e as medidas correspondentes serão realizados duas vezes para abordar as medidas de ambas as pernas. |
Medições de CPM#1: Etapa 1: Investigação manual para identificar o compartimento para medições de compressibilidade Passo 2: Marcando o local para medições de compressibilidade Passo 3 - Exame com CPM#1
Exercício: Etapa 1: Os participantes caminharão em esteira com velocidade de caminhada padronizada (5,0 km/hora) e inclinação (15%) por 5 minutos. Etapa 2: Medições imediatas, de um minuto e cinco minutos pós-exercício CPM#1 serão realizadas em uma perna. As medições de CPM#1 do exercício e pós-exercício serão repetidas para a outra perna. Questionários Questionário NIAPS: Questionário NIAPS de linha de base com uma pergunta adicional sobre o domínio da perna. Questionário de experiência: Pontuações de 1 a 5, questionando a intensidade, quão doloroso, o incômodo, a duração do estudo e as medidas de pressão não invasivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre classes
Prazo: 1 sessão de aproximadamente 90 minutos
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O ponto final primário da variabilidade interobservador será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de acordo entre três observadores, quatro locais por sujeito e quatro repetições por medição.
O ICC será avaliado usando um modelo de efeitos aleatórios de duas vias.
Tanto os observadores quanto os sujeitos serão incluídos como efeitos aleatórios.
A primeira medição para cada local será feita de cada observador para calcular o ICC.
Além disso, o ICC será medido usando a média das quatro repetições de avaliações, para estimar o efeito no ICC de medições repetitivas.
A classificação de "boa confiabilidade" será alcançada se o limite inferior do intervalo de confiança ICC calculado não cair abaixo de 0,75.
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1 sessão de aproximadamente 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação intraclasse
Prazo: 1 sessão de aproximadamente 90 minutos
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O ponto final secundário da variabilidade intra-observador será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de concordância entre três observadores, quatro locais por sujeito e quatro repetições por medição.
O ICC será avaliado usando um modelo de efeitos aleatórios de duas vias.
Ambos os assuntos e repetições serão incluídos como efeitos aleatórios.
As medidas repetidas serão analisadas para cada observador separadamente e este acordo serve para resolver as diferenças entre os observadores.
A classificação de "boa confiabilidade" será alcançada se o limite inferior do intervalo de confiança ICC calculado não cair abaixo de 0,75
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1 sessão de aproximadamente 90 minutos
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Efeito do exercício na compressibilidade
Prazo: Diretamente, 1 minuto e 5 minutos pós-exercício
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O segundo endpoint secundário é a comparação entre a compressibilidade pós-exercício (imediata, um minuto e cinco minutos) e a compressibilidade em repouso. Isso será analisado usando um teste t de amostra dependente. A compressibilidade é expressa como um valor de CP (definido como a redução percentual do comprimento do músculo sob dois tipos diferentes de pressão) |
Diretamente, 1 minuto e 5 minutos pós-exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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