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구획 압력의 비침습적 측정: 신뢰성

2024년 11월 22일 업데이트: Kay van Heeswijk

휴식 및 운동 후 건강한 지원자의 CPM#1 압축성 검증

조사관은 비침습적으로 하부 다리 구획 압력을 측정할 수 있어야 하는 새로운 장치의 신뢰성(변동성)을 조사하기를 원합니다. 따라서 이 도구는 다양한 상황에서 사용됩니다. 도입된 상황의 차이는 다음과 같습니다.

  • 여러 시점에서 측정
  • 다양한 해부학적 지표를 사용한 측정
  • 다른 연구원의 측정
  • 휴식 및 운동 후 측정

이번 연구의 결과는 하지 증상이 있는 환자를 위한 신뢰할 수 있는 측정 도구를 만드는 데 중요합니다. 이러한 방식으로 진단이 향상되고 환자에게 제공되는 치료도 향상될 수 있습니다.

현재 기술에 비해 장치의 가변성이 낮을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성운동구획증후군(CECS)은 운동으로 유발된 하퇴부 병리 중 하나입니다. 환자와 의사의 인식이 최적이 아닙니다. 결과적으로 많은 환자들이 진단을 받지 못하고 스포츠 활동을 중단해야 합니다. CECS를 진단하기 위해 의사는 환자의 병력과 신체 검사를 통해 경고를 받아야 합니다. 둘 다 CECS를 암시하는 경우 영향을 받는 구획의 침습성 구획 내 압력 측정(ICPM)을 수행할 수 있습니다. ICPM 동안 속이 빈 바늘을 통해 카테터를 근육에 삽입합니다. ICPM은 정확도와 재현성 측면에서 완벽하지 않으며 관찰자 내 재현성이 낮습니다. 또한 ICPM 후 혈종 또는 기타 조직 손상이 발생할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 침습적 ICPM은 2022년에도 여전히 더 나은 진단 도구가 없는 CECS의 '골드 표준' 진단 도구로 간주됩니다.

근육 조직 압축률을 측정하여 CECS를 위한 새로운 비침습적 도구를 제공할 수 있습니다. 아이디어는 압력이 높은 근육 조직(CECS 환자에서와 같이)은 압력이 낮은 조직에 비해 압축하는 데 더 많은 외부 힘이 필요하다는 것입니다. 본 연구에 사용된 연구 장치인 CPM#1 장치는 이러한 원리를 기반으로 합니다. CPM#1 장치는 비침습적이며 고통스럽지 않고 매우 사용자 친화적이며 몇 분 안에 '사무실 절차'로 측정을 실행할 수 있습니다. 이 연구는 건강한 지원자에서 장치의 신뢰성을 결정하는 데 초점을 맞출 것입니다.

주요 목표는

- 건강한 지원자의 휴식 중 CPM#1 장치를 사용한 압박성 측정의 관찰자 간 신뢰도를 검증합니다.

보조 목표는

  • 건강한 지원자의 휴식 중 CPM#1 장치로 압박성 측정의 관찰자 내 신뢰도를 검증합니다.
  • 건강한 지원자를 대상으로 운동 직후, 운동 1분, 5분 후 압축률에 대한 운동 효과를 조사합니다.
  • CPM#1 장치로 압축성 측정의 침습성을 매핑합니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

건강한 피험자는 러닝머신 운동 전후에 몇 가지 압박성 측정을 받게 됩니다. 그들은 또한 NIAPS(Network Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) 설문지와 '경험' 설문지를 작성합니다. CPM#1 장치와 관련된 피해는 없습니다. 그러나 피험자는 이 연구에서 혜택을 받지 못할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5500MB
        • Maxima Medisch Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 네덜란드어 말하기 및 읽기에 능통

제외 기준:

  • 이전에 CECS로 진단되었거나 이전에 긍정적인 ICPM으로 진단된 CECS를 암시하는 불만의 존재
  • 다리 근막을 관통한 수술 또는 기타 외상의 병력
  • 다른 동시 사지 병리 또는 이상:
  • 말초 동맥 또는 정맥 질환
  • 근육장애, 당뇨병, 말초신경병증
  • 5분 동안 운동을 할 수 없다
  • 측정 부위에 1주일 이내의 열린 상처 또는 통증이 있는 타박상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자

건강한 피험자는 휴식 중 및 운동 후 비침습성 하퇴부 근육 압축성 측정 외에 어떤 유형의 치료도 받지 않습니다.

35명의 건강한 피험자 모두 휴식 상태에서 4회 측정(m. 두 개의 서로 다른 내부 랜드마크를 사용하여 양쪽 다리의 앞쪽 경골근). 이 4 x 4 측정은 각각 3명의 관찰자가 수행합니다.

운동 효과를 측정하기 위해 한쪽 다리만 표준 트레드밀 운동을 한 직후, 1분, 5분 후 압축률을 측정합니다. 트레드밀 운동과 해당 측정은 두 다리의 측정을 위해 두 번 수행됩니다.
장치: Compremium 압축성 측정

CPM#1 측정:

1단계: 압축성 측정을 위한 구획을 식별하기 위한 수동 조사

2단계: 압축성 측정을 위한 위치 표시

3단계 - CPM#1 검사

  • 대상 영역에 프로브를 놓습니다.
  • 올바른 랜드마크 식별
  • 격실을 압축하십시오
  • CP 프로브가 가하는 압력을 꾸준히 80mmHg로 높입니다.
절차: 런닝머신

운동:

1단계: 참가자는 표준화된 보행 속도(5.0km/h) 및 경사(15%)로 러닝머신에서 5분 동안 걷습니다.

2단계: 즉시, 1분, 운동 후 5분 CPM#1 측정을 한쪽 다리에서 수행합니다.

운동 및 운동 후 CPM#1 측정은 다른 쪽 다리에 대해 반복됩니다.

다른: 설문지

설문지 NIAPS 설문지: 다리 우세에 대한 추가 질문이 하나 있는 기본 NIAPS 설문지.

경험 설문지: 점수 1-5, 강도, 얼마나 고통스러운지, 불편함, 연구 기간 및 비침습적 압력 측정에 대해 질문합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래스 간 상관
기간: 약 90분의 1회
관찰자 간 가변성의 기본 끝점은 3명의 관찰자, 대상당 4개 사이트, 측정당 4회 반복 간의 클래스 내 상관 계수(ICC) 일치입니다. ICC는 양방향 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 관찰자와 피험자 모두 무작위 효과로 포함됩니다. 각 위치에 대한 첫 번째 측정은 ICC를 계산하기 위해 모든 관찰자로부터 수행됩니다. 그 외에도 ICC는 반복 측정의 ICC에 대한 영향을 추정하기 위해 등급의 4회 반복 평균을 사용하여 측정됩니다. 계산된 ICC 신뢰 구간의 하한이 0.75 아래로 떨어지지 않으면 "양호한 신뢰도" 분류에 도달합니다.
약 90분의 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래스 내 상관관계
기간: 약 90분의 1회
관찰자 내 가변성의 2차 종점은 3명의 관찰자, 대상당 4개 사이트, 측정당 4회 반복 내 일치의 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다. ICC는 양방향 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 대상과 반복 모두 무작위 효과로 포함됩니다. 반복 측정은 각 관찰자에 대해 개별적으로 분석되며 이 합의는 관찰자 간의 차이점을 해결하는 역할을 합니다. 계산된 ICC 신뢰 구간의 하한이 0.75 아래로 떨어지지 않으면 "양호한 신뢰도" 분류에 도달합니다.
약 90분의 1회
압축성에 대한 운동 효과
기간: 직접, 운동 후 1분, 5분

두 번째 보조 종료점은 운동 후(즉시, 1분 및 5분) 압축성과 휴식 압축성 간의 비교입니다. 이는 종속 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다.

압축성은 CP 값으로 표현됩니다(두 가지 다른 유형의 압력 하에서 근육 길이의 백분율 감소로 정의됨).
직접, 운동 후 1분, 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kay van Heeswijk

협력자

CPM Sport AG Bern

수사관

  • 수석 연구원: Marc RM Scheltinga, Dr, Maxima Medisch Centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022-MMC-098
  • NL.82601.015.22 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 스폰서만 사용하며 보조 당사자에게는 익명으로 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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