Misurazione non invasiva della pressione compartimentale: affidabilità
Convalida della compressibilità del CPM n. 1 in volontari sani a riposo e dopo l'esercizio
Gli investigatori vogliono indagare sull'affidabilità (variabilità) di un nuovo dispositivo, che dovrebbe essere in grado di misurare la pressione del compartimento della parte inferiore della gamba in modo non invasivo. Pertanto lo strumento viene utilizzato in circostanze diverse. Le differenze di circostanze introdotte sono:
- Misurazioni in diversi punti temporali
- Misurazioni utilizzando diversi punti di riferimento anatomici
- Misurazioni di diversi ricercatori
- Misurazioni a riposo e dopo l'esercizio
I risultati di questo studio sono importanti per creare strumenti di misurazione affidabili per i pazienti con sintomi della parte inferiore della gamba. In questo modo la diagnosi può essere migliorata e anche i trattamenti dati ai pazienti.
Si prevede che la variabilità del dispositivo sarà bassa rispetto alle tecniche attuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome compartimentale da sforzo cronica (CECS) è una delle patologie della parte inferiore della gamba indotta dall'esercizio. Il riconoscimento da parte di pazienti e medici non è ottimale. Di conseguenza, molti pazienti non vengono diagnosticati e sono costretti a interrompere le loro attività sportive. Per diagnosticare la CECS, un medico dovrebbe essere allertato dalla storia di un paziente e da un esame fisico. Se entrambi suggeriscono CECS, può essere eseguita una misurazione invasiva della pressione intracompartimentale (ICPM) nel compartimento interessato. Durante l'ICPM un catetere viene inserito nel muscolo tramite un ago cavo. L'ICPM non è impeccabile in termini di accuratezza e riproducibilità e ha una bassa riproducibilità intra-osservatore. Inoltre, a seguito di un ICPM possono verificarsi ematomi o altri danni ai tessuti. Tuttavia, questo ICPM invasivo nel 2022 è ancora considerato lo strumento diagnostico "gold standard" per CECS, in assenza di uno migliore.
Un nuovo strumento non invasivo per CECS è forse fornito misurando la compressibilità del tessuto muscolare. L'idea è che il tessuto muscolare con un'alta pressione (come nei pazienti con CECS) richieda più forza esterna per comprimersi, rispetto al tessuto con una bassa pressione. Il dispositivo di studio utilizzato in questo studio, il dispositivo CPM#1, si basa su questo principio. Il dispositivo CPM#1 non è invasivo, non è doloroso, molto intuitivo e la misurazione può essere eseguita come una "procedura ambulatoriale" in un paio di minuti. Questo studio si concentrerà sulla determinazione dell'affidabilità del dispositivo in volontari sani.
L'obiettivo primario è
- Per convalidare l'affidabilità inter-osservatore delle misure di compressibilità con il dispositivo CPM#1 durante il riposo in volontari sani.
Gli obiettivi secondari sono
- Convalidare l'affidabilità intra-osservatore delle misure di compressibilità con il dispositivo CPM#1 durante il riposo in volontari sani.
- Per studiare l'effetto dell'esercizio sulla compressibilità immediatamente, un minuto e cinque minuti dopo l'esercizio in volontari sani.
- Mappare l'invasività della misurazione della compressibilità con il dispositivo CPM#1.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
I soggetti sani saranno sottoposti a diverse misurazioni della compressibilità, sia prima che dopo un esercizio su tapis roulant. Completeranno anche un questionario NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) e un questionario sull'esperienza. Il danno associato al dispositivo CPM#1 è nessuno. Tuttavia, i soggetti non beneficeranno di questo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Competente nel parlare e leggere l'olandese
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi suggestivi di CECS, precedentemente diagnosticati con CECS o precedente ICPM positivo
- Storia di intervento chirurgico o altro trauma che è penetrato nella fascia della gamba
- Altre patologie o anomalie degli arti concomitanti tra le altre:
- Malattia arteriosa o venosa periferica
- Disturbi muscolari, diabete mellito, neuropatie periferiche
- Impossibile esercitare per cinque minuti
- Ferita aperta o livido doloroso meno di una settimana fa nel sito di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
I soggetti sani non sono sottoposti ad alcun tipo di trattamento oltre alla misurazione non invasiva della compressibilità muscolare della parte inferiore della gamba a riposo e dopo l'esercizio. Tutti i 35 soggetti sani saranno sottoposti a quattro volte quattro misurazioni a riposo (m. tibiale anteriore di entrambe le gambe, utilizzando due diversi reperi interni). Queste quattro volte quattro misurazioni a riposo saranno effettuate ciascuna da tre osservatori. Per misurare l'effetto dell'esercizio, la compressibilità verrà misurata immediatamente, un minuto e cinque minuti dopo un normale esercizio su tapis roulant su una sola gamba. L'esercizio sul tapis roulant e le misurazioni corrispondenti verranno eseguite due volte per affrontare le misurazioni di entrambe le gambe. |
Misurazioni CPM#1: Passaggio 1: indagine manuale per identificare il compartimento per le misurazioni della compressibilità Passaggio 2: contrassegnare la posizione per le misurazioni della compressibilità Fase 3 - Esame con CPM#1
Esercizio: Passaggio 1: i partecipanti cammineranno su un tapis roulant con velocità di camminata standardizzata (5,0 km/ora) e pendenza (15%) per 5 minuti. Fase 2: Immediato, un minuto e cinque minuti dopo l'esercizio le misurazioni CPM#1 verranno eseguite su una gamba. Le misurazioni del CPM#1 durante l'esercizio e dopo l'esercizio verranno ripetute per l'altra gamba. Questionari Questionario NIAPS: questionario NIAPS di base con una domanda aggiuntiva sulla dominanza delle gambe. Questionario sull'esperienza: punteggi da 1 a 5, mettendo in discussione l'intensità, quanto doloroso, il fastidio, la durata dello studio e le misurazioni della pressione non invasive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione interclasse
Lasso di tempo: 1 seduta di circa 90 minuti
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L'endpoint primario della variabilità inter-osservatore sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di accordo tra tre osservatori, quattro siti per soggetto e quattro ripetizioni per misurazione.
L'ICC sarà valutato utilizzando un modello a effetti casuali a due vie.
Sia gli osservatori che i soggetti saranno inclusi come effetti casuali.
La prima misurazione per ogni posizione sarà presa da ogni osservatore per calcolare l'ICC.
A parte questo, l'ICC sarà misurato utilizzando la media delle quattro ripetizioni di valutazioni, per stimare l'effetto sull'ICC di misurazioni ripetitive.
La classificazione "Buona affidabilità" sarà raggiunta se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza ICC calcolato non scende al di sotto di 0,75.
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1 seduta di circa 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione intraclasse
Lasso di tempo: 1 seduta di circa 90 minuti
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L'endpoint secondario della variabilità intra-osservatore sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di accordo tra tre osservatori, quattro siti per soggetto e quattro ripetizioni per misurazione.
L'ICC sarà valutato utilizzando un modello a effetti casuali a due vie.
Sia i soggetti che le ripetizioni saranno inclusi come effetti casuali.
Le misure ripetute saranno analizzate separatamente per ciascun osservatore e questo accordo serve a risolvere le differenze tra gli osservatori.
La classificazione "Buona affidabilità" sarà raggiunta se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza ICC calcolato non scende al di sotto di 0,75
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1 seduta di circa 90 minuti
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Effetto dell'esercizio sulla compressibilità
Lasso di tempo: Direttamente, 1 minuto e 5 minuti dopo l'esercizio
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Il secondo endpoint secondario è il confronto tra la compressibilità post-esercizio (immediata, un minuto e cinque minuti) e la compressibilità a riposo. Questo sarà analizzato utilizzando un test t del campione dipendente. La compressibilità è espressa come valore CP (definito come riduzione percentuale della lunghezza del muscolo sotto due diversi tipi di pressione) |
Direttamente, 1 minuto e 5 minuti dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Altro identificatore: CCMO)
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