Mesure non invasive de la pression du compartiment : fiabilité
Validation de la compressibilité CPM#1 chez des volontaires sains au repos et après l'effort
Les chercheurs veulent étudier la fiabilité (variabilité) d'un nouvel appareil, qui devrait être capable de mesurer la pression du compartiment inférieur de la jambe de manière non invasive. Par conséquent, l'outil est utilisé dans des circonstances différentes. Les différences de circonstances introduites sont :
- Mesures à plusieurs instants
- Mesures à l'aide de différents repères anatomiques
- Mesures par différents chercheurs
- Mesures au repos et après l'effort
Les résultats de cette étude sont importants pour créer des outils de mesure fiables pour les patients présentant des symptômes au bas de la jambe. De cette façon, le diagnostic peut être amélioré ainsi que les traitements administrés aux patients.
On s'attend à ce que la variabilité du dispositif soit faible par rapport aux techniques actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) est l'une des pathologies de la jambe inférieure induite par l'exercice. La reconnaissance par les patients et les médecins n'est pas optimale. En conséquence, de nombreux patients ne sont pas diagnostiqués et sont contraints d'arrêter leurs activités sportives. Pour diagnostiquer le CECS, un médecin doit être alerté par les antécédents du patient et un examen physique. Si les deux suggèrent un CECS, une mesure invasive de la pression intracompartimentale (ICPM) dans le compartiment affecté peut être effectuée. Au cours de l'ICPM, un cathéter est placé dans le muscle via une aiguille creuse. L'ICPM n'est pas sans défaut en termes de précision et de reproductibilité et a une faible reproductibilité intra-observateur. De plus, un hématome ou d'autres lésions tissulaires peuvent survenir à la suite d'un MPCI. Néanmoins, cet ICPM invasif est en 2022 toujours considéré comme l'outil de diagnostic « de référence » pour le CECS, en l'absence d'un meilleur.
Un nouvel outil non invasif pour le CECS est peut-être fourni en mesurant la compressibilité des tissus musculaires. L'idée est que le tissu musculaire à haute pression (comme chez les patients CECS) nécessite plus de force externe pour se comprimer, par rapport au tissu à basse pression. Le dispositif d'étude utilisé dans cette étude, le dispositif CPM#1, est basé sur ce principe. L'appareil CPM#1 est non invasif, non douloureux, très convivial et la mesure peut être exécutée comme une « procédure de bureau » en quelques minutes. Cette étude se concentrera sur la détermination de la fiabilité du dispositif chez des volontaires sains.
L'objectif premier est
- Valider la fiabilité inter-observateur des mesures de compressibilité avec l'appareil CPM#1 au repos chez des volontaires sains.
Les objectifs secondaires sont
- Valider la fiabilité intra-observateur des mesures de compressibilité avec le dispositif CPM#1 au repos chez des volontaires sains.
- Étudier l'effet de l'exercice sur la compressibilité immédiatement, une minute et cinq minutes après l'exercice chez des volontaires sains.
- Cartographier le caractère invasif de la mesure de compressibilité avec l'appareil CPM#1.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
Les sujets en bonne santé subiront plusieurs mesures de compressibilité, à la fois avant et après un exercice sur tapis roulant. Ils rempliront également un questionnaire NIAPS (Netwerk Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) et un questionnaire « expérience ». Le mal associé au dispositif CPM#1 est nul. Cependant, les sujets ne bénéficieront pas de cette étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5500MB
- Maxima Medisch Centrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Maîtrise de l'oral et de la lecture du néerlandais
Critère d'exclusion:
- Présence de plaintes évocatrices de CECS, précédemment diagnostiquées avec CECS ou ICPM positif précédent
- Antécédents chirurgicaux ou autres traumatismes ayant pénétré le fascia de la jambe
- Autres pathologies ou anomalies concomitantes des membres entre autres :
- Maladie artérielle ou veineuse périphérique
- Troubles musculaires, diabète sucré, neuropathies périphériques
- Impossible de faire de l'exercice pendant cinq minutes
- Plaie ouverte ou ecchymose douloureuse il y a moins d'une semaine au site de mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les sujets sains ne sont soumis à aucun type de traitement en dehors des mesures non invasives de compressibilité des muscles de la jambe inférieure au repos et après l'exercice. Les 35 sujets sains subiront quatre fois quatre mesures au repos (m. tibialis antérieur des deux jambes, en utilisant deux repères internes différents). Ces quatre fois quatre mesures au repos seront faites chacune par trois observateurs. Pour mesurer l'effet de l'exercice, la compressibilité sera mesurée immédiatement, une minute et cinq minutes après un exercice sur tapis roulant standard sur une seule jambe. L'exercice sur tapis roulant et les mesures correspondantes seront effectués deux fois pour répondre aux mesures des deux jambes. |
Mesures CPM#1 : Étape 1 : Enquête manuelle pour identifier le compartiment pour les mesures de compressibilité Étape 2 : Marquage de l'emplacement pour les mesures de compressibilité Étape 3 - Examen avec CPM#1
Exercer: Étape 1 : Les participants marcheront sur un tapis roulant avec une vitesse de marche normalisée (5,0 km/heure) et une pente (15 %) pendant 5 minutes. Étape 2 : Des mesures CPM#1 immédiates, une minute et cinq minutes après l'exercice seront effectuées sur une jambe. Les mesures CPM # 1 à l'exercice et après l'exercice seront répétées pour l'autre jambe. Questionnaires Questionnaire NIAPS : Questionnaire NIAPS de base avec une question supplémentaire sur la dominance des jambes. Questionnaire d'expérience : Scores 1 à 5, interrogeant l'intensité, la douleur, la nuisance, la durée de l'étude et les mesures de pression non invasives. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation inter-classes
Délai: 1 séance d'environ 90 minutes
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Le critère d'évaluation principal de la variabilité inter-observateur sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de l'accord entre trois observateurs, quatre sites par sujet et quatre répétitions par mesure.
L'ICC sera évalué à l'aide d'un modèle à effets aléatoires bidirectionnels.
Les observateurs et les sujets seront inclus en tant qu'effets aléatoires.
La première mesure pour chaque emplacement sera prise de chaque observateur pour calculer l'ICC.
En dehors de cela, l'ICC sera mesuré en utilisant la moyenne des quatre répétitions de notations, pour estimer l'effet sur l'ICC des mesures répétitives.
La classification "Bonne fiabilité" sera atteinte si la borne inférieure de l'intervalle de confiance ICC calculé ne tombe pas en dessous de 0,75.
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1 séance d'environ 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation intra-classe
Délai: 1 séance d'environ 90 minutes
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Le critère d'évaluation secondaire de la variabilité intra-observateur sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) d'accord entre trois observateurs, quatre sites par sujet et quatre répétitions par mesure.
L'ICC sera évalué à l'aide d'un modèle à effets aléatoires bidirectionnels.
Les sujets et les répétitions seront inclus comme effets aléatoires.
Les mesures répétées seront analysées pour chaque observateur séparément et cet accord sert à traiter les différences entre les observateurs.
La classification "Bonne fiabilité" sera atteinte si la borne inférieure de l'intervalle de confiance ICC calculé ne tombe pas en dessous de 0,75
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1 séance d'environ 90 minutes
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Effet de l'exercice sur la compressibilité
Délai: Directement, 1 minute et 5 minutes après l'exercice
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Le deuxième critère d'évaluation secondaire est la comparaison entre la compressibilité post-exercice (immédiate, une minute et cinq minutes) et la compressibilité au repos. Cela sera analysé à l'aide d'un test t pour échantillon dépendant. La compressibilité est exprimée en valeur CP (définie comme un pourcentage de réduction de la longueur musculaire sous deux types de pression différents) |
Directement, 1 minute et 5 minutes après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Orlin JR, Lied IH, Stranden E, Irgens HU, Andersen JR. Prevalence of chronic compartment syndrome of the legs: Implications for clinical diagnostic criteria and therapy. Scand J Pain. 2016 Jul;12:7-12. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.01.001. Epub 2016 Mar 4.
- Maksymiak R, Ritchie E, Zimmermann W, Maliko N, van der Werve M, Verschure M, Hoencamp R. Historic cohort: outcome of chronic exertional compartment syndrome-suspected patients. BMJ Mil Health. 2021 Dec;167(6):387-392. doi: 10.1136/jramc-2019-001290. Epub 2020 Feb 3.
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Vogels S, Ritchie ED, Bakker EWP, Vogels MAJM, Zimmermann WO, Verhofstad MHJ, Hoencamp R. Measuring intracompartmental pressures for the chronic exertional compartment syndrome: Challenging commercially available devices and their respective accuracy. J Biomech. 2022 Apr;135:111026. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.111026. Epub 2022 Feb 28.
- Large TM, Agel J, Holtzman DJ, Benirschke SK, Krieg JC. Interobserver Variability in the Measurement of Lower Leg Compartment Pressures. J Orthop Trauma. 2015 Jul;29(7):316-21. doi: 10.1097/BOT.0000000000000317.
- Herring MJ, Donohoe E, Marmor MT. A Novel Non-invasive Method for the Detection of Elevated Intra-compartmental Pressures of the Leg. J Vis Exp. 2019 May 31;(147). doi: 10.3791/59887.
- Marmor MT, Barker JP, Matz J, Donohoe E, Herring MJ. A dual-sensor ultrasound based method for detecting elevated muscle compartment pressures: A prospective clinical pilot study. Injury. 2021 Aug;52(8):2166-2172. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.054. Epub 2021 Feb 19.
- Anwander H, Buchel L, Krause F, Siebenrock K, Schmid T. Tibial anterior compartment compressibility in healthy subject, measured using compression sonography. Injury. 2022 Feb;53(2):719-723. doi: 10.1016/j.injury.2021.12.014. Epub 2021 Dec 17.
- Vogels S, VAN Ark W, Janssen L, Scheltinga MRM. Fasciectomy for Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome of the Anterior Leg. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1549-1554. doi: 10.1249/MSS.0000000000002631. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):193. doi: 10.1249/MSS.0000000000002815.
- Houston A, Cosma G, Turner P, Bennett A. Predicting surgical outcomes for chronic exertional compartment syndrome using a machine learning framework with embedded trust by interrogation strategies. Sci Rep. 2021 Dec 20;11(1):24281. doi: 10.1038/s41598-021-03825-4. Erratum In: Sci Rep. 2022 Feb 1;12(1):1988. doi: 10.1038/s41598-022-06176-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-MMC-098
- NL.82601.015.22 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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