Ei-invasiivinen osaston paineen mittaus: Luotettavuus
CPM#1-puristuvuuden validointi terveillä vapaaehtoisilla levossa ja harjoituksen jälkeen
Tutkijat haluavat tutkia uuden laitteen luotettavuutta (vaihtelevuutta), jonka pitäisi pystyä mittaamaan säären alaosan painetta non-invasiivisesti. Siksi työkalua käytetään erilaisissa olosuhteissa. Olosuhteissa esitetyt erot ovat:
- Mittaukset useissa aikapisteissä
- Mittaukset erilaisilla anatomisilla maamerkeillä
- Mittaukset eri tutkijoilta
- Mittaukset levossa ja harjoituksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä luotettavien mittaustyökalujen luomiseksi potilaille, joilla on säären oireita. Näin diagnoosia ja potilaille annettavia hoitoja voidaan parantaa.
Laitteen vaihtelevuuden odotetaan olevan alhainen verrattuna nykyisiin tekniikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rasitusosastosyndrooma (CECS) on yksi rasituksen aiheuttamista säären patologioista. Potilaiden ja lääkäreiden tunnustaminen ei ole optimaalista. Tämän seurauksena monet potilaat jäävät diagnosoimatta ja heidän on lopetettava urheilutoimintansa. CECS:n diagnosoimiseksi lääkäriä on varoitettava potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Jos molemmat viittaavat CECS:ään, invasiivinen intracompartmental pressure -mittaus (ICPM) voidaan suorittaa sairastuneessa osastossa. ICPM:n aikana katetri asetetaan lihakseen onton neulan kautta. ICPM ei ole virheetön tarkkuuden ja toistettavuuden suhteen, ja sillä on alhainen tarkkailijan sisäinen toistettavuus. Lisäksi hematooma tai muu kudosvaurio voi ilmetä ICPM:n jälkeen. Tästä huolimatta tätä invasiivista ICPM:ää pidetään vuonna 2022 edelleen CECS:n "kultastandardina" diagnostisena työkaluna, parempaan puuttuessa.
Uusi ei-invasiivinen työkalu CECS:iin on mahdollisesti tarjolla mittaamalla lihaskudoksen puristuvuutta. Ajatuksena on, että korkeapaineinen lihaskudos (kuten CECS-potilailla) vaatii enemmän ulkoista voimaa puristamiseen verrattuna matalapaineiseen kudokseen. Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite, CPM#1-laite, perustuu tähän periaatteeseen. CPM#1-laite on ei-invasiivinen, ei kivuton, erittäin käyttäjäystävällinen ja mittaus voidaan suorittaa "toimistotoimenpiteenä" muutamassa minuutissa. Tämä tutkimus keskittyy laitteen luotettavuuden määrittämiseen terveillä vapaaehtoisilla.
Ensisijainen tavoite on
- Vahvistaa CPM#1-laitteen kokoonpuristuvuusmittausten tarkkailijoiden välinen luotettavuus levon aikana terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaiset tavoitteet ovat
- Vahvistaa tarkkailijan sisäisen kokoonpuristuvuusmittausten luotettavuus CPM#1-laitteella levon aikana terveillä vapaaehtoisilla.
- Tutkia harjoituksen vaikutusta puristuvuuteen välittömästi, minuutin ja viiden minuutin kuluttua harjoituksesta terveillä vapaaehtoisilla.
- Pakkaavuuden mittauksen invasiivisuuden kartoittaminen CPM#1-laitteella.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Terveille henkilöille tehdään useita puristuvuusmittauksia sekä ennen juoksumattoharjoitusta että sen jälkeen. He täyttävät myös NIAPS-kyselyn (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) ja kokemuskyselylomakkeen. CPM#1-laitteeseen liittyvää haittaa ei ole. Tutkittavat eivät kuitenkaan hyödy tästä tutkimuksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Taitava puhumaan ja lukemaan hollantia
Poissulkemiskriteerit:
- CECS:iin viittaavia valituksia, joilla on aiemmin diagnosoitu CECS tai aiempi positiivinen ICPM
- Leikkaus tai muu trauma, joka on tunkeutunut jalan faskiaan
- Muut samanaikaiset raajan patologiat tai poikkeavuudet mm.
- Ääreisvaltimoiden tai laskimoiden sairaus
- Lihassairaudet, diabetes mellitus, perifeeriset neuropatiat
- Ei pysty harjoittelemaan viiteen minuuttiin
- Avoin haava tai kivulias mustelma alle viikko sitten mittauskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveille henkilöille ei tehdä minkäänlaista hoitoa paitsi noninvasiivisia säären lihasten puristuvuusmittauksia levossa ja harjoituksen jälkeen. Kaikille 35 terveelle koehenkilölle tehdään neljä kertaa neljä mittausta levossa (m. molempien jalkojen tibialis anterior käyttämällä kahta erilaista sisäistä maamerkkiä). Nämä neljä kertaa neljä levossa tapahtuvaa mittausta tekee kukin kolme tarkkailijaa. Harjoituksen vaikutuksen mittaamiseksi kokoonpuristuvuus mitataan heti, minuutti ja viisi minuuttia tavallisen juoksumattoharjoituksen jälkeen vain yhdellä jalalla. Juoksumattoharjoitus ja vastaavat mittaukset suoritetaan kahdesti molempien jalkojen mittojen osalta. |
CPM#1-mittaukset: Vaihe 1: Manuaalinen tutkimus osaston tunnistamiseksi kokoonpuristuvuusmittauksia varten Vaihe 2: Merkitse paikka puristuvuusmittauksille Vaihe 3 – Tutkimus CPM#1:llä
Harjoittele: Vaihe 1: Osallistujat kävelevät juoksumatolla standardoidulla kävelynopeudella (5,0 km/h) ja rinteellä (15 %) 5 minuutin ajan. Vaihe 2: Välittömät, yhden minuutin ja viiden minuutin harjoituksen jälkeiset CPM#1-mittaukset suoritetaan yhdellä jalalla. Harjoituksen ja harjoituksen jälkeiset CPM#1-mittaukset toistetaan toiselle jalalle. Kyselylomakkeet NIAPS-kyselylomake: Perustason NIAPS-kysely, jossa on yksi lisäkysymys jalkojen dominanssista. Kokemuskysely: Arvosanat 1-5, kyseenalaistaa intensiteetin, kivun, haitan, tutkimuksen keston ja non-invasiiviset painemittaukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokkien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 istunto noin 90 minuuttia
|
Tarkkailijoiden välisen vaihtelun ensisijainen päätepiste on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), joka on yhtäpitävä kolmen tarkkailijan välillä, neljä kohdetta kohden ja neljä toistoa mittausta kohti.
ICC:tä arvioidaan käyttämällä kaksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Sekä tarkkailijat että kohteet otetaan mukaan satunnaisina efekteinä.
Ensimmäinen mittaus jokaisesta sijainnista otetaan jokaiselta tarkkailijalta ICC:n laskemiseksi.
Tämän lisäksi ICC mitataan käyttämällä neljän luokituksen toiston keskiarvoa, jotta voidaan arvioida toistuvien mittausten vaikutus ICC:hen.
Luokitus "Hyvä luotettavuus" saavutetaan, jos lasketun ICC-luottamusvälin alaraja ei laske alle 0,75:n.
|
1 istunto noin 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan sisäinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 istunto noin 90 minuuttia
|
Tarkkailijan sisäisen vaihtelun toissijainen päätepiste on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), joka on yhtäpitävä kolmen tarkkailijan sisällä, neljä kohdetta kohdetta kohden ja neljä toistoa mittausta kohti.
ICC:tä arvioidaan käyttämällä kaksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Sekä aiheet että toistot sisällytetään satunnaisina tehosteina.
Toistetut toimenpiteet analysoidaan kunkin tarkkailijan osalta erikseen ja tämä sopimus palvelee tarkkailijoiden välisiä eroja.
Luokitus "hyvä luotettavuus" saavutetaan, jos lasketun ICC-luottamusvälin alaraja ei laske alle 0,75:n
|
1 istunto noin 90 minuuttia
|
|
Harjoituksen vaikutus puristuvuuteen
Aikaikkuna: Suoraan, 1 minuutti ja 5 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Toinen toissijainen päätepiste on harjoituksen jälkeisen (välittömän, yhden minuutin ja viiden minuutin) puristuvuuden ja lepopuristuvuuden vertailu. Tämä analysoidaan käyttämällä riippuvaisen näytteen t-testiä. Kokoonpuristuvuus ilmaistaan CP-arvona (määritelty lihaksen pituuden prosentuaalisena vähennyksenä kahdessa eri paineessa) |
Suoraan, 1 minuutti ja 5 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .