Niet-invasieve meting van compartimentdruk: betrouwbaarheid
Validatie van CPM #1-samendrukbaarheid bij gezonde vrijwilligers in rust en na inspanning
De onderzoekers willen de betrouwbaarheid (variabiliteit) onderzoeken van een nieuw apparaat, dat non-invasief de druk in het onderbeencompartiment moet kunnen meten. Daarom wordt de tool onder verschillende omstandigheden gebruikt. De geïntroduceerde verschillen in omstandigheden zijn:
- Metingen op verschillende tijdstippen
- Metingen met behulp van verschillende anatomische oriëntatiepunten
- Metingen door verschillende onderzoekers
- Metingen in rust en na inspanning
De resultaten van deze studie zijn belangrijk om betrouwbare meetinstrumenten te creëren voor patiënten met onderbeenklachten. Op deze manier kan de diagnose worden verbeterd, evenals de behandelingen die aan de patiënten worden gegeven.
De verwachting is dat de variabiliteit van het apparaat laag zal zijn in vergelijking met de huidige technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch Exertie Compartiment Syndroom (CECS) is een van de door inspanning geïnduceerde onderbeenpathologieën. Herkenning door patiënten en artsen is niet optimaal. Het gevolg is dat veel patiënten niet gediagnosticeerd zijn en gedwongen worden te stoppen met hun sportactiviteiten. Om CECS te diagnosticeren, moet een arts worden gewaarschuwd door de geschiedenis van een patiënt en een lichamelijk onderzoek. Als beide wijzen op CECS, kan een invasieve intracompartimentele drukmeting (ICPM) in het getroffen compartiment worden uitgevoerd. Tijdens de ICPM wordt via een holle naald een katheter in de spier gebracht. De ICPM is niet foutloos in termen van nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid en heeft een lage intra-observer reproduceerbaarheid. Bovendien kan hematoom of andere weefselschade optreden na een ICPM. Desalniettemin wordt deze invasieve ICPM in 2022 nog steeds beschouwd als de 'gouden standaard' diagnostische tool voor CECS, bij gebrek aan een betere.
Een nieuw niet-invasief hulpmiddel voor CECS wordt mogelijk geboden door de samendrukbaarheid van spierweefsel te meten. Het idee is dat spierweefsel met een hoge druk (zoals bij CECS-patiënten) meer externe kracht nodig heeft om samen te drukken, in vergelijking met weefsel met een lage druk. Het onderzoeksapparaat dat in dit onderzoek is gebruikt, het CPM#1-apparaat, is gebaseerd op dit principe. Het CPM#1 apparaat is niet-invasief, niet pijnlijk, zeer gebruiksvriendelijk en de meting kan als 'kantoorprocedure' in enkele minuten worden uitgevoerd. Deze studie zal zich richten op het bepalen van de betrouwbaarheid van het apparaat bij gezonde vrijwilligers.
Het primaire doel is
- Valideren van de interobserverbetrouwbaarheid van samendrukbaarheidsmetingen met het CPM#1-apparaat tijdens rust bij gezonde vrijwilligers.
Secundaire doelstellingen zijn
- Valideren van de intra-waarnemerbetrouwbaarheid van samendrukbaarheidsmetingen met het CPM#1-apparaat tijdens rust bij gezonde vrijwilligers.
- Onderzoek naar het effect van inspanning op de samendrukbaarheid onmiddellijk, één minuut en vijf minuten na inspanning bij gezonde vrijwilligers.
- In kaart brengen van de invasiviteit van de samendrukbaarheidsmeting met het CPM#1-apparaat.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Gezonde proefpersonen ondergaan verschillende samendrukbaarheidsmetingen, zowel voor als na een loopbandoefening. Ook vullen ze een NIAPS (Netwerk Inspanningsvertrouwelijke PijnSyndromen) vragenlijst en een ervaringsvragenlijst in. De schade die aan het CPM#1-apparaat is verbonden, is nihil. De proefpersonen zullen echter niet profiteren van dit onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Vaardig in het spreken en lezen van Nederlands
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klachten die wijzen op CECS, eerder gediagnosticeerd met CECS of eerdere positieve ICPM
- Geschiedenis van een operatie of ander trauma dat de fascia van het been is binnengedrongen
- Andere gelijktijdige pathologieën of anomalieën van ledematen, onder andere:
- Perifere arteriële of veneuze ziekte
- Spieraandoeningen, diabetes mellitus, perifere neuropathieën
- Vijf minuten niet kunnen sporten
- Open wond of pijnlijke blauwe plek minder dan een week geleden op de plaats van meting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde proefpersonen ondergaan geen enkele behandeling behalve niet-invasieve metingen van de samendrukbaarheid van de onderbeenspieren in rust en na inspanning. Alle 35 gezonde proefpersonen ondergaan vier keer vier metingen in rust (m. tibialis anterior van beide benen, waarbij twee verschillende interne oriëntatiepunten worden gebruikt). Deze vier maal vier metingen in rust worden elk door drie waarnemers gedaan. Om het effect van lichaamsbeweging te meten, wordt de samendrukbaarheid onmiddellijk gemeten, één minuut en vijf minuten na een standaard loopbandoefening op slechts één been. De loopbandoefening en de bijbehorende metingen worden twee keer uitgevoerd om de metingen van beide benen aan te pakken. |
CPM#1-metingen: Stap 1: Handmatig onderzoek om het compartiment te identificeren voor samendrukbaarheidsmetingen Stap 2: Markering van de locatie voor samendrukbaarheidsmetingen Stap 3 - Onderzoek met CPM#1
Oefening: Stap 1: Deelnemers lopen gedurende 5 minuten op een loopband met gestandaardiseerde loopsnelheid (5,0 km/uur) en helling (15%). Stap 2: Onmiddellijk, één minuut en vijf minuten na de training worden CPM#1-metingen uitgevoerd aan één been. CPM#1-metingen tijdens inspanning en na inspanning worden herhaald voor het andere been. Vragenlijsten NIAPS-vragenlijst: Baseline NIAPS-vragenlijst met één aanvullende vraag over beendominantie. Ervaringsvragenlijst: Scores 1-5, vragen naar de intensiteit, hoe pijnlijk, de overlast, de duur van het onderzoek en de niet-invasieve drukmetingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen klassen
Tijdsspanne: 1 sessie van ongeveer 90 minuten
|
Het primaire eindpunt van variabiliteit tussen waarnemers is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) van overeenstemming tussen drie waarnemers, vier locaties per proefpersoon en vier herhalingen per meting.
De ICC zal worden beoordeeld met behulp van een two-way random effects model.
Zowel waarnemers als proefpersonen worden opgenomen als willekeurige effecten.
De eerste meting voor elke locatie wordt van elke waarnemer genomen om de ICC te berekenen.
Daarnaast wordt de ICC gemeten aan de hand van het gemiddelde van de vier herhalingen van beoordelingen, om het effect op de ICC van herhaalde metingen in te schatten.
De classificatie "Goede betrouwbaarheid" wordt bereikt als de ondergrens van het berekende ICC-betrouwbaarheidsinterval niet onder 0,75 komt.
|
1 sessie van ongeveer 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie binnen de klasse
Tijdsspanne: 1 sessie van ongeveer 90 minuten
|
Het secundaire eindpunt van variabiliteit binnen de waarnemer is de intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC) van overeenstemming binnen drie waarnemers, vier locaties per proefpersoon en vier herhalingen per meting.
De ICC zal worden beoordeeld met behulp van een two-way random effects model.
Zowel onderwerpen als herhalingen worden als willekeurige effecten opgenomen.
De herhaalde maatregelen worden voor elke waarnemer afzonderlijk geanalyseerd en deze overeenkomst dient om verschillen tussen waarnemers aan te pakken.
De classificatie "Goede betrouwbaarheid" wordt bereikt als de ondergrens van het berekende ICC-betrouwbaarheidsinterval niet lager is dan 0,75
|
1 sessie van ongeveer 90 minuten
|
|
Oefeneffect op samendrukbaarheid
Tijdsspanne: Direct, 1 minuut en 5 minuten na het sporten
|
Het tweede secundaire eindpunt is de vergelijking tussen samendrukbaarheid na inspanning (onmiddellijk, één minuut en vijf minuten) en samendrukbaarheid in rust. Dit wordt geanalyseerd met behulp van een t-toets voor afhankelijke steekproeven. Samendrukbaarheid wordt uitgedrukt als een CP-waarde (gedefinieerd als procentuele vermindering van de spierlengte onder twee verschillende soorten druk) |
Direct, 1 minuut en 5 minuten na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .