Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv mätning av facktryck: Tillförlitlighet

22 november 2024 uppdaterad av: Kay van Heeswijk

Validering av CPM#1-kompressibilitet hos friska frivilliga i vila och efter träning

Utredarna vill undersöka tillförlitligheten (variabiliteten) hos en ny enhet, som ska kunna mäta underbensutrymmets tryck icke-invasivt. Därför används verktyget under olika omständigheter. De införda skillnaderna i omständigheter är:

  • Mätningar vid flera tidpunkter
  • Mätningar med olika anatomiska landmärken
  • Mätningar av olika forskare
  • Mätningar i vila och efter träning

Denna studies resultat är viktiga för att skapa tillförlitliga mätverktyg för patienter med symtom i underbenet. På så sätt kan diagnosen förbättras och även de behandlingar som ges till patienterna.

Det förväntas att variabiliteten hos enheten kommer att vara låg jämfört med nuvarande tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) är en av de ansträngningsinducerade underbenspatologierna. Erkännande av patienter och läkare är inte optimalt. Som en konsekvens är många patienter odiagnostiserade och tvingas sluta med sina idrottsaktiviteter. För att diagnostisera CECS bör en läkare uppmärksammas av en patients historia och en fysisk undersökning. Om båda tyder på CECS, kan en invasiv intrakompartmentell tryckmätning (ICPM) i det drabbade rummet utföras. Under ICPM placeras en kateter i muskeln via en ihålig nål. ICPM är inte felfri när det gäller noggrannhet och reproducerbarhet och har en låg intra-observatörsreproducerbarhet. Dessutom kan hematom eller annan vävnadsskada uppstå efter en ICPM. Ändå anses denna invasiva ICPM 2022 fortfarande vara det diagnostiska verktyget "guldstandard" för CECS, i avsaknad av ett bättre.

Ett nytt icke-invasivt verktyg för CECS tillhandahålls möjligen genom att mäta muskelvävnads kompressibilitet. Tanken är att muskelvävnad med högt tryck (som hos CECS-patienter) kräver mer yttre kraft för att komprimera, jämfört med vävnad med lågt tryck. Studieenheten som används i denna studie, CPM#1-enheten, är baserad på denna princip. CPM#1-enheten är icke-invasiv, inte smärtsam, mycket användarvänlig och mätningen kan utföras som en "kontorsprocedur" på ett par minuter. Denna studie kommer att fokusera på att fastställa tillförlitligheten hos enheten hos friska frivilliga.

Det primära målet är

- Att validera inter-observatörens tillförlitlighet för kompressibilitetsmätningar med CPM#1-enheten under vila hos friska frivilliga.

Sekundära mål är

  • För att validera intra-observatörens tillförlitlighet av kompressibilitetsmätningar med CPM#1-enheten under vila hos friska frivilliga.
  • Att undersöka effekten av träning på kompressibilitet omedelbart, en minut och fem minuter efter träning hos friska frivilliga.
  • Att kartlägga invasiviteten av kompressibilitetsmätningen med CPM#1-enheten.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Friska försökspersoner kommer att genomgå flera kompressibilitetsmätningar, både före och efter en löpbandsträning. De kommer också att fylla i ett NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) frågeformulär och ett "upplevelse" frågeformulär. Skadan förknippad med CPM#1-enheten är ingen. Försökspersonerna kommer dock inte att dra nytta av denna studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5500MB
        • Maxima Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Behärskar att tala och läsa holländska

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av klagomål som tyder på CECS, tidigare diagnostiserade med CECS eller tidigare positiv ICPM
  • Historik om operation eller annat trauma som penetrerat benets fascia
  • Andra samtidiga extremitetspatologier eller anomalier bland annat:
  • Perifer arteriell eller venös sjukdom
  • Muskelrubbningar, diabetes mellitus, perifera neuropatier
  • Kan inte träna på fem minuter
  • Öppet sår eller smärtsamt blåmärke för mindre än en vecka sedan vid mätplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer

Friska försökspersoner utsätts inte för någon typ av behandling förutom icke-invasiva underbensmuskelkompressibilitetsmätningar i vila och efter träning.

Alla 35 friska försökspersoner kommer att genomgå fyra gånger fyra mätningar i vila (m. tibialis anterior av båda benen, med två olika inre landmärken). Dessa fyra gånger fyra mätningar i vila kommer var och en att göras av tre observatörer.

För att mäta effekten av träning kommer kompressibiliteten att mätas omedelbart, en minut och fem minuter efter en vanlig löpbandsträning på bara ett ben. Löpbandsövningen och motsvarande mätningar kommer att utföras två gånger för att ta hänsyn till mätningar av båda benen.
Enhet: Compremium kompressibilitetsmätning

CPM#1-mätningar:

Steg 1: Manuell undersökning för att identifiera utrymmet för kompressibilitetsmätningar

Steg 2: Markera platsen för kompressibilitetsmätningar

Steg 3 - Examination med CPM#1

  • Placera sonden på målområdet
  • Identifiera rätt landmärke
  • Komprimera facket
  • Öka stadigt trycket som appliceras av CP-sonden till 80 mmHg.
Procedur: Löpband löpning

Träning:

Steg 1: Deltagarna kommer att gå på ett löpband med standardiserad gånghastighet (5,0 km/timme) och lutning (15%) i 5 minuter.

Steg 2: Omedelbart, en minut och fem minuter efter träning kommer CPM#1-mätningar att utföras på ett ben.

Tränings- och CPM#1-mätningar efter träning kommer att upprepas för det andra benet.

Övrig: Frågeformulär

Frågeformulär NIAPS frågeformulär: Baseline NIAPS frågeformulär med ytterligare en fråga om bendominans.

Erfarenhetsenkät: Poäng 1-5, ifrågasättande av intensiteten, hur smärtsamt, besvären, studiens längd och de icke-invasiva tryckmätningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan klasser
Tidsram: 1 pass på ca 90 minuter
Den primära slutpunkten för inter-observatörsvariabilitet kommer att vara intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) för överensstämmelse mellan tre observatörer, fyra platser per individ och fyra repetitioner per mätning. ICC kommer att bedömas med hjälp av en tvåvägsmodell för slumpmässiga effekter. Både observatörer och försökspersoner kommer att inkluderas som slumpmässiga effekter. Den första mätningen för varje plats kommer att tas från varje observatör för att beräkna ICC. Bortsett från det kommer ICC att mätas med hjälp av medelvärdet av de fyra upprepningarna av betyg, för att uppskatta effekten på ICC av repetitiva mätningar. Klassificeringen "god tillförlitlighet" kommer att uppnås om den nedre gränsen för det beräknade ICC-konfidensintervallet inte faller under 0,75.
1 pass på ca 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-klass korrelation
Tidsram: 1 pass på ca 90 minuter
Den sekundära slutpunkten för intra-observatörsvariabilitet kommer att vara intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) för överensstämmelse inom tre observatörer, fyra platser per individ och fyra repetitioner per mätning. ICC kommer att bedömas med hjälp av en tvåvägsmodell för slumpmässiga effekter. Både ämnen och repetitioner kommer att inkluderas som slumpmässiga effekter. De upprepade åtgärderna kommer att analyseras för varje observatör separat och denna överenskommelse syftar till att ta itu med skillnader mellan observatörer. Klassificeringen "god tillförlitlighet" kommer att uppnås om den nedre gränsen för det beräknade ICC-konfidensintervallet inte faller under 0,75
1 pass på ca 90 minuter
Träningseffekt på kompressibilitet
Tidsram: Direkt 1 minut och 5 minuter efter träning

Det andra sekundära effektmåttet är jämförelsen mellan efter träning (omedelbart, en minut och fem minuter) kompressibilitet och vilokompressibilitet. Detta kommer att analyseras med hjälp av ett beroende prov t-test.

Kompressibilitet uttrycks som ett CP-värde (definieras som procentuell minskning av muskellängden under två olika typer av tryck)
Direkt 1 minut och 5 minuter efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kay van Heeswijk

Samarbetspartners

CPM Sport AG Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-MMC-098
  • NL.82601.015.22 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att användas av sponsorn och anonymt med den subventionerande parten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera