Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření tlaku v oddělení: Spolehlivost

22. listopadu 2024 aktualizováno: Kay van Heeswijk

Ověření stlačitelnosti CPM#1 u zdravých dobrovolníků v klidu a po cvičení

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat spolehlivost (variabilitu) nového zařízení, které by mělo být schopno neinvazivně měřit tlak v prostoru dolních končetin. Proto se nástroj používá za různých okolností. Zavedené rozdíly v okolnostech jsou:

  • Měření v několika časových bodech
  • Měření pomocí různých anatomických orientačních bodů
  • Měření různých výzkumníků
  • Měření v klidu a po cvičení

Výsledky této studie jsou důležité pro vytvoření spolehlivých měřicích nástrojů pro pacienty se symptomy dolních končetin. Tímto způsobem lze zlepšit diagnózu a také léčbu pacientům.

Očekává se, že variabilita zařízení bude ve srovnání se současnými technikami nízká.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický námahový syndrom (CECS) je jednou z patologií dolních končetin způsobených cvičením. Uznání pacienty a lékaři není optimální. V důsledku toho mnoho pacientů není diagnostikováno a jsou nuceni ukončit své sportovní aktivity. K diagnostice CECS by měl být lékař upozorněn anamnézou pacienta a fyzikálním vyšetřením. Pokud obojí naznačuje CECS, může být provedeno invazivní měření intrakompartmentálního tlaku (ICPM) v postiženém kompartmentu. Během ICPM se do svalu zavede katétr pomocí duté jehly. ICPM není bezchybný z hlediska přesnosti a reprodukovatelnosti a má nízkou reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele. Po ICPM se navíc může objevit hematom nebo jiné poškození tkáně. Přesto je tento invazivní ICPM v roce 2022 stále považován za „zlatý standard“ diagnostického nástroje pro CECS, pokud neexistuje lepší.

Nový neinvazivní nástroj pro CECS je možná poskytován měřením stlačitelnosti svalové tkáně. Myšlenka je taková, že svalová tkáň s vysokým tlakem (jako u pacientů s CECS) vyžaduje ke stlačení větší vnější sílu ve srovnání s tkání s nízkým tlakem. Studijní zařízení použité v této studii, zařízení CPM#1, je založeno na tomto principu. Přístroj CPM#1 je neinvazivní, nebolestivý, uživatelsky velmi přívětivý a měření lze provést jako „kancelářský postup“ během několika minut. Tato studie se zaměří na stanovení spolehlivosti zařízení u zdravých dobrovolníků.

Primárním cílem je

- Ověřit spolehlivost měření stlačitelnosti mezi pozorovateli pomocí zařízení CPM#1 během odpočinku u zdravých dobrovolníků.

Sekundární cíle jsou

  • Ověřit spolehlivost měření stlačitelnosti pomocí zařízení CPM#1 během odpočinku u zdravých dobrovolníků uvnitř pozorovatele.
  • Zkoumat účinek cvičení na stlačitelnost ihned, jednu minutu a pět minut po cvičení u zdravých dobrovolníků.
  • Zmapovat invazivitu měření stlačitelnosti pomocí zařízení CPM#1.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:

Zdravé subjekty podstoupí několik měření stlačitelnosti, a to jak před cvičením na běžeckém pásu, tak po něm. Vyplní také dotazník NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) a dotazník „zkušenosti“. Škody spojené se zařízením CPM#1 nejsou žádné. Subjekty však nebudou mít z této studie prospěch

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5500MB
        • Maxima Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Znalost mluvení a čtení holandsky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stížností naznačujících CECS, dříve diagnostikovaná CECS nebo předchozí pozitivní ICPM
  • Historie operace nebo jiného traumatu, které proniklo do fascie nohy
  • Jiné souběžné patologie končetin nebo anomálie mimo jiné:
  • Onemocnění periferních tepen nebo žil
  • Svalové poruchy, diabetes mellitus, periferní neuropatie
  • Neschopnost cvičit pět minut
  • Otevřená rána nebo bolestivá modřina před méně než týdnem v místě měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci

Zdraví jedinci nejsou podrobeni žádnému typu léčby kromě neinvazivního měření stlačitelnosti svalů bérce v klidu a po cvičení.

Všech 35 zdravých subjektů podstoupí čtyřikrát čtyři měření v klidu (m. tibialis anterior obou nohou pomocí dvou různých vnitřních orientačních bodů). Tato čtyři krát čtyři měření v klidu provedou vždy tři pozorovatelé.

Aby bylo možné měřit účinek cvičení, stlačitelnost bude měřena okamžitě, jednu minutu a pět minut po standardním cvičení na běžeckém pásu pouze na jedné noze. Cvičení na běžeckém pásu a odpovídající měření se provedou dvakrát, aby bylo možné měřit obě nohy.
Přístroj: Compremium měření stlačitelnosti

Měření CPM č. 1:

Krok 1: Manuální průzkum k identifikaci komory pro měření stlačitelnosti

Krok 2: Označení místa pro měření stlačitelnosti

Krok 3 – Vyšetření s CPM#1

  • Umístěte sondu na cílovou oblast
  • Identifikujte správný orientační bod
  • Komprimujte přihrádku
  • Tlak aplikovaný sondou CP plynule zvyšujte na 80 mmHg.
Postup: Běžecký pás Běh

Cvičení:

Krok 1: Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se standardizovanou rychlostí chůze (5,0 km/h) a sklonem (15 %) po dobu 5 minut.

Krok 2: Okamžitě, jednu minutu a pět minut po cvičení bude provedeno měření CPM#1 na jedné noze.

Měření CPM#1 po cvičení a po cvičení se bude opakovat pro druhou nohu.

Jiný: Dotazník

Dotazníky Dotazník NIAPS: Základní dotazník NIAPS s jednou doplňující otázkou o dominanci nohou.

Zkušenostní dotazník: Skóre 1-5, dotazování se na intenzitu, bolestivost, obtěžování, trvání studie a neinvazivní měření tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezitřídní korelace
Časové okno: 1 sezení v délce cca 90 minut
Primárním koncovým bodem variability mezi pozorovateli bude vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) shody mezi třemi pozorovateli, čtyřmi místy na subjekt a čtyřmi opakováními na měření. ICC bude posuzována pomocí modelu obousměrných náhodných efektů. Pozorovatelé i subjekty budou zahrnuty jako náhodné efekty. První měření pro každé místo bude provedeno od každého pozorovatele pro výpočet ICC. Kromě toho bude ICC měřena pomocí průměru čtyř opakování hodnocení, aby se odhadl účinek opakovaných měření na ICC. Klasifikace „dobrá spolehlivost“ bude dosažena, pokud dolní mez vypočítaného intervalu spolehlivosti ICC neklesne pod 0,75.
1 sezení v délce cca 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelace
Časové okno: 1 sezení v délce cca 90 minut
Sekundárním koncovým bodem variability mezi pozorovateli bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) shody v rámci tří pozorovatelů, čtyř míst na subjekt a čtyř opakování na měření. ICC bude posuzována pomocí modelu obousměrných náhodných efektů. Předměty i opakování budou zahrnuty jako náhodné efekty. Opakovaná měření budou analyzována pro každého pozorovatele zvlášť a tato dohoda slouží k řešení rozdílů mezi pozorovateli. Klasifikace „dobrá spolehlivost“ bude dosažena, pokud dolní mez vypočítaného intervalu spolehlivosti ICC neklesne pod 0,75
1 sezení v délce cca 90 minut
Vliv cvičení na stlačitelnost
Časové okno: Přímo, 1 minutu a 5 minut po cvičení

Druhým sekundárním koncovým bodem je srovnání mezi stlačitelností po cvičení (okamžitá, jedna minuta a pět minut) a stlačitelností v klidu. To bude analyzováno pomocí závislého vzorku t-testu.

Stlačitelnost je vyjádřena jako hodnota CP (definovaná jako procentuální snížení délky svalu při dvou různých typech tlaku)
Přímo, 1 minutu a 5 minut po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kay van Heeswijk

Spolupracovníci

CPM Sport AG Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-MMC-098
  • NL.82601.015.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou použity pouze sponzorem a anonymně s vedlejší stranou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEC syndrom

Klinické studie na Compremium měření stlačitelnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit