Неинвазивное измерение давления в отсеке: надежность
Проверка сжимаемости CPM#1 у здоровых добровольцев в покое и после тренировки
Исследователи хотят изучить надежность (изменчивость) нового устройства, которое должно быть в состоянии неинвазивно измерять давление в нижних отделах ног. Поэтому инструмент используется при различных обстоятельствах. Введенные различия в обстоятельствах:
- Измерения в несколько моментов времени
- Измерения с использованием различных анатомических ориентиров
- Измерения разных исследователей
- Измерения в покое и после тренировки
Результаты этого исследования важны для создания надежных инструментов измерения для пациентов с симптомами голени. Таким образом, можно улучшить диагностику, а также лечение пациентов.
Ожидается, что изменчивость устройства будет низкой по сравнению с современными методами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический компартмент-синдром физической нагрузки (CECS) является одной из патологий голени, вызванных физической нагрузкой. Распознавание пациентами и врачами не является оптимальным. Как следствие, многие пациенты не диагностированы и вынуждены прекратить свою спортивную деятельность. Чтобы диагностировать CECS, врача должны насторожить история болезни пациента и физикальное обследование. Если оба симптома указывают на CECS, может быть выполнено инвазивное измерение внутрикомпартментного давления (ICPM) в пораженном компартменте. Во время ICPM через полую иглу в мышцу вводят катетер. ICPM не является безупречным с точки зрения точности и воспроизводимости и имеет низкую воспроизводимость внутри наблюдателя. Кроме того, после ICPM могут возникнуть гематомы или другие повреждения тканей. Тем не менее, это инвазивное ICPM в 2022 году по-прежнему считается «золотым стандартом» диагностического инструмента для CECS за отсутствием лучшего.
Новый неинвазивный инструмент для CECS, возможно, обеспечивается путем измерения сжимаемости мышечной ткани. Идея состоит в том, что мышечная ткань с высоким давлением (как у пациентов с CECS) требует большей внешней силы для сжатия по сравнению с тканью с низким давлением. На этом принципе основано исследовательское устройство, используемое в этом исследовании, устройство CPM#1. Устройство CPM#1 является неинвазивным, безболезненным, очень удобным для пользователя, а измерение можно выполнить как «офисную процедуру» за пару минут. Это исследование будет сосредоточено на определении надежности устройства у здоровых добровольцев.
Основная цель
- Подтвердить достоверность измерений сжимаемости с помощью устройства CPM#1 во время отдыха у здоровых добровольцев.
Второстепенные цели
- Подтвердить достоверность измерений сжимаемости с помощью устройства CPM#1 во время отдыха у здоровых добровольцев.
- Исследовать влияние физических упражнений на сжимаемость сразу, через одну и пять минут после тренировки у здоровых добровольцев.
- Отобразить инвазивность измерения сжимаемости с помощью устройства CPM#1.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
Здоровые люди проходят несколько измерений сжимаемости как до, так и после тренировки на беговой дорожке. Они также заполнят анкету NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) и анкету «опыт». Вреда, связанного с устройством CPM#1, нет. Тем не менее, испытуемые не получат пользы от этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Умение говорить и читать по-голландски
Критерий исключения:
- Наличие жалоб, указывающих на CECS, ранее диагностированный CECS или ранее положительный ICPM
- История операции или другой травмы, проникшей в фасцию голени
- Другие сопутствующие патологии или аномалии конечностей среди прочего:
- Периферические артериальные или венозные заболевания
- Мышечные расстройства, сахарный диабет, периферические невропатии
- Не может заниматься спортом в течение пяти минут
- Открытая рана или болезненный синяк менее одной недели назад в месте измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые люди не подвергаются никакому лечению, кроме неинвазивных измерений сжимаемости мышц голени в покое и после физической нагрузки. Всем 35 здоровым испытуемым в покое (m. tibialis anterior обеих ног, используя два разных внутренних ориентира). Каждое из этих четырех измерений в покое будет выполнено тремя наблюдателями. Чтобы измерить эффект упражнений, сжимаемость будет измеряться сразу, через одну минуту и через пять минут после стандартного упражнения на беговой дорожке только для одной ноги. Упражнение на беговой дорожке и соответствующие измерения будут выполняться дважды для измерения обеих ног. |
Измерения CPM#1: Шаг 1: Ручное исследование для определения отсека для измерения сжимаемости Шаг 2: Маркировка места для измерения сжимаемости Этап 3. Проверка с помощью CPM#1.
Упражнение: Шаг 1: Участники будут ходить по беговой дорожке со стандартной скоростью ходьбы (5,0 км/час) и уклоном (15%) в течение 5 минут. Шаг 2: Немедленно, через одну минуту и через пять минут после тренировки будут выполняться измерения CPM#1 на одной ноге. Измерения CPM#1 во время тренировки и после тренировки будут повторяться для другой ноги. Анкеты Анкета NIAPS: базовая анкета NIAPS с одним дополнительным вопросом о доминировании ноги. Анкета опыта: баллы 1-5, вопросы интенсивности, болезненности, неприятности, продолжительности исследования и неинвазивных измерений давления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межклассовая корреляция
Временное ограничение: 1 сеанс примерно 90 минут
|
Первичной конечной точкой изменчивости между наблюдателями будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) согласия между тремя наблюдателями, четырьмя участками на субъекта и четырьмя повторениями на измерение.
ICC будет оцениваться с использованием модели двусторонних случайных эффектов.
И наблюдатели, и субъекты будут включены как случайные эффекты.
Первое измерение для каждого местоположения будет проводиться у каждого наблюдателя для расчета ICC.
Кроме того, ICC будет измеряться с использованием среднего значения четырех повторных оценок, чтобы оценить влияние на ICC повторных измерений.
Классификация «хорошая надежность» будет достигнута, если нижняя граница рассчитанного доверительного интервала ICC не опустится ниже 0,75.
|
1 сеанс примерно 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриклассовая корреляция
Временное ограничение: 1 сеанс примерно 90 минут
|
Вторичной конечной точкой изменчивости внутри наблюдателя будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) согласия в пределах трех наблюдателей, четырех мест на субъекта и четырех повторений на измерение.
ICC будет оцениваться с использованием модели двусторонних случайных эффектов.
И предметы, и повторения будут включены как случайные эффекты.
Повторные измерения будут анализироваться для каждого наблюдателя отдельно, и это соглашение служит для устранения разногласий между наблюдателями.
Классификация «хорошая надежность» будет достигнута, если нижняя граница рассчитанного доверительного интервала ICC не опустится ниже 0,75.
|
1 сеанс примерно 90 минут
|
|
Влияние упражнений на сжимаемость
Временное ограничение: Непосредственно, через 1 минуту и через 5 минут после тренировки
|
Второй вторичной конечной точкой является сравнение между сжимаемостью после тренировки (немедленно, через одну минуту и через пять минут) и сжимаемостью в состоянии покоя. Это будет проанализировано с использованием зависимого выборочного t-критерия. Сжимаемость выражается в виде значения СР (определяемого как процентное сокращение длины мышцы при двух разных типах давления). |
Непосредственно, через 1 минуту и через 5 минут после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .